IRM multimodale pour la thalamotomie latérale centrale MRgFUS dans la douleur neuropathique
15 novembre 2021 mis à jour par: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Étude d'imagerie par résonance magnétique multimodale pour la thalamotomie latérale centrale par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique dans la douleur neuropathique
Explorer la pathogenèse sous-jacente à la douleur neuropathique ainsi que les mécanismes de soulagement de la douleur après une thalamotomie centrale latérale par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) par le biais d'une étude IRM multimodèle, et identifier des biomarqueurs d'imagerie pour le triage des patients et la prédiction des résultats cliniques.
La douleur neuropathique craniofaciale est l'un des symptômes débilitants les plus graves, entraînant des troubles émotionnels et une mauvaise qualité de vie.
Des études antérieures ont montré que la thalamotomie latérale centrale par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) est une procédure peu invasive et efficace pour les patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires aux médicaments.
Cependant, les avantages cliniques étaient variables selon les individus.
Il est important de clarifier la pathogenèse de la douleur neuropathique et les mécanismes de soulagement de la douleur induits par la thalamotomie latérale centrale MRgFUS pour trier les candidats appropriés pour la procédure et prédire les résultats cliniques.
De plus, la précision de localisation et le traitement individualisé restent à améliorer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé prospectif, contrôlé par simulation (randomisé 1: 1) avec des évaluations en double aveugle par le biais de l'analyse du critère d'évaluation principal de 3 mois. Les patients affectés à une procédure fictive se sont vu proposer un traitement en ouvert après l'évaluation en aveugle de 3 mois. Tous les patients traités ont été suivis sans insu pendant 1 an. Les données démographiques cliniques de base, les paramètres de traitement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (énergie, puissance, durée, température, emplacement cible), les effets indésirables associés ont été enregistrés
Protocoles d'imagerie :
T2 ; Flair T2 ; CFA ; ESWAN ; MME; ASL 3D 2.0 ; 3D-T1 ; DTI ; IRM fonctionnelle rs
Évaluation de l'imagerie :
- L'aspect et le volume des lésions sont mesurés par T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 ;
- ESWAN et MRS manifestent respectivement les modifications du dépôt de fer et du métabolisme ;
- L'ASL montre le flux sanguin cérébral régional associé à la procédure ;
- Le DTI démontre la destruction de l'intégrité de la substance blanche.
- L'IRM fonctionnelle Rs reflète les altérations de l'activité cérébrale au repos.
Traitement:
Thalamotomie latérale centrale MRgFUS
Suivi:
IRM + évaluation clinique : ligne de base, 3 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de douleur neuropathique chronique
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans (inclus) ;
- Sujets capables et désireux de participer à l'étude ;
- Douleur neuropathique chronique avec une durée de la maladie de plus de 6 mois ;
- Le pire score NPRS était ≥ 5 (sur 10) et les sujets ont signalé un degré similaire de douleur au cours des deux derniers mois au moins ;
- Douleur neuropathique réfractaire aux médicaments avec résistance à au moins trois types de médicaments d'ordonnance contre la douleur neuropathique et une procédure interventionnelle
Critère d'exclusion:
- Syndrome douloureux craniofacial associé à des tumeurs malignes de la tête et du cou ;
- Névralgie du trijumeau idiopathique ;
- Syndrome de maux de tête, comme la migraine ;
- Syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire ;
- Douleurs faciales atypiques ou liées à des troubles somatoformes ;
- Les sujets sont considérés comme des candidats non qualifiés par les experts ;
- maladie mentale active;
- état cardiaque instable;
- hypertension sévère (pression artérielle diastolique après la prise de médicaments > 100 mm/Hg)
- Contre-indications standard d'imagerie RM, telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thalamotomie FUS
La cohorte comprend des patients souffrant de douleurs neuropathiques qui ont subi une thalamotomie latérale centrale MRgFUS.
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La thalamotomie latérale centrale MRgFUS est une procédure peu invasive et efficace pour les patients souffrant de douleur neuropathique réfractaire aux médicaments.
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Procédure factice
La cohorte comprend des patients souffrant de douleurs neuropathiques qui ont subi une thalamotomie centrale latérale MRgFUS fictive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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critère principal d'efficacité (score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur)
Délai: 1 ans
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé en comparant l'évolution du score NPRS (Numerical Pain Rating Scale) entre la thalamotomie FUS et les procédures fictives à l'aide d'une analyse en intention de traiter.
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1 ans
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Critère principal de sécurité (incidence et gravité des événements indésirables)
Délai: 1 ans
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Le résultat principal de sécurité a été évalué en surveillant l'incidence et la gravité des événements indésirables liés à la procédure depuis la procédure jusqu'à 1 an après le traitement pour tous les patients
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
16 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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