Multimodaalinen magneettikuvaus MRgFUS-keskuksen lateraaliseen talamotomiaan neuropaattisessa kivussa
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodaalinen magneettikuvaustutkimus magneettiresonanssiohjattua fokusoitua ultraäänitutkimusta varten neuropaattisen kivun keskus lateraalista talamotomiaa varten
Tutkia neuropaattisen kivun taustalla olevaa patogeneesiä sekä kivun lievitysmekanismeja magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen (MRgFUS) jälkeisen keskussivutalamotomia monimallitutkimuksen avulla sekä tunnistaa kuvantamisbiomarkkereita potilaiden tutkimista ja kliinisten tulosten ennustamista varten.
Kraniofacial neuropaattinen kipu on yksi vakavimmista heikentävistä oireista, joka johtaa tunnehäiriöihin ja huonoon elämänlaatuun.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) on minimaalisesti invasiivinen ja tehokas toimenpide lääkitystä kestäville neuropaattisille kipupotilaille.
Kliiniset hyödyt vaihtelivat kuitenkin yksilöiden välillä.
On tärkeää selvittää neuropaattisen kivun patogeneesi ja MRgFUS-sentraalisen lateraalisen talamotomian aiheuttaman kivunlievityksen mekanismit, jotta voidaan luokitella sopivat ehdokkaat toimenpiteeseen ja ennustaa kliinisiä tuloksia.
Lisäksi lokalisoinnin tarkkuutta ja yksilöllistä hoitoa on vielä parannettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, valekontrolloiduksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi (satunnaistettu 1:1), jossa oli kaksoissokkoutettuja arvioita 3 kuukauden ensisijaisen päätepisteanalyysin kautta. Potilaille, joille oli määrätty valemenettely, tarjottiin avointa hoitoa 3 kuukauden sokkoarvioinnin jälkeen. Kaikkia hoidettuja potilaita seurattiin sokkoutumattomana 1 vuoteen. Perustason kliiniset demografiset tiedot, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -hoitoparametrit (energia, teho, kestoaika, lämpötila, kohdepaikka) ja niihin liittyvät haittavaikutukset kirjattiin
Kuvausprotokollat:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; ROUVA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-toiminnallinen MRI
Kuvan arviointi:
- Leesion ulkonäkö ja tilavuus mitataan T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN ja MRS ilmentävät raudan laskeuman ja aineenvaihdunnan muutoksia, vastaavasti;
- ASL osoittaa toimenpiteeseen liittyvää alueellista aivoverenkiertoa;
- DTI osoittaa valkoisen aineen eheyden tuhoutumisen.
- Rs-toiminnallinen MRI heijastaa muutoksia lepotilan aivotoiminnassa.
Hoito:
MRgFUS:n keskus lateraalinen talamotomia
Seuranta:
MRI + kliininen arviointi: Lähtötaso, 3 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen neuropaattinen kipu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien);
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat osallistua tutkimukseen;
- Krooninen neuropaattinen kipu, jonka sairaus kestää yli 6 kuukautta;
- Huonoin NPRS-pistemäärä oli ≥ 5 (10:stä), ja koehenkilöt ilmoittivat samanasteisesta kivusta ainakin kahden viimeisen kuukauden aikana;
- Lääkitysresistentti neuropaattinen kipu, jossa on vastustuskyky vähintään kolmelle neuropaattisen kivun reseptilääkkeelle ja yhdelle interventiotoimenpiteelle
Poissulkemiskriteerit:
- Craniofacial kipuoireyhtymä, joka liittyy pään ja kaulan pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Idiopaattinen kolmoishermosärky;
- Päänsärkyoireyhtymä, kuten migreeni;
- Temporomandibulaarinen niveloireyhtymä;
- Epätyypillinen kasvojen kipu tai somatoformisiin sairauksiin liittyvä kipu;
- Asiantuntijat pitävät aiheita pätemättöminä ehdokkaina;
- aktiivinen mielisairaus;
- epävakaa sydämen tila;
- vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine lääkkeen ottamisen jälkeen > 100 mm/Hg)
- MR-kuvauksen vakiovasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FUS-talamotomia
Kohortti sisältää neuropaattista kipua sairastavat potilaat, joille tehtiin MRgFUS-keskus lateraalinen talamotomia.
|
MRgFUS-sentraalinen lateraalinen talamotomia on minimaalisesti invasiivinen ja tehokas toimenpide lääkitysresistenteille neuropaattisille kipupotilaille.
|
|
Huijausmenettely
Kohortti sisältää neuropaattista kipua sairastavat potilaat, joille tehtiin näennäinen MRgFUS-keskus lateraalinen talamotomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tehon tulos (numeerinen kipuluokitusasteikko)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Ensisijainen tehokkuustulos määritettiin vertaamalla muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen NPRS-pisteissä (Numerical Pain Rating Scale) FUS-talamotomia- ja valetoimenpiteiden välillä käyttämällä hoitotarkoitusanalyysiä.
|
1 vuotta
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Ensisijainen turvallisuustulos arvioitiin seuraamalla toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta toimenpiteestä vuoden hoidon jälkeen kaikille potilaille
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .