FibroScan による脾臓 VCTE 検査の最適化
2025年1月13日 更新者：Echosens
これはヨーロッパの前向き、介入的、多施設臨床調査であり、主な目的は太りすぎまたは肥満の患者専用の脾臓検査を開発し、その適用性を評価することです。
4 つの施設 (オランダで 1 つの施設、スペインで 2 つの施設、ルーマニアで 1 つの施設) で行われ、合計 500 人の患者 (大人と子供) が参加します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる成人または小児患者（未成年の患者の場合は両親/法定家庭教師）、
- 医療システムに所属する患者
- 大人または子供の患者は、脾腫の有無にかかわらず、スクリーニング超音波検査中に脾臓から皮膚までの距離（SSD）の測定が行われた肝疾患について追跡されました。
除外基準:
- 脆弱な患者 - 小児患者以外
- 腹水の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1a: SSD < 15mm および脾腫を伴う
-脾臓から皮膚までの距離が15mm未満で、脾腫を呈している患者。
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Exploratory S プローブを使用した FibroScan 検査。
Standard M プローブを使用した FibroScan 検査。
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実験的：グループ 1b: SSD が 15mm 未満で脾腫なし
-脾臓から皮膚までの距離が15mm未満で、脾腫を呈していない患者。
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Exploratory S プローブを使用した FibroScan 検査。
Standard M プローブを使用した FibroScan 検査。
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実験的：グループ 2a : 15<SSD<25mm および脾腫を伴う
脾臓から皮膚までの距離が 15 ～ 25 mm で、脾腫を呈する患者。
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Standard M プローブを使用した FibroScan 検査。
Optimized M プローブを使用した FibroScan 検査。
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実験的：グループ 2b : 15<SSD<25mm で脾腫なし
-脾臓から皮膚までの距離が15〜25 mmで、脾腫を呈していない患者。
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Standard M プローブを使用した FibroScan 検査。
Optimized M プローブを使用した FibroScan 検査。
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実験的：グループ 3.1.a: SSD≧25mm、脾腫を伴う
脾臓と皮膚の距離が25 mmを超え、脾腫を呈する患者。
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Standard M プローブを使用した FibroScan 検査。
Exploratory XL プローブを使用した FibroScan 検査。
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実験的：グループ 3.1.b: SSD≧25mm、脾腫なし
脾臓と皮膚の距離が25 mmを超え、脾腫を呈していない患者。
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Standard M プローブを使用した FibroScan 検査。
Exploratory XL プローブを使用した FibroScan 検査。
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実験的：3.2 BMIが35kg/m2以上の患者
脾臓と皮膚の距離が25 mmを超え、BMIが35kg/m2以上の患者。
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Standard M プローブを使用した FibroScan 検査。
Optimized M プローブを使用した FibroScan 検査。
Exploratory XL プローブを使用した FibroScan 検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適化された M+ プローブと探索的な XL+ プローブの両方を使用した脾臓硬さ測定 (SSM) 検査の成功率。検査の品質管理後の少なくとも 8 つの有効な測定値で定義されます。
時間枠：ベースライン訪問時
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成功率は、有効な測定の数と各検査でオペレーターが行った合計測定の数で計算されます。
FibroScan は測定値を自動的に分析し、いくつかの有効性基準に基づいて測定値を「有効」(信頼性の高い SSM 測定値となる) または「無効」(信頼性のない SSM 測定値となる) として定義します。
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ベースライン訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S プローブを使用した脾臓剛性測定 (SSM) 試験の成功率。試験の品質管理後に少なくとも 8 つの有効な測定値で定義されます。
時間枠：ベースライン来院時
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成功率は、すべての検査でオペレーターが行った合計測定値に対する有効な測定値の数で計算されます。
FibroScan は自動的に測定値を分析し、いくつかの有効性基準に基づいて、測定値を「有効」(信頼できる SSM 測定につながる) または「無効」(信頼できない SSM 測定につながる) として定義します。
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ベースライン来院時
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試験の品質管理後に少なくとも 8 つの有効な測定値で定義された、最適化された M プローブを使用した脾臓剛性測定 (SSM) 試験の成功率。
時間枠：ベースライン来院時
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成功率は、すべての検査でオペレーターが行った合計測定値に対する有効な測定値の数で計算されます。
FibroScan は自動的に測定値を分析し、いくつかの有効性基準に基づいて、測定値を「有効」(信頼できる SSM 測定につながる) または「無効」(信頼できない SSM 測定につながる) として定義します。
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ベースライン来院時
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Spleen Targeting Tool (STT) と自動深度適応モードを有効にした適用性の変更。
時間枠：ベースライン来院時
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これは、STT を使用した場合と使用しない場合、および自動深度適応を使用する場合と使用しない場合の成功率を比較する一方的な Wilcoxon 符号付き順位検定でテストされます。
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ベースライン来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert de Knegt, PhD、University Medical Center Rotterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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