Optimering af Spleen VCTE-undersøgelser med FibroScan
13. januar 2025 opdateret af: Echosens
Dette er en europæisk, prospektiv, interventionel og multicenter klinisk undersøgelse, hvis hovedformål er at udvikle en miltundersøgelse dedikeret til overvægtige eller fede patienter og vurdere dens anvendelighed.
Det vil finde sted på 4 steder (1 lokalitet i Holland, 2 lokaliteter i Spanien og 1 lokalitet i Rumænien) for at omfatte i alt 500 patienter (voksne og børn).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
433
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen eller pædiatrisk patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke (forældre/juridiske vejledere i tilfælde af mindreårige patienter),
- Patient tilknyttet sundhedsvæsenet
- Voksen- eller børnepatient fulgt for en leversygdom, med eller uden splenomegali og med en milt-til-hud-afstandsmåling (SSD) udført under screening-ultralydsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar patient - andre end pædiatriske patienter
- Patienter med ascites
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1a: SSD<15mm og med splenomegali
Patienter med en milt til hud-afstand på mindre end 15 mm, og som har en splenomegali.
|
En FibroScan-undersøgelse med Exploratory S-sonden.
En FibroScan-undersøgelse med Standard M-sonden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1b: SSD<15mm og uden splenomegali
Patienter med en milt-til-hud-afstand på mindre end 15 mm, og som ikke har en splenomegali.
|
En FibroScan-undersøgelse med Exploratory S-sonden.
En FibroScan-undersøgelse med Standard M-sonden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2a : 15<SSD<25mm og med splenomegali
Patienter med en milt-til-hud-afstand mellem 15 og 25 mm, og som har en splenomegali.
|
En FibroScan-undersøgelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøgelse med Optimized M-sonden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2b : 15<SSD<25mm og uden splenomegali
Patienter med en milt-til-hud-afstand mellem 15 og 25 mm, og som ikke udviser splenomegali.
|
En FibroScan-undersøgelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøgelse med Optimized M-sonden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3.1.a: SSD≥25mm og med splenomegali
Patienter med en milt-til-hud-afstand på mere end 25 mm, og som har en splenomegali.
|
En FibroScan-undersøgelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøgelse med Exploratory XL-sonden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3.1.b: SSD≥25mm og uden splenomegali
Patienter med en milt til hud-afstand større end 25 mm, og som ikke har en splenomegali.
|
En FibroScan-undersøgelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøgelse med Exploratory XL-sonden.
|
|
Eksperimentel: 3.2 Patient med BMI > eller = til 35 kg/m²
Patienter med en milt til hud-afstand på mere end 25 mm og BMI > eller = til 35 kg/m².
|
En FibroScan-undersøgelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøgelse med Optimized M-sonden.
En FibroScan-undersøgelse med Exploratory XL-sonden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for miltstivhedsmålingen (SSM)-undersøgelsen med både den optimerede M+-probe og den eksplorative XL+-probe, defineret med mindst 8 gyldige målinger efter undersøgelsens kvalitetskontrol
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Succesraten beregnes med antallet af gyldige målinger i forhold til de samlede målinger udført af operatøren for hver undersøgelse.
FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil baseret på nogle validitetskriterier definere målingen som "valid" (vil føre til en pålidelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålidelig SSM-måling).
|
Ved baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for måling af miltstivhed (SSM) med S-sonden, defineret med mindst 8 gyldige målinger efter undersøgelsens kvalitetskontrol.
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Succesraten beregnes med antallet af gyldige målinger i forhold til de samlede målinger udført af operatøren for hver undersøgelse.
FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil baseret på nogle validitetskriterier definere målingen som "valid" (vil føre til en pålidelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålidelig SSM-måling).
|
Ved baseline besøg
|
|
Succesrate for måling af miltstivhed (SSM) med den optimerede M-sonde, defineret med mindst 8 gyldige målinger efter undersøgelsens kvalitetskontrol.
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Succesraten beregnes med antallet af gyldige målinger i forhold til de samlede målinger udført af operatøren for hver undersøgelse.
FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil baseret på nogle validitetskriterier definere målingen som "valid" (vil føre til en pålidelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålidelig SSM-måling).
|
Ved baseline besøg
|
|
Ændring af anvendeligheden med Spleen Targeting Tool (STT) og den automatiske dybdetilpasningstilstand aktiveret.
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Dette vil blive testet med en ensidig Wilcoxon underskrevet rangtest, der sammenligner succesrater med og uden STT og med og uden automatisk dybdetilpasning.
|
Ved baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .