Optimierung von Milz-VCTE-Untersuchungen mit FibroScan
13. Januar 2025 aktualisiert von: Echosens
Dies ist eine europäische, prospektive, interventionelle und multizentrische klinische Studie, deren Hauptziel darin besteht, eine Milzuntersuchung für übergewichtige oder adipöse Patienten zu entwickeln und ihre Anwendbarkeit zu bewerten.
Es wird an 4 Standorten stattfinden (1 Standort in den Niederlanden, 2 Standorte in Spanien und 1 Standort in Rumänien) und insgesamt 500 Patienten (Erwachsene und Kinder) umfassen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande
- University Medical Center Rotterdam
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener oder pädiatrischer Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Eltern/Erziehungsberechtigte bei minderjährigen Patienten),
- An das Gesundheitssystem angeschlossener Patient
- Erwachsener oder Kinderpatient, der wegen einer Lebererkrankung mit oder ohne Splenomegalie nachuntersucht wurde und bei dem während der Screening-Ultraschalluntersuchung eine Messung des Milz-Haut-Abstands (SSD) durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Gefährdeter Patient – außer pädiatrischen Patienten
- Patienten mit Aszites
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1a: SSD < 15 mm und mit Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von weniger als 15 mm und einer Splenomegalie.
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Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory S-Sonde.
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
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Experimental: Gruppe 1b: SSD < 15 mm und ohne Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von weniger als 15 mm und ohne Splenomegalie.
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Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory S-Sonde.
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
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Experimental: Gruppe 2a: 15 < SSD < 25 mm und mit Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand zwischen 15 und 25 mm und einer Splenomegalie.
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Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Eine FibroScan-Untersuchung mit der optimierten M-Sonde.
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Experimental: Gruppe 2b: 15 < SSD < 25 mm und ohne Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand zwischen 15 und 25 mm und ohne Splenomegalie.
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Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Eine FibroScan-Untersuchung mit der optimierten M-Sonde.
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Experimental: Gruppe 3.1.a: SSD≥25 mm und mit Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von mehr als 25 mm und einer Splenomegalie.
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Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory XL-Sonde.
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Experimental: Gruppe 3.1.b: SSD≥25 mm und ohne Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von mehr als 25 mm und ohne Splenomegalie.
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Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory XL-Sonde.
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Experimental: 3.2 Patient mit einem BMI > oder = bis 35 kg/m²
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von mehr als 25 mm und einem BMI > oder = bis 35 kg/m².
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Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Eine FibroScan-Untersuchung mit der optimierten M-Sonde.
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory XL-Sonde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Milzsteifheitsmessung (SSM)-Untersuchung sowohl mit der optimierten M+-Sonde als auch mit der explorativen XL+-Sonde, definiert mit mindestens 8 gültigen Messungen nach der Qualitätskontrolle der Untersuchung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Die Erfolgsquote wird anhand der Anzahl gültiger Messungen im Vergleich zur Gesamtzahl der vom Bediener für jede Untersuchung durchgeführten Messungen berechnet.
Der FibroScan analysiert die Messung automatisch und definiert die Messung anhand einiger Gültigkeitskriterien als „gültig“ (führt zu einer zuverlässigen SSM-Messung) oder „ungültig“ (führt zu einer unzuverlässigen SSM-Messung).
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Beim Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Untersuchung zur Messung der Milzsteifigkeit (SSM) mit der S-Sonde, definiert mit mindestens 8 gültigen Messungen nach der Qualitätskontrolle der Untersuchung.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Die Erfolgsquote wird anhand der Anzahl gültiger Messungen im Vergleich zu den Gesamtmessungen berechnet, die der Bediener für jede Untersuchung durchführt.
Das FibroScan analysiert die Messung automatisch und definiert die Messung anhand einiger Gültigkeitskriterien als „gültig“ (führt zu einer zuverlässigen SSM-Messung) oder „ungültig“ (führt zu einer nicht zuverlässigen SSM-Messung).
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Beim Basisbesuch
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Erfolgsrate der Untersuchung zur Messung der Milzsteifigkeit (SSM) mit der optimierten M-Sonde, definiert mit mindestens 8 gültigen Messungen nach der Qualitätskontrolle der Untersuchung.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Die Erfolgsquote wird anhand der Anzahl gültiger Messungen im Vergleich zu den Gesamtmessungen berechnet, die der Bediener für jede Untersuchung durchführt.
Das FibroScan analysiert die Messung automatisch und definiert die Messung anhand einiger Gültigkeitskriterien als „gültig“ (führt zu einer zuverlässigen SSM-Messung) oder „ungültig“ (führt zu einer nicht zuverlässigen SSM-Messung).
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Beim Basisbesuch
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Änderung der Anwendbarkeit bei aktiviertem Spleen Targeting Tool (STT) und automatischem Tiefenanpassungsmodus.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Dies wird mit einem einseitigen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet, bei dem Erfolgsraten mit und ohne STT und mit und ohne automatische Tiefenanpassung verglichen werden.
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Beim Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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