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Optimierung von Milz-VCTE-Untersuchungen mit FibroScan

5. August 2022 aktualisiert von: Echosens
Dies ist eine europäische, prospektive, interventionelle und multizentrische klinische Studie, deren Hauptziel darin besteht, eine Milzuntersuchung für übergewichtige oder adipöse Patienten zu entwickeln und ihre Anwendbarkeit zu bewerten. Es wird an 4 Standorten stattfinden (1 Standort in den Niederlanden, 2 Standorte in Spanien und 1 Standort in Rumänien) und insgesamt 500 Patienten (Erwachsene und Kinder) umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener oder pädiatrischer Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Eltern/Erziehungsberechtigte bei minderjährigen Patienten),
  2. An das Gesundheitssystem angeschlossener Patient
  3. Erwachsener oder Kinderpatient, der wegen einer Lebererkrankung mit oder ohne Splenomegalie nachuntersucht wurde und bei dem während der Screening-Ultraschalluntersuchung eine Messung des Milz-Haut-Abstands (SSD) durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährdeter Patient – ​​außer pädiatrischen Patienten
  2. Patienten mit Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1a: SSD < 15 mm und mit Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von weniger als 15 mm und einer Splenomegalie.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (S)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory S-Sonde.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (Standard M)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Experimental: Gruppe 1b: SSD < 15 mm und ohne Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von weniger als 15 mm und ohne Splenomegalie.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (S)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory S-Sonde.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (Standard M)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Experimental: Gruppe 2a: 15 < SSD < 25 mm und mit Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand zwischen 15 und 25 mm und einer Splenomegalie.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (Standard M)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (M)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der optimierten M-Sonde.
Experimental: Gruppe 2b: 15 < SSD < 25 mm und ohne Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand zwischen 15 und 25 mm und ohne Splenomegalie.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (Standard M)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (M)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der optimierten M-Sonde.
Experimental: Gruppe 3a: SSD≥25 mm und mit Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von mehr als 25 mm und einer Splenomegalie.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (Standard M)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (XL)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory XL-Sonde.
Experimental: Gruppe 3b: SSD≥25 mm und ohne Splenomegalie
Patienten mit einem Milz-Haut-Abstand von mehr als 25 mm und ohne Splenomegalie.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (Standard M)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Standard-M-Sonde.
Gerät: FibroScan-Untersuchung (XL)
Eine FibroScan-Untersuchung mit der Exploratory XL-Sonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Untersuchung zur Messung der Milzsteifigkeit (SSM) mit der XL-Sonde, definiert mit mindestens 8 gültigen Messungen nach der Qualitätskontrolle der Untersuchung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Erfolgsquote wird anhand der Anzahl gültiger Messungen im Vergleich zu den Gesamtmessungen berechnet, die der Bediener für jede Untersuchung durchführt. Das FibroScan analysiert die Messung automatisch und definiert die Messung anhand einiger Gültigkeitskriterien als „gültig“ (führt zu einer zuverlässigen SSM-Messung) oder „ungültig“ (führt zu einer nicht zuverlässigen SSM-Messung).
Beim Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Untersuchung zur Messung der Milzsteifigkeit (SSM) mit der S-Sonde, definiert mit mindestens 8 gültigen Messungen nach der Qualitätskontrolle der Untersuchung.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Erfolgsquote wird anhand der Anzahl gültiger Messungen im Vergleich zu den Gesamtmessungen berechnet, die der Bediener für jede Untersuchung durchführt. Das FibroScan analysiert die Messung automatisch und definiert die Messung anhand einiger Gültigkeitskriterien als „gültig“ (führt zu einer zuverlässigen SSM-Messung) oder „ungültig“ (führt zu einer nicht zuverlässigen SSM-Messung).
Beim Basisbesuch
Erfolgsrate der Untersuchung zur Messung der Milzsteifigkeit (SSM) mit der optimierten M-Sonde, definiert mit mindestens 8 gültigen Messungen nach der Qualitätskontrolle der Untersuchung.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Erfolgsquote wird anhand der Anzahl gültiger Messungen im Vergleich zu den Gesamtmessungen berechnet, die der Bediener für jede Untersuchung durchführt. Das FibroScan analysiert die Messung automatisch und definiert die Messung anhand einiger Gültigkeitskriterien als „gültig“ (führt zu einer zuverlässigen SSM-Messung) oder „ungültig“ (führt zu einer nicht zuverlässigen SSM-Messung).
Beim Basisbesuch
Änderung der Anwendbarkeit bei aktiviertem Spleen Targeting Tool (STT) und automatischem Tiefenanpassungsmodus.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Dies wird mit einem einseitigen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet, bei dem Erfolgsraten mit und ohne STT und mit und ohne automatische Tiefenanpassung verglichen werden.
Beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosens

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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