Pernan VCTE-tutkimusten optimointi FibroScanilla
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Echosens
Tämä on eurooppalainen, prospektiivinen, interventio- ja monikeskustutkimus, jonka päätavoitteena on kehittää ylipainoisille tai liikalihaville potilaille tarkoitettu pernatutkimus ja arvioida sen soveltuvuutta.
Se järjestetään neljässä paikassa (1 paikka Alankomaissa, 2 laitos Espanjassa ja 1 paikka Romaniassa), ja siihen osallistuu yhteensä 500 potilasta (aikuisia ja lapsia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen tai lapsipotilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (alaikäisten potilaiden vanhemmat/lakiopettajat),
- Potilas, joka kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään
- Aikuista tai lapsipotilasta seurattiin maksasairauden varalta, splenomegalialla tai ilman, ja pernan ja ihon välisen etäisyyden (SSD) mittaus suoritettiin seulontaultraäänitutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva potilas – muut kuin lapsipotilaat
- Potilaat, joilla on askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a: SSD<15mm ja splenomegalialla
Potilaat, joiden pernan ja ihon välinen etäisyys on alle 15 mm ja joilla on splenomegalia.
|
FibroScan-tutkimus Exploratory S -anturilla.
FibroScan-tutkimus Standard M -anturilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b: SSD<15 mm ja ilman splenomegaliaa
Potilaat, joiden pernan ja ihon välinen etäisyys on alle 15 mm ja joilla ei ole splenomegaliaa.
|
FibroScan-tutkimus Exploratory S -anturilla.
FibroScan-tutkimus Standard M -anturilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a: 15<SSD<25mm ja splenomegalialla
Potilaat, joiden pernan ja ihon välinen etäisyys on 15–25 mm ja joilla on splenomegalia.
|
FibroScan-tutkimus Standard M -anturilla.
FibroScan-tutkimus Optimized M -anturilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2b: 15<SSD<25mm ja ilman splenomegaliaa
Potilaat, joiden pernan ja ihon välinen etäisyys on 15–25 mm ja joilla ei ole splenomegaliaa.
|
FibroScan-tutkimus Standard M -anturilla.
FibroScan-tutkimus Optimized M -anturilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3.1.a: SSD≥25 mm ja splenomegalia
Potilaat, joiden pernan ja ihon välinen etäisyys on yli 25 mm ja joilla on splenomegalia.
|
FibroScan-tutkimus Standard M -anturilla.
FibroScan-tutkimus Exploratory XL -anturilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3.1.b: SSD≥25 mm ja ilman splenomegaliaa
Potilaat, joiden pernan ja ihon välinen etäisyys on yli 25 mm ja joilla ei ole splenomegaliaa.
|
FibroScan-tutkimus Standard M -anturilla.
FibroScan-tutkimus Exploratory XL -anturilla.
|
|
Kokeellinen: 3.2 Potilas, jonka BMI >tai = 35 kg/m²
Potilaat, joiden pernan ja ihon välinen etäisyys on yli 25 mm ja BMI > tai = 35 kg/m².
|
FibroScan-tutkimus Standard M -anturilla.
FibroScan-tutkimus Optimized M -anturilla.
FibroScan-tutkimus Exploratory XL -anturilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan jäykkyysmittaustutkimuksen (SSM) onnistumisprosentti sekä optimoidulla M+-koettimella että tutkivalla XL+-koettimella, määritettynä vähintään 8 validilla mittauksella tutkimuksen laadunvalvonnan jälkeen
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Onnistumisprosentti lasketaan kelvollisten mittausten lukumäärästä verrattuna operaattorin jokaiselle tutkimukselle tekemien mittausten kokonaismäärään.
FibroScan analysoi mittauksen automaattisesti ja määrittelee joidenkin kelpoisuuskriteerien perusteella mittauksen arvoksi "pätevä" (johtaa luotettavaan SSM-mittaukseen) tai "virheellinen" (johtaa epäluotettavaan SSM-mittaukseen).
|
Peruskäynnissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan jäykkyysmittauksen (SSM) -tutkimuksen onnistumisprosentti S-anturilla, määritettynä vähintään 8 validilla mittauksella tutkimuksen laadunvalvonnan jälkeen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Onnistumisprosentti lasketaan kelvollisten mittausten lukumäärästä verrattuna operaattorin jokaiselle tutkimukselle tekemien mittausten kokonaismäärään.
FibroScan analysoi mittauksen automaattisesti ja määrittelee joidenkin validiteettikriteerien perusteella mittauksen arvoksi "pätevä" (johtaa luotettavaan SSM-mittaukseen) tai "epäkelpo" (johtaa epäluotettavaan SSM-mittaukseen).
|
Peruskäynnissä
|
|
Pernan jäykkyysmittauksen (SSM) -tutkimuksen onnistumisprosentti optimoidulla M-koettimella, määritettynä vähintään 8 validilla mittauksella tutkimuksen laadunvalvonnan jälkeen.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Onnistumisprosentti lasketaan kelvollisten mittausten lukumäärästä verrattuna operaattorin jokaiselle tutkimukselle tekemien mittausten kokonaismäärään.
FibroScan analysoi mittauksen automaattisesti ja määrittelee joidenkin validiteettikriteerien perusteella mittauksen arvoksi "pätevä" (johtaa luotettavaan SSM-mittaukseen) tai "epäkelpo" (johtaa epäluotettavaan SSM-mittaukseen).
|
Peruskäynnissä
|
|
Soveltuvuuden muutos Spleen Targeting Tool (STT) -työkalun ja automaattisen syvyyden mukauttamistilan ollessa käytössä.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Tämä testataan yksipuolisella Wilcoxon-merkittyllä rankingtestillä, jossa verrataan onnistumisprosentteja STT:n kanssa ja ilman sekä automaattisen syvyyssovituksen kanssa ja ilman.
|
Peruskäynnissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .