Optimalisatie van milt VCTE-onderzoeken met FibroScan
13 januari 2025 bijgewerkt door: Echosens
Dit is een Europees, prospectief, interventioneel en multicenter klinisch onderzoek met als hoofddoel het ontwikkelen van een miltonderzoek voor patiënten met overgewicht of obesitas en het beoordelen van de toepasbaarheid ervan.
Het zal plaatsvinden op 4 locaties (1 locatie in Nederland, 2 locaties in Spanje en 1 locatie in Roemenië) met in totaal 500 patiënten (volwassenen en kinderen).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen of pediatrische patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven (ouders/wettelijke begeleiders in het geval van minderjarige patiënten),
- Patiënt aangesloten bij het zorgstelsel
- Volwassen of kinderen patiënt gevolgd voor een leveraandoening, met of zonder splenomegalie en met een milt-tot-huidafstand (SSD) meting uitgevoerd tijdens het screening-echografieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare patiënt - andere dan pediatrische patiënten
- Patiënten met ascites
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1a: SSD <15 mm en met splenomegalie
Patiënten met een afstand van milt tot huid van minder dan 15 mm en die splenomegalie vertonen.
|
Een FibroScan-onderzoek met de Exploratory S-sonde.
Een FibroScan-onderzoek met de Standard M-sonde.
|
|
Experimenteel: Groep 1b: SSD <15 mm en zonder splenomegalie
Patiënten met een afstand van milt tot huid van minder dan 15 mm en die geen splenomegalie vertonen.
|
Een FibroScan-onderzoek met de Exploratory S-sonde.
Een FibroScan-onderzoek met de Standard M-sonde.
|
|
Experimenteel: Groep 2a: 15<SSD<25mm en met splenomegalie
Patiënten met een milt tot huidafstand tussen 15 en 25 mm en die een splenomegalie vertonen.
|
Een FibroScan-onderzoek met de Standard M-sonde.
Een FibroScan-onderzoek met de Optimized M-sonde.
|
|
Experimenteel: Groep 2b: 15<SSD<25mm en zonder splenomegalie
Patiënten met een milt-huidafstand tussen 15 en 25 mm en die geen splenomegalie vertonen.
|
Een FibroScan-onderzoek met de Standard M-sonde.
Een FibroScan-onderzoek met de Optimized M-sonde.
|
|
Experimenteel: Groep 3.1.a: SSD≥25 mm en met splenomegalie
Patiënten met een milt-huidafstand groter dan 25 mm en die een splenomegalie vertonen.
|
Een FibroScan-onderzoek met de Standard M-sonde.
Een FibroScan-onderzoek met de Exploratory XL-sonde.
|
|
Experimenteel: Groep 3.1.b: SSD≥25 mm en zonder splenomegalie
Patiënten met een milt-huidafstand groter dan 25 mm en die geen splenomegalie vertonen.
|
Een FibroScan-onderzoek met de Standard M-sonde.
Een FibroScan-onderzoek met de Exploratory XL-sonde.
|
|
Experimenteel: 3.2 Patiënt met BMI >of = tot 35 kg/m²
Patiënten met een milt-huidafstand groter dan 25 mm en een BMI > of = tot 35 kg/m².
|
Een FibroScan-onderzoek met de Standard M-sonde.
Een FibroScan-onderzoek met de Optimized M-sonde.
Een FibroScan-onderzoek met de Exploratory XL-sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het onderzoek met miltstijfheidsmeting (SSM) met zowel de geoptimaliseerde M+ sonde als de verkennende XL+ sonde, gedefinieerd met ten minste 8 geldige metingen na de examenkwaliteitscontrole
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Het succespercentage wordt berekend op basis van het aantal geldige metingen versus het totale aantal metingen dat door de operator voor elk examen is uitgevoerd.
De FibroScan zal de meting automatisch analyseren en op basis van enkele geldigheidscriteria de meting definiëren als "geldig" (zal leiden tot een betrouwbare SSM-meting) of "ongeldig" (zal leiden tot een niet-betrouwbare SSM-meting).
|
Bij basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van het onderzoek met de miltstijfheidmeting (SSM) met de S-sonde, gedefinieerd met ten minste 8 geldige metingen na de kwaliteitscontrole van het examen.
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Het slagingspercentage wordt berekend op basis van het aantal geldige metingen versus het totale aantal metingen dat door de operator voor elk onderzoek is uitgevoerd.
De FibroScan analyseert de meting automatisch en definieert op basis van enkele validiteitscriteria de meting als "geldig" (leidt tot een betrouwbare SSM-meting) of "ongeldig" (leidt tot een niet-betrouwbare SSM-meting).
|
Bij basisbezoek
|
|
Slagingspercentage van het onderzoek met de miltstijfheidmeting (SSM) met de geoptimaliseerde M-sonde, gedefinieerd met ten minste 8 geldige metingen na de kwaliteitscontrole van het examen.
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Het slagingspercentage wordt berekend op basis van het aantal geldige metingen versus het totale aantal metingen dat door de operator voor elk onderzoek is uitgevoerd.
De FibroScan analyseert de meting automatisch en definieert op basis van enkele validiteitscriteria de meting als "geldig" (leidt tot een betrouwbare SSM-meting) of "ongeldig" (leidt tot een niet-betrouwbare SSM-meting).
|
Bij basisbezoek
|
|
Wijziging van de toepasbaarheid met de Spleen Targeting Tool (STT) en de automatische diepteaanpassingsmodus ingeschakeld.
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
|
Dit zal worden getest met een unilaterale door Wilcoxon ondertekende rangtest die succespercentages vergelijkt met en zonder STT en met en zonder automatische diepte-aanpassing.
|
Bij basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .