FibroScan을 통한 비장 VCTE 검사 최적화
2025년 1월 13일 업데이트: Echosens
이것은 과체중 또는 비만 환자 전용 비장 검사를 개발하고 그 적용 가능성을 평가하는 것이 주요 목적인 유럽의 전향적, 중재적 및 다기관 임상 조사입니다.
총 500명의 환자(성인 및 어린이)를 포함하여 4개 사이트(네덜란드 1개 사이트, 스페인 2개 사이트, 루마니아 1개 사이트)에서 진행됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 성인 또는 소아 환자(미성년 환자의 경우 부모/법정 교사),
- 의료 시스템에 소속된 환자
- 성인 또는 어린이 환자는 비장 비대를 동반하거나 동반하지 않고 스크리닝 초음파 검사 중에 비장에서 피부까지의 거리(SSD) 측정을 수행하는 간 질환을 추적했습니다.
제외 기준:
- 취약환자 - 소아환자 이외
- 복수 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a: SSD<15mm 및 비장비대
비장에서 피부까지의 거리가 15mm 미만이고 비장 종대가 있는 환자.
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Exploratory S 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
표준 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
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실험적: 그룹 1b: SSD<15mm 및 비장 비대 없음
비장에서 피부까지의 거리가 15mm 미만이고 비장 종대가 없는 환자.
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Exploratory S 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
표준 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
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실험적: Group 2a : 15<SSD<25mm, 비장종대
비장과 피부 사이의 거리가 15 ~ 25 mm이고 비장 종대가 있는 환자.
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표준 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
최적화된 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
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실험적: Group 2b : 15<SSD<25mm, 비장비대 없음
비장에서 피부까지의 거리가 15 ~ 25mm이고 비장 종대가 없는 환자.
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표준 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
최적화된 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
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실험적: 그룹 3.1.a: SSD≥25mm 및 비장비대 있음
비장과 피부 사이의 거리가 25mm 이상이고 비장종대를 보이는 환자.
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표준 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
Exploratory XL 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
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실험적: 그룹 3.1.b: SSD≥25mm, 비장비대 없음
비장과 피부 사이의 거리가 25mm 이상이고 비장종대를 나타내지 않는 환자.
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표준 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
Exploratory XL 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
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실험적: 3.2 BMI가 35kg/m² 이상인 환자
비장과 피부 사이의 거리가 25mm 이상이고 BMI가 35kg/m² 이상인 환자.
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표준 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
최적화된 M 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
Exploratory XL 프로브를 사용한 FibroScan 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 품질 관리 후 최소 8개의 유효한 측정값으로 정의된 최적화된 M+ 프로브와 탐색적 XL+ 프로브를 모두 사용한 비장 강성 측정(SSM) 시험의 성공률
기간: 기본 방문 시
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성공률은 유효한 측정 수와 모든 검사에 대해 작업자가 수행한 총 측정 수를 비교하여 계산됩니다.
FibroScan은 측정을 자동으로 분석하고 일부 유효성 기준에 따라 측정을 "유효"(신뢰할 수 있는 SSM 측정으로 이어짐) 또는 "유효하지 않음"(신뢰할 수 없는 SSM 측정으로 이어짐)으로 정의합니다.
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기본 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검사 품질 관리 후 최소 8개의 유효한 측정으로 정의된 S 프로브를 사용한 비장 강성 측정(SSM) 검사의 성공률입니다.
기간: 베이스라인 방문 시
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성공률은 유효한 측정 수와 모든 시험에 대해 작업자가 수행한 총 측정 수로 계산됩니다.
FibroScan은 측정을 자동으로 분석하고 일부 유효성 기준에 따라 측정을 "유효"(신뢰할 수 있는 SSM 측정으로 이어짐) 또는 "무효"(신뢰할 수 없는 SSM 측정으로 이어짐)로 정의합니다.
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베이스라인 방문 시
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검사 품질 관리 후 최소 8개의 유효한 측정으로 정의된 최적화된 M 프로브를 사용한 비장 강성 측정(SSM) 검사의 성공률입니다.
기간: 베이스라인 방문 시
|
성공률은 유효한 측정 수와 모든 시험에 대해 작업자가 수행한 총 측정 수로 계산됩니다.
FibroScan은 측정을 자동으로 분석하고 일부 유효성 기준에 따라 측정을 "유효"(신뢰할 수 있는 SSM 측정으로 이어짐) 또는 "무효"(신뢰할 수 없는 SSM 측정으로 이어짐)로 정의합니다.
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베이스라인 방문 시
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STT(Spleen Targeting Tool) 및 자동 깊이 적응 모드 활성화로 적용 가능성 변경.
기간: 베이스라인 방문 시
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이것은 STT 유무와 자동 깊이 적응 유무에 관계없이 성공률을 비교하는 일방적 Wilcoxon 부호 순위 테스트로 테스트됩니다.
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베이스라인 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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