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Optimisation des examens VCTE de la rate avec FibroScan

5 août 2022 mis à jour par: Echosens
Il s'agit d'une investigation clinique européenne, prospective, interventionnelle et multicentrique dont l'objectif principal est de développer un examen de la rate dédié aux patients en surpoids ou obèses et d'évaluer son applicabilité. Il se déroulera sur 4 sites (1 site aux Pays-Bas, 2 sites en Espagne et 1 site en Roumanie) pour inclure un total de 500 patients (adultes et enfants).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Rotterdam
        • Contact:
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Recrutement
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte ou pédiatrique capable de donner un consentement éclairé écrit (parents/tuteurs légaux en cas de patients mineurs),
  2. Patient affilié au système de santé
  3. Patient adulte ou enfant suivi pour une maladie du foie, avec ou sans splénomégalie et ayant une mesure de la distance rate-peau (SSD) réalisée lors de l'échographie de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Patient vulnérable - autre que les patients pédiatriques
  2. Patients avec ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1a : SSD<15 mm et avec splénomégalie
Patients avec une distance rate-peau inférieure à 15 mm et qui présentent une splénomégalie.
Dispositif: Examen FibroScan (S)
Un examen FibroScan avec la sonde Exploratory S.
Dispositif: Examen FibroScan (Standard M)
Un examen FibroScan avec la sonde Standard M.
Expérimental: Groupe 1b : SSD<15mm et sans splénomégalie
Patients dont la distance rate-peau est inférieure à 15 mm et qui ne présentent pas de splénomégalie.
Dispositif: Examen FibroScan (S)
Un examen FibroScan avec la sonde Exploratory S.
Dispositif: Examen FibroScan (Standard M)
Un examen FibroScan avec la sonde Standard M.
Expérimental: Groupe 2a : 15<SSD<25mm et avec splénomégalie
Patients ayant une distance rate-peau entre 15 et 25 mm et qui présentent une splénomégalie.
Dispositif: Examen FibroScan (Standard M)
Un examen FibroScan avec la sonde Standard M.
Dispositif: Examen FibroScan (M)
Un examen FibroScan avec la sonde Optimized M.
Expérimental: Groupe 2b : 15<SSD<25mm et sans splénomégalie
Patients dont la distance rate-peau est comprise entre 15 et 25 mm et qui ne présentent pas de splénomégalie.
Dispositif: Examen FibroScan (Standard M)
Un examen FibroScan avec la sonde Standard M.
Dispositif: Examen FibroScan (M)
Un examen FibroScan avec la sonde Optimized M.
Expérimental: Groupe 3a : SSD≥25mm et avec splénomégalie
Patients avec une distance rate-peau supérieure à 25 mm et qui présentent une splénomégalie.
Dispositif: Examen FibroScan (Standard M)
Un examen FibroScan avec la sonde Standard M.
Dispositif: Examen FibroScan (XL)
Un examen FibroScan avec la sonde Exploratory XL.
Expérimental: Groupe 3b : SSD≥25mm et sans splénomégalie
Patients ayant une distance rate-peau supérieure à 25 mm et qui ne présentent pas de splénomégalie.
Dispositif: Examen FibroScan (Standard M)
Un examen FibroScan avec la sonde Standard M.
Dispositif: Examen FibroScan (XL)
Un examen FibroScan avec la sonde Exploratory XL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'examen de mesure de la rigidité de la rate (SSM) avec la sonde XL, défini avec au moins 8 mesures valides après le contrôle qualité de l'examen
Délai: Lors de la visite de référence
Le taux de réussite est calculé avec le nombre de mesures valides par rapport au total des mesures effectuées par l'opérateur pour chaque examen. Le FibroScan analysera automatiquement la mesure et, sur la base de certains critères de validité, définira la mesure comme "valide" (conduira à une mesure SSM fiable) ou "invalide" (conduira à une mesure SSM non fiable).
Lors de la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'examen de mesure de la rigidité de la rate (SSM) avec la sonde S, défini avec au moins 8 mesures valides après le contrôle de qualité de l'examen.
Délai: Lors de la visite de référence
Le taux de réussite est calculé avec le nombre de mesures valides par rapport au total des mesures effectuées par l'opérateur pour chaque examen. Le FibroScan analysera automatiquement la mesure et, sur la base de certains critères de validité, définira la mesure comme "valide" (conduira à une mesure SSM fiable) ou "invalide" (conduira à une mesure SSM non fiable).
Lors de la visite de référence
Taux de réussite de l'examen de mesure de la rigidité de la rate (SSM) avec la sonde M optimisée, défini avec au moins 8 mesures valides après le contrôle qualité de l'examen.
Délai: Lors de la visite de référence
Le taux de réussite est calculé avec le nombre de mesures valides par rapport au total des mesures effectuées par l'opérateur pour chaque examen. Le FibroScan analysera automatiquement la mesure et, sur la base de certains critères de validité, définira la mesure comme "valide" (conduira à une mesure SSM fiable) ou "invalide" (conduira à une mesure SSM non fiable).
Lors de la visite de référence
Modification de l'applicabilité avec l'outil de ciblage de la rate (STT) et le mode d'adaptation automatique de la profondeur activé.
Délai: Lors de la visite de référence
Cela sera testé avec un test unilatéral de rang signé de Wilcoxon comparant les taux de réussite avec et sans STT et avec et sans adaptation automatique de la profondeur.
Lors de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Echosens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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