Оптимизация исследований селезенки VCTE с помощью FibroScan
13 января 2025 г. обновлено: Echosens
Это европейское проспективное, интервенционное и многоцентровое клиническое исследование, основной целью которого является разработка исследования селезенки, предназначенного для пациентов с избыточным весом или ожирением, и оценка его применимости.
Он будет проходить в 4 центрах (1 в Нидерландах, 2 в Испании и 1 в Румынии) с участием 500 пациентов (взрослых и детей).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
433
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый или педиатрический пациент, способный дать письменное информированное согласие (родители/законные опекуны в случае несовершеннолетних пациентов),
- Пациент, связанный с системой здравоохранения
- Взрослый или детский пациент с заболеванием печени, со спленомегалией или без нее, у которого во время скринингового ультразвукового исследования было выполнено измерение расстояния между селезенкой и кожей (SSD).
Критерий исключения:
- Уязвимый пациент, кроме педиатрических пациентов
- Больные с асцитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1а: SSD<15 мм и со спленомегалией.
Пациенты с расстоянием между селезенкой и кожей менее 15 мм и со спленомегалией.
|
Исследование FibroScan с зондом Exploratory S.
Исследование FibroScan с зондом Standard M.
|
|
Экспериментальный: Группа 1b: SSD<15 мм и без спленомегалии
Пациенты с расстоянием между селезенкой и кожей менее 15 мм и без спленомегалии.
|
Исследование FibroScan с зондом Exploratory S.
Исследование FibroScan с зондом Standard M.
|
|
Экспериментальный: Группа 2а: 15<SSD<25 мм и со спленомегалией.
Пациенты с расстоянием между селезенкой и кожей от 15 до 25 мм и со спленомегалией.
|
Исследование FibroScan с зондом Standard M.
Исследование FibroScan с оптимизированным датчиком M.
|
|
Экспериментальный: Группа 2b: 15<SSD<25 мм и без спленомегалии
Пациенты с расстоянием между селезенкой и кожей от 15 до 25 мм и без спленомегалии.
|
Исследование FibroScan с зондом Standard M.
Исследование FibroScan с оптимизированным датчиком M.
|
|
Экспериментальный: Группа 3.1.а: SSD≥25 мм и спленомегалия.
Пациенты с расстоянием между селезенкой и кожей более 25 мм и с спленомегалией.
|
Исследование FibroScan с зондом Standard M.
Исследование FibroScan с зондом Exploratory XL.
|
|
Экспериментальный: Группа 3.1.b: SSD≥25 мм и без спленомегалии.
Пациенты с расстоянием между селезенкой и кожей более 25 мм и без спленомегалии.
|
Исследование FibroScan с зондом Standard M.
Исследование FibroScan с зондом Exploratory XL.
|
|
Экспериментальный: 3.2 Пациент с ИМТ > или = до 35 кг/м²
Пациенты с расстоянием между селезенкой и кожей более 25 мм и ИМТ > или = 35 кг/м².
|
Исследование FibroScan с зондом Standard M.
Исследование FibroScan с оптимизированным датчиком M.
Исследование FibroScan с зондом Exploratory XL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности исследования по измерению жесткости селезенки (SSM) как с оптимизированным датчиком M+, так и с исследовательским датчиком XL+, определяемый как минимум по 8 действительным измерениям после контроля качества исследования.
Временное ограничение: При базовом визите
|
Вероятность успеха рассчитывается исходя из количества действительных измерений и общего количества измерений, выполненных оператором для каждого исследования.
FibroScan автоматически проанализирует измерение и на основе некоторых критериев достоверности определит измерение как «действительное» (приведет к надежному измерению SSM) или «недействительное» (приведет к ненадежному измерению SSM).
|
При базовом визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешных результатов исследования по измерению жесткости селезенки (SSM) с помощью S-зонда, определяемая как минимум 8 достоверными измерениями после контроля качества исследования.
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Показатель успешности рассчитывается путем сопоставления количества действительных измерений с общим количеством измерений, выполненных оператором для каждого исследования.
FibroScan автоматически проанализирует измерение и на основе некоторых критериев достоверности определит измерение как «действительное» (приведет к надежному измерению SSM) или «недействительное» (приведет к ненадежному измерению SSM).
|
При базовом посещении
|
|
Частота успешных результатов исследования по измерению жесткости селезенки (SSM) с использованием оптимизированного М-зонда, определяемая как минимум 8 достоверными измерениями после контроля качества исследования.
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Показатель успешности рассчитывается путем сопоставления количества действительных измерений с общим количеством измерений, выполненных оператором для каждого исследования.
FibroScan автоматически проанализирует измерение и на основе некоторых критериев достоверности определит измерение как «действительное» (приведет к надежному измерению SSM) или «недействительное» (приведет к ненадежному измерению SSM).
|
При базовом посещении
|
|
Изменение применимости с помощью Spleen Targeting Tool (STT) и включенным режимом автоматической адаптации по глубине.
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Это будет проверено с помощью одностороннего рангового теста Уилкоксона, сравнивающего показатели успеха с STT и без него, а также с автоматической адаптацией глубины и без нее.
|
При базовом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .