Optimización de exámenes VCTE de bazo con FibroScan
13 de enero de 2025 actualizado por: Echosens
Se trata de una investigación clínica europea, prospectiva, intervencionista y multicéntrica cuyo objetivo principal es desarrollar un examen de bazo dedicado a pacientes con sobrepeso u obesidad y evaluar su aplicabilidad.
Tendrá lugar en 4 sitios (1 sitio en los Países Bajos, 2 sitios en España y 1 sitio en Rumania) para incluir un total de 500 pacientes (adultos y niños).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Rotterdam, Países Bajos
- University Medical Center Rotterdam
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Cluj-Napoca, Rumania
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto o pediátrico capaz de dar su consentimiento informado por escrito (padres/tutores legales en caso de pacientes menores de edad),
- Paciente afiliado al sistema de salud
- Paciente adulto o niño seguido por una enfermedad hepática, con o sin esplenomegalia y con una medición de la distancia entre el bazo y la piel (SSD) realizada durante el examen de detección por ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Paciente vulnerable- diferente a los pacientes pediátricos
- Pacientes con ascitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1a: SSD<15mm y con esplenomegalia
Pacientes con una Distancia Bazo-Piel inferior a 15mm y que presenten una esplenomegalia.
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Un examen FibroScan con la sonda Exploratory S.
Un examen FibroScan con la sonda Standard M.
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Experimental: Grupo 1b: SSD<15mm y sin esplenomegalia
Pacientes con una Distancia Bazo-Piel inferior a 15mm y que no presenten esplenomegalia.
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Un examen FibroScan con la sonda Exploratory S.
Un examen FibroScan con la sonda Standard M.
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Experimental: Grupo 2a: 15<SSD<25mm y con esplenomegalia
Pacientes con una Distancia Bazo-Piel entre 15 y 25 mm y que presenten una esplenomegalia.
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Un examen FibroScan con la sonda Standard M.
Un examen FibroScan con la sonda Optimized M.
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Experimental: Grupo 2b: 15<SSD<25mm y sin esplenomegalia
Pacientes con una Distancia Bazo-Piel entre 15 y 25 mm y que no presenten esplenomegalia.
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Un examen FibroScan con la sonda Standard M.
Un examen FibroScan con la sonda Optimized M.
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Experimental: Grupo 3.1.a: SSD≥25mm y con esplenomegalia
Pacientes con una Distancia Bazo-Piel superior a 25 mm y que presenten esplenomegalia.
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Un examen FibroScan con la sonda Standard M.
Un examen FibroScan con la sonda Exploratory XL.
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Experimental: Grupo 3.1.b: SSD≥25mm y sin esplenomegalia
Pacientes con una Distancia Bazo-Piel superior a 25 mm y que no presenten esplenomegalia.
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Un examen FibroScan con la sonda Standard M.
Un examen FibroScan con la sonda Exploratory XL.
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Experimental: 3.2 Paciente con IMC >o = a 35kg/m²
Pacientes con una distancia entre el bazo y la piel superior a 25 mm y un IMC > o = hasta 35 kg/m².
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Un examen FibroScan con la sonda Standard M.
Un examen FibroScan con la sonda Optimized M.
Un examen FibroScan con la sonda Exploratory XL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del examen de medición de la rigidez del bazo (SSM) tanto con la sonda M+ optimizada como con la sonda exploratoria XL+, definida con al menos 8 mediciones válidas después del control de calidad del examen.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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La tasa de éxito se calcula con el número de mediciones válidas frente al total de mediciones realizadas por el operador para cada examen.
FibroScan analizará automáticamente la medición y, basándose en algunos criterios de validez, definirá la medición como "válida" (conducirá a una medición SSM confiable) o "no válida" (conducirá a una medición SSM no confiable).
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En la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del examen de medición de la rigidez del bazo (SSM) con la sonda S, definida con al menos 8 mediciones válidas después del control de calidad del examen.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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La tasa de éxito se calcula con el número de mediciones válidas frente al total de mediciones realizadas por el operador para cada examen.
El FibroScan analizará automáticamente la medición y, en función de algunos criterios de validez, definirá la medición como "válida" (conducirá a una medición de SSM confiable) o "no válida" (conducirá a una medición de SSM no confiable).
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En la visita inicial
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Tasa de éxito del examen de medición de la rigidez del bazo (SSM) con la sonda M optimizada, definida con al menos 8 mediciones válidas después del control de calidad del examen.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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La tasa de éxito se calcula con el número de mediciones válidas frente al total de mediciones realizadas por el operador para cada examen.
El FibroScan analizará automáticamente la medición y, en función de algunos criterios de validez, definirá la medición como "válida" (conducirá a una medición de SSM confiable) o "no válida" (conducirá a una medición de SSM no confiable).
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En la visita inicial
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Cambio de la aplicabilidad con Spleen Targeting Tool (STT) y el modo de adaptación automática de profundidad habilitado.
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Esto se probará con la prueba de rango con signo de Wilcoxon unilateral que compara las tasas de éxito con y sin STT y con y sin adaptación automática de profundidad.
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En la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .