Optymalizacja badań śledziony VCTE za pomocą FibroScan
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Echosens
Jest to europejskie, prospektywne, interwencyjne i wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego głównym celem jest opracowanie badania śledziony dedykowanego pacjentom z nadwagą lub otyłością oraz ocena jego przydatności.
Odbędzie się w 4 ośrodkach (1 ośrodek w Holandii, 2 ośrodkach w Hiszpanii i 1 ośrodku w Rumunii) i obejmie łącznie 500 pacjentów (dorosłych i dzieci).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
433
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły lub pediatryczny pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (rodzice/opiekunowie prawni w przypadku nieletnich pacjentów),
- Pacjent związany z systemem opieki zdrowotnej
- Pacjent dorosły lub dziecko obserwowany z powodu choroby wątroby, ze splenomegalią lub bez splenomegalii, u którego wykonano pomiar odległości śledziony od skóry (SSD) podczas przesiewowego badania ultrasonograficznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wrażliwy – inny niż pacjenci pediatryczni
- Pacjenci z wodobrzuszem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a: SSD<15mm i splenomegalia
Pacjenci z odległością śledziony od skóry mniejszą niż 15 mm i u których występuje splenomegalia.
|
Badanie FibroScan sondą Exploratory S.
Badanie FibroScan sondą Standard M.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1b: SSD<15mm i bez splenomegalii
Pacjenci z odległością śledziony od skóry mniejszą niż 15 mm i u których nie występuje splenomegalia.
|
Badanie FibroScan sondą Exploratory S.
Badanie FibroScan sondą Standard M.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2a: 15<SSD<25mm i splenomegalia
Pacjenci z odległością śledziony od skóry między 15 a 25 mm, u których występuje splenomegalia.
|
Badanie FibroScan sondą Standard M.
Badanie FibroScan sondą Optimized M.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2b: 15<SSD<25mm i bez splenomegalii
Pacjenci z odległością śledziony od skóry między 15 a 25 mm, u których nie występuje splenomegalia.
|
Badanie FibroScan sondą Standard M.
Badanie FibroScan sondą Optimized M.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3.1.a: SSD≥25mm i splenomegalia
Pacjenci z odległością śledziony od skóry większą niż 25 mm i u których występuje splenomegalia.
|
Badanie FibroScan sondą Standard M.
Badanie FibroScan sondą Exploratory XL.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3.1.b: SSD ≥ 25 mm i bez splenomegalii
Pacjenci z odległością śledziony od skóry większą niż 25 mm i u których nie występuje splenomegalia.
|
Badanie FibroScan sondą Standard M.
Badanie FibroScan sondą Exploratory XL.
|
|
Eksperymentalny: 3.2 Pacjent z BMI >lub = do 35kg/m²
Pacjenci z odległością śledziony od skóry większą niż 25 mm i BMI > lub = do 35 kg/m².
|
Badanie FibroScan sondą Standard M.
Badanie FibroScan sondą Optimized M.
Badanie FibroScan sondą Exploratory XL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia badania pomiaru sztywności śledziony (SSM) zarówno przy użyciu zoptymalizowanej sondy M+, jak i eksploracyjnej sondy XL+, określony na podstawie co najmniej 8 ważnych pomiarów po kontroli jakości badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Wskaźnik sukcesu jest obliczany na podstawie liczby prawidłowych pomiarów w porównaniu z całkowitą liczbą pomiarów wykonanych przez operatora podczas każdego badania.
FibroScan automatycznie przeanalizuje pomiar i w oparciu o pewne kryteria ważności zdefiniuje pomiar jako „ważny” (doprowadzi do wiarygodnego pomiaru SSM) lub „nieważny” (doprowadzi do niewiarygodnego pomiaru SSM).
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia badania pomiaru sztywności śledziony (SSM) za pomocą sondy S, zdefiniowany na podstawie co najmniej 8 ważnych pomiarów po kontroli jakości badania.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Współczynnik sukcesu jest obliczany na podstawie liczby ważnych pomiarów w stosunku do całkowitej liczby pomiarów wykonanych przez operatora dla każdego badania.
FibroScan automatycznie przeanalizuje pomiar i na podstawie pewnych kryteriów ważności zdefiniuje pomiar jako „ważny” (doprowadzi do wiarygodnego pomiaru SSM) lub „nieważny” (doprowadzi do niewiarygodnego pomiaru SSM).
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Wskaźnik powodzenia badania pomiaru sztywności śledziony (SSM) zoptymalizowaną sondą M, określony na podstawie co najmniej 8 ważnych pomiarów po kontroli jakości badania.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Współczynnik sukcesu jest obliczany na podstawie liczby ważnych pomiarów w stosunku do całkowitej liczby pomiarów wykonanych przez operatora dla każdego badania.
FibroScan automatycznie przeanalizuje pomiar i na podstawie pewnych kryteriów ważności zdefiniuje pomiar jako „ważny” (doprowadzi do wiarygodnego pomiaru SSM) lub „nieważny” (doprowadzi do niewiarygodnego pomiaru SSM).
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Zmiana stosowalności z włączonym narzędziem STT (Spleen Targeting Tool) i automatycznym trybem adaptacji głębokości.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Zostanie to przetestowane za pomocą jednostronnego testu rang podpisanego Wilcoxona, porównującego wskaźniki sukcesu zi bez STT oraz zi bez automatycznej adaptacji głębokości.
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .