Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Spleen VCTE-undersøkelser med FibroScan

5. august 2022 oppdatert av: Echosens
Dette er en europeisk, prospektiv, intervensjonell og multisenter klinisk undersøkelse som har som hovedmål å utvikle en miltundersøkelse dedikert til overvektige eller overvektige pasienter og vurdere dens anvendelighet. Det vil finne sted på 4 steder (1 sted i Nederland, 2 steder i Spania og 1 sted i Romania) for å inkludere totalt 500 pasienter (voksne og barn).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Rotterdam
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor" (IRGH)
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen eller pediatrisk pasient som kan gi skriftlig informert samtykke (foreldre/juridiske veiledere ved mindreårige pasienter),
  2. Pasient tilknyttet helsevesenet
  3. Voksen- eller barnpasient fulgt for en leversykdom, med eller uten splenomegali og med en milt-til-hud-avstandsmåling (SSD) utført under screening-ultralydundersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårbar pasient - andre enn pediatriske pasienter
  2. Pasienter med ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1a: SSD<15mm og med splenomegali
Pasienter med en milt til hud-avstand mindre enn 15 mm og som har splenomegali.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (S)
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory S-sonden.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (Standard M)
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
Eksperimentell: Gruppe 1b: SSD<15mm og uten splenomegali
Pasienter med en milt til hud-avstand mindre enn 15 mm og som ikke har splenomegali.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (S)
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory S-sonden.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (Standard M)
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
Eksperimentell: Gruppe 2a : 15<SSD<25mm og med splenomegali
Pasienter med en milt til hud avstand mellom 15 og 25 mm og som har en splenomegali.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (Standard M)
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (M)
En FibroScan-undersøkelse med Optimized M-sonden.
Eksperimentell: Gruppe 2b : 15<SSD<25mm og uten splenomegali
Pasienter med en milt til hud-avstand mellom 15 og 25 mm og som ikke har splenomegali.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (Standard M)
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (M)
En FibroScan-undersøkelse med Optimized M-sonden.
Eksperimentell: Gruppe 3a: SSD≥25mm og med splenomegali
Pasienter med en milt til hud avstand høyere enn 25 mm og som har en splenomegali.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (Standard M)
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (XL)
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory XL-sonden.
Eksperimentell: Gruppe 3b: SSD≥25mm og uten splenomegali
Pasienter med en milt-til-hud-avstand høyere enn 25 mm og som ikke har splenomegali.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (Standard M)
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
Enhet: FibroScan-undersøkelse (XL)
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory XL-sonden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for måling av miltstivhet (SSM) med XL-sonden, definert med minst 8 gyldige målinger etter undersøkelsens kvalitetskontroll
Tidsramme: Ved baseline besøk
Suksessraten beregnes med antall gyldige målinger kontra de totale målingene utført av operatøren for hver undersøkelse. FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil basert på noen validitetskriterier definere målingen som "gyldig" (vil føre til en pålitelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålitelig SSM-måling).
Ved baseline besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for måling av miltstivhet (SSM) med S-sonden, definert med minst 8 gyldige målinger etter undersøkelsens kvalitetskontroll.
Tidsramme: Ved baseline besøk
Suksessraten beregnes med antall gyldige målinger kontra de totale målingene utført av operatøren for hver undersøkelse. FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil basert på noen validitetskriterier definere målingen som "gyldig" (vil føre til en pålitelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålitelig SSM-måling).
Ved baseline besøk
Suksessrate for måling av miltstivhet (SSM) med den optimaliserte M-sonden, definert med minst 8 gyldige målinger etter undersøkelsens kvalitetskontroll.
Tidsramme: Ved baseline besøk
Suksessraten beregnes med antall gyldige målinger kontra de totale målingene utført av operatøren for hver undersøkelse. FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil basert på noen validitetskriterier definere målingen som "gyldig" (vil føre til en pålitelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålitelig SSM-måling).
Ved baseline besøk
Endring av anvendeligheten med Spleen Targeting Tool (STT) og den automatiske dybdetilpasningsmodusen aktivert.
Tidsramme: Ved baseline besøk
Dette vil bli testet med ensidig Wilcoxon signert rangtest som sammenligner suksessrater med og uten STT og med og uten automatisk dybdetilpasning.
Ved baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Echosens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FibroScan-undersøkelse (S)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere