Optimalisering av Spleen VCTE-undersøkelser med FibroScan
13. januar 2025 oppdatert av: Echosens
Dette er en europeisk, prospektiv, intervensjonell og multisenter klinisk undersøkelse som har som hovedmål å utvikle en miltundersøkelse dedikert til overvektige eller overvektige pasienter og vurdere dens anvendelighet.
Det vil finne sted på 4 steder (1 sted i Nederland, 2 steder i Spania og 1 sted i Romania) for å inkludere totalt 500 pasienter (voksne og barn).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
433
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen eller pediatrisk pasient som kan gi skriftlig informert samtykke (foreldre/juridiske veiledere ved mindreårige pasienter),
- Pasient tilknyttet helsevesenet
- Voksen- eller barnpasient fulgt for en leversykdom, med eller uten splenomegali og med en milt-til-hud-avstandsmåling (SSD) utført under screening-ultralydundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar pasient - andre enn pediatriske pasienter
- Pasienter med ascites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1a: SSD<15mm og med splenomegali
Pasienter med en milt til hud-avstand mindre enn 15 mm og som har splenomegali.
|
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory S-sonden.
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1b: SSD<15mm og uten splenomegali
Pasienter med en milt til hud-avstand mindre enn 15 mm og som ikke har splenomegali.
|
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory S-sonden.
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2a : 15<SSD<25mm og med splenomegali
Pasienter med en milt til hud avstand mellom 15 og 25 mm og som har en splenomegali.
|
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøkelse med Optimized M-sonden.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2b : 15<SSD<25mm og uten splenomegali
Pasienter med en milt til hud-avstand mellom 15 og 25 mm og som ikke har splenomegali.
|
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøkelse med Optimized M-sonden.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3.1.a: SSD≥25mm og med splenomegali
Pasienter med en milt til hud-avstand høyere enn 25 mm og som har en splenomegali.
|
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory XL-sonden.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3.1.b: SSD≥25mm og uten splenomegali
Pasienter med en milt til hud avstand høyere enn 25 mm og som ikke har splenomegali.
|
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory XL-sonden.
|
|
Eksperimentell: 3.2 Pasient med BMI > eller = til 35 kg/m²
Pasienter med en milt-til-hud-avstand høyere enn 25 mm og BMI > eller = til 35 kg/m².
|
En FibroScan-undersøkelse med Standard M-sonden.
En FibroScan-undersøkelse med Optimized M-sonden.
En FibroScan-undersøkelse med Exploratory XL-sonden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for måling av miltstivhet (SSM) med både den optimaliserte M+-sonden og den utforskende XL+-sonden, definert med minst 8 gyldige målinger etter undersøkelsens kvalitetskontroll
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Suksessraten beregnes med antall gyldige målinger kontra de totale målingene utført av operatøren for hver undersøkelse.
FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil basert på noen validitetskriterier definere målingen som "gyldig" (vil føre til en pålitelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålitelig SSM-måling).
|
Ved baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for måling av miltstivhet (SSM) med S-sonden, definert med minst 8 gyldige målinger etter undersøkelsens kvalitetskontroll.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Suksessraten beregnes med antall gyldige målinger kontra de totale målingene utført av operatøren for hver undersøkelse.
FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil basert på noen validitetskriterier definere målingen som "gyldig" (vil føre til en pålitelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålitelig SSM-måling).
|
Ved baseline besøk
|
|
Suksessrate for måling av miltstivhet (SSM) med den optimaliserte M-sonden, definert med minst 8 gyldige målinger etter undersøkelsens kvalitetskontroll.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Suksessraten beregnes med antall gyldige målinger kontra de totale målingene utført av operatøren for hver undersøkelse.
FibroScan vil automatisk analysere målingen og vil basert på noen validitetskriterier definere målingen som "gyldig" (vil føre til en pålitelig SSM-måling) eller "ugyldig" (vil føre til en ikke-pålitelig SSM-måling).
|
Ved baseline besøk
|
|
Endring av anvendeligheten med Spleen Targeting Tool (STT) og den automatiske dybdetilpasningsmodusen aktivert.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Dette vil bli testet med ensidig Wilcoxon signert rangtest som sammenligner suksessrater med og uten STT og med og uten automatisk dybdetilpasning.
|
Ved baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .