Otimização de exames de VCTE do baço com FibroScan
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Echosens
Esta é uma investigação clínica europeia, prospetiva, intervencionista e multicêntrica que tem como objetivo principal desenvolver um exame do baço dedicado a doentes com excesso de peso ou obesos e avaliar a sua aplicabilidade.
Será realizado em 4 locais (1 local na Holanda, 2 locais na Espanha e 1 local na Romênia) para incluir um total de 500 pacientes (adultos e crianças).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto ou pediátrico capaz de dar consentimento informado por escrito (pais/tutores legais no caso de pacientes menores),
- Paciente vinculado ao sistema de saúde
- Paciente adulto ou infantil acompanhado por doença hepática, com ou sem esplenomegalia e com medição da distância baço à pele (SSD) realizada durante o exame de ultrassom de triagem.
Critério de exclusão:
- Paciente vulnerável - exceto pacientes pediátricos
- Pacientes com ascite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1a: SSD <15mm e com esplenomegalia
Pacientes com Distância Baço-Pele menor que 15mm e que apresentam esplenomegalia.
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Um exame FibroScan com a sonda Exploratory S.
Um exame FibroScan com a sonda Standard M.
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Experimental: Grupo 1b: SSD <15mm e sem esplenomegalia
Pacientes com Distância Baço-Pele menor que 15mm e que não apresentem esplenomegalia.
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Um exame FibroScan com a sonda Exploratory S.
Um exame FibroScan com a sonda Standard M.
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Experimental: Grupo 2a: 15<SSD<25mm e com esplenomegalia
Pacientes com Distância Baço-Pele entre 15 e 25 mm e que apresentam esplenomegalia.
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Um exame FibroScan com a sonda Standard M.
Um exame FibroScan com a sonda Optimized M.
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Experimental: Grupo 2b: 15<SSD<25mm e sem esplenomegalia
Pacientes com Distância Baço-Pele entre 15 e 25 mm e que não apresentem esplenomegalia.
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Um exame FibroScan com a sonda Standard M.
Um exame FibroScan com a sonda Optimized M.
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Experimental: Grupo 3.1.a: SSD≥25mm e com esplenomegalia
Pacientes com Distância Baço-Pele superior a 25 mm e que apresentem esplenomegalia.
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Um exame FibroScan com a sonda Standard M.
Um exame FibroScan com a sonda Exploratory XL.
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Experimental: Grupo 3.1.b: SSD≥25mm e sem esplenomegalia
Pacientes com Distância Baço-Pele superior a 25 mm e que não apresentem esplenomegalia.
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Um exame FibroScan com a sonda Standard M.
Um exame FibroScan com a sonda Exploratory XL.
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Experimental: 3.2 Paciente com IMC >ou = até 35kg/m²
Pacientes com Distância Baço-Pele superior a 25 mm e IMC > ou = até 35kg/m².
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Um exame FibroScan com a sonda Standard M.
Um exame FibroScan com a sonda Optimized M.
Um exame FibroScan com a sonda Exploratory XL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do exame de medição da rigidez do baço (SSM) tanto com a sonda M+ otimizada quanto com a sonda exploratória XL+, definida com pelo menos 8 medições válidas após o controle de qualidade do exame
Prazo: Na visita inicial
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A taxa de sucesso é calculada com o número de medições válidas versus o total de medições feitas pelo operador para cada exame.
O FibroScan analisará automaticamente a medição e com base em alguns critérios de validade definirá a medição como "válida" (levará a uma medição SSM confiável) ou "inválida" (levará a uma medição SSM não confiável).
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Na visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do exame de medição da rigidez do baço (SSM) com a sonda S, definida com pelo menos 8 medições válidas após o controle de qualidade do exame.
Prazo: Na visita inicial
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A taxa de sucesso é calculada com o número de medições válidas versus o total de medições feitas pelo operador para cada exame.
O FibroScan analisará automaticamente a medição e, com base em alguns critérios de validade, definirá a medição como "válida" (levará a uma medição SSM confiável) ou "inválida" (levará a uma medição SSM não confiável).
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Na visita inicial
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Taxa de sucesso do exame de medição da rigidez do baço (SSM) com a sonda M otimizada, definida com pelo menos 8 medições válidas após o controle de qualidade do exame.
Prazo: Na visita inicial
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A taxa de sucesso é calculada com o número de medições válidas versus o total de medições feitas pelo operador para cada exame.
O FibroScan analisará automaticamente a medição e, com base em alguns critérios de validade, definirá a medição como "válida" (levará a uma medição SSM confiável) ou "inválida" (levará a uma medição SSM não confiável).
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Na visita inicial
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Alteração da aplicabilidade com o Spleen Targeting Tool (STT) e o modo de adaptação automática de profundidade habilitado.
Prazo: Na visita inicial
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Isso será testado com o teste unilateral de postos assinados de Wilcoxon, comparando as taxas de sucesso com e sem STT e com e sem adaptação automática de profundidade.
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Na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .