Ottimizzazione degli esami VCTE della milza con FibroScan
13 gennaio 2025 aggiornato da: Echosens
Si tratta di un'indagine clinica europea, prospettica, interventistica e multicentrica il cui obiettivo principale è sviluppare un esame della milza dedicato a pazienti in sovrappeso o obesi e valutarne l'applicabilità.
Si svolgerà in 4 siti (1 nei Paesi Bassi, 2 in Spagna e 1 in Romania) per un totale di 500 pazienti (adulti e bambini).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto o pediatrico in grado di fornire il consenso informato scritto (genitori/tutori legali in caso di pazienti minorenni),
- Paziente affiliato al sistema sanitario
- Paziente adulto o bambino seguito per una malattia epatica, con o senza splenomegalia e con misurazione della distanza tra milza e pelle (SSD) eseguita durante l'esame ecografico di screening.
Criteri di esclusione:
- Paziente vulnerabile - diverso dai pazienti pediatrici
- Pazienti con ascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1a: SSD<15mm e con splenomegalia
Pazienti con distanza tra milza e pelle inferiore a 15 mm e che presentano splenomegalia.
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Un esame FibroScan con la sonda Exploratory S.
Un esame FibroScan con la sonda Standard M.
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Sperimentale: Gruppo 1b: SSD<15mm e senza splenomegalia
Pazienti con distanza tra milza e pelle inferiore a 15 mm e che non presentano splenomegalia.
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Un esame FibroScan con la sonda Exploratory S.
Un esame FibroScan con la sonda Standard M.
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Sperimentale: Gruppo 2a: 15<SSD<25mm e con splenomegalia
Pazienti con una distanza tra milza e pelle compresa tra 15 e 25 mm e che presentano una splenomegalia.
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Un esame FibroScan con la sonda Standard M.
Un esame FibroScan con la sonda M ottimizzata.
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Sperimentale: Gruppo 2b: 15<SSD<25mm e senza splenomegalia
Pazienti con una distanza tra milza e pelle compresa tra 15 e 25 mm e che non presentano splenomegalia.
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Un esame FibroScan con la sonda Standard M.
Un esame FibroScan con la sonda M ottimizzata.
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Sperimentale: Gruppo 3.1.a: SSD≥25 mm e con splenomegalia
Pazienti con una distanza milza-pelle superiore a 25 mm e che presentano splenomegalia.
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Un esame FibroScan con la sonda Standard M.
Un esame FibroScan con la sonda Exploratory XL.
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Sperimentale: Gruppo 3.1.b: SSD≥25 mm e senza splenomegalia
Pazienti con una distanza milza-pelle superiore a 25 mm e che non presentano splenomegalia.
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Un esame FibroScan con la sonda Standard M.
Un esame FibroScan con la sonda Exploratory XL.
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Sperimentale: 3.2 Paziente con BMI >o = a 35 kg/m²
Pazienti con una distanza tra milza e pelle superiore a 25 mm e BMI > o = a 35 kg/m².
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Un esame FibroScan con la sonda Standard M.
Un esame FibroScan con la sonda M ottimizzata.
Un esame FibroScan con la sonda Exploratory XL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'esame di misurazione della rigidità della milza (SSM) sia con la sonda M+ ottimizzata che con la sonda esplorativa XL+, definita con almeno 8 misurazioni valide dopo il controllo di qualità dell'esame
Lasso di tempo: Alla visita basale
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La percentuale di successo viene calcolata confrontando il numero di misurazioni valide rispetto al totale delle misurazioni effettuate dall'operatore per ciascun esame.
Il FibroScan analizzerà automaticamente la misurazione e in base ad alcuni criteri di validità definirà la misurazione come "valida" (porterà a una misurazione SSM affidabile) o "non valida" (porterà a una misurazione SSM non affidabile).
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Alla visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'esame di misurazione della rigidità della milza (SSM) con la sonda S, definito con almeno 8 misurazioni valide dopo il controllo di qualità dell'esame.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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La percentuale di successo viene calcolata con il numero di misurazioni valide rispetto alle misurazioni totali effettuate dall'operatore per ogni esame.
Il FibroScan analizzerà automaticamente la misurazione e sulla base di alcuni criteri di validità definirà la misurazione come "valida" (condurrà a una misurazione SSM affidabile) o "non valida" (condurrà a una misurazione SSM non affidabile).
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Alla visita basale
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Percentuale di successo dell'esame di misurazione della rigidità della milza (SSM) con la sonda M ottimizzata, definita con almeno 8 misurazioni valide dopo il controllo di qualità dell'esame.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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La percentuale di successo viene calcolata con il numero di misurazioni valide rispetto alle misurazioni totali effettuate dall'operatore per ogni esame.
Il FibroScan analizzerà automaticamente la misurazione e sulla base di alcuni criteri di validità definirà la misurazione come "valida" (condurrà a una misurazione SSM affidabile) o "non valida" (condurrà a una misurazione SSM non affidabile).
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Alla visita basale
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Modifica dell'applicabilità con lo Spleen Targeting Tool (STT) e la modalità di adattamento automatico della profondità abilitata.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Questo sarà testato con il Wilcoxon Signed rank test unilaterale confrontando i tassi di successo con e senza STT e con e senza adattamento automatico della profondità.
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Alla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert de Knegt, PhD, University Medical Center Rotterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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