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複数の歯肉後退の治療のためのトンネル vs. CAF

2022年11月3日 更新者:Jerian González-Febles、Universidad Complutense de Madrid

複数の歯肉後退欠損の治療のためのトンネル技術または冠状高度フラップのいずれかと組み合わせた結合組織自動移植片の使用。無作為対照臨床試験。

多くの研究が、単一および複数の不況の治療において、トンネル技術と冠状に前進したフラップを比較しています。 ただし、隣接する複数の陥凹に対して、両方の技術を結合組織移植片と組み合わせて比較したという証拠はありません。 複数のリセッション カバレッジを評価した場合、完全なルート カバレッジ (CRC)、平均ルート カバレッジ (MRC)、および角化組織の高さの増加 (KTH) の点で、他のテクニックより明らかに優れているテクニックはありません。 さらに、結合組織移植片は長期的に根を完全に覆うという点でより安定性を提供すると考えられているため、上皮下結合組織移植片と組み合わせて使用​​する場合の主な問題は、上皮下結合組織移植片の役割に向けられるべきです。テクニックまたは別のもの。 したがって、仮説は、結合組織移植片をトンネル技術と組み合わせて使用​​することで、冠状高度フラップ技術と組み合わせて使用​​するよりも高い臨床転帰と同様の患者ベースの転帰が得られるかどうかに焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

並列グループ、臨床評価者および統計学者を盲検化した無作為化臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Universidad Complutense de Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 隣接する歯が 2 本以上、隣接する歯が最大 4 本あり、歯肉の陥凹 (少なくとも 1 本は深さ 3 mm 以上) があり、外科的介入が必要で、選択的手術に対する医学的禁忌がない被験者。

除外基準:

  • 未治療の歯周炎の存在
  • 歯磨きによる未矯正の歯肉外傷の持続
  • 1 mmを超える歯間アタッチメントの喪失、または治療する歯の分岐部の関与
  • 重度の歯の位置異常、回転、または臨床的に重要な超萌出の存在
  • 自己申告による現在の喫煙
  • 待機手術に対する医学的禁忌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CAFグループ

結合組織移植片と組み合わせた冠状に進行したフラップ。

技術 (Zucchelli & De Sanctis 2000) によると、この手順は、回転した乳頭、エンベロープ フラップで構成されます。 すべての実験ユニットと、実験歯の近心側および遠位側の少なくとも 1 つの歯を含む溝内切開を行います。 切開は、回転の中心から歯冠頂方向に、フラップの近心側および遠心側の延長部に向かってトレースされます。

正確な初期切開の後、フラップを粘膜歯肉接合部 (MGJ) の頂点まで完全に持ち上げ、後退/裂開欠損の基部で 1 ~ 2 mm の骨を露出させます。

次に、線形の近遠心切開を行って骨膜を切断し、筋肉の緊張を解放し、フラップを冠状に受動的に配置して CEJ を覆うことができるようにします。

結合組織移植片は、15-c ブレード (Zucchelli et al. 2010) で脱上皮化された無料の歯肉移植片として口蓋から採取され、割り当て隠蔽物を含む不透明な封筒が開かれます。 移植片の寸法は、側歯から近心および遠位で 3 ~ 5 mm で、理想的な厚さは約 1 ~ 1.5 mm です。 ドナー組織は、小臼歯および大臼歯レベルで採取されます。 対照部位では、移植片は CEJ に露出した各根を覆うように適合され、6-0 再吸収性縫合糸 (乳頭領域の下に結節を配置) または口蓋側に結節を有する非再吸収性縫合糸のいずれかで安定化されます。 . 移植片の縫合には、結節縫合またはスリング縫合 (移植片の先端にある骨膜に固定され、実験用歯の首にぶら下がっている) を使用できます。
実験的:トンネル グループ

結合組織移植片と組み合わせたトンネル技術。

トンネリング手順が適用される場合、この技術は、外部切開なしでペディクル フラップの下の骨膜上ベッドで構成されます (Zabalegui et al. 1999)。 その後、結合組織移植片をトンネルに通して固定し、隣接する露出した根を覆います。

歯肉の頬側にトンネルを作成するために、歯肉縁接合部 (MGJ) を超えて分割厚さを拡張しながら、各後退領域にマイクロブレードを使用して溝の部分的な厚さの切開を行います。 部分切開面は、その後、処理された歯を分離することなく、治療された歯の間の乳頭を通って横方向に拡張されます。 この切開はまた、結合組織移植片のためのスペースを確保するために、側歯から近心側および遠心側に 3 ~ 5 mm 拡張する必要があります。

結合組織移植片は、15-c ブレード (Zucchelli et al. 2010) で脱上皮化された無料の歯肉移植片として口蓋から採取され、割り当て隠蔽物を含む不透明な封筒が開かれます。 移植片の寸法は、側歯から近心および遠位で 3 ~ 5 mm で、理想的な厚さは約 1 ~ 1.5 mm です。 ドナー組織は、小臼歯および大臼歯レベルで採取されます。

テスト サイトでは、移植片はトンネルを通ってスライドする必要があります。 移植片をトンネル内に適切な位置に配置するために、最初に 2 本の縫合糸を配置します。 針はトンネルの下を通過し、移植組織が導入される最大または最も中央の歯肉陥凹から出る必要があります。 これらの 2 つの縫合糸が既にトンネル内にある状態で、移植片の両端を垂直のマットレス縫合糸で噛みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根元を完全にカバー
時間枠:6ヶ月
完全なルート カバレッジは、景気後退の 100% がその延長全体でカバーされるケースの割合として定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均根被覆率
時間枠:6ヶ月
根元の平均カバー率は、手術後 6 か月でカバーされる後退延長のパーセンテージです。
6ヶ月
不況の緩和 (RR)
時間枠:6ヶ月

これは、ベースラインと術後 6 か月間の不況測定値の変化として説明されます。 後退は、歯肉縁の位置として定義されます。 含まれるすべての景気後退は、次の 2 つの方法で測定されます。

  1. CEJから歯肉縁まで
  2. 切端から歯肉縁まで すべての測定は、歯の顔面の歯肉縁の最も尖った位置を基準として使用して行われます。
6ヶ月
プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠:6ヶ月
歯肉溝/ポケットの深さは、各歯の顔面中央部で評価されます。 角質化した組織の幅は臨床的に評価されますが、付着した歯肉は、角質化した歯肉の幅と溝/ポケットの深さを差し引いて数学的に導き出されます。
6ヶ月
クリニカルアタッチメントゲイン
時間枠:6ヶ月
これは、ベースラインと術後 6 か月間の臨床愛着レベルの変化です。 臨床的愛着レベルは、後退とプロービングポケットの深さの合計として定義されます。
6ヶ月
角化組織の幅 (KTW)
時間枠:6ヶ月
これは、歯肉の自由縁から粘膜歯肉接合部までの距離として測定され、生後 6 か月で測定されます。
6ヶ月
創傷治癒指数 (WHI)
時間枠:3ヶ月
初期の創傷治癒は、創傷治癒の 4 つの領域/側面を調査するように設計された複合指数 (Dastoor et al. 2007) を使用して半定量的に評価されます。 ii) 歯間乳頭; iii) グラフト; iv) 縫合糸。 重み付けされたスコアが各パラメータに与えられ、完全な/問題のない初期の創傷治癒の状況では低い値を持ち、創傷の失敗の側面が検出されると高い値になるように設計されたスコアが作成されます。
3ヶ月
ルートカバレッジ美的スコア(参照)
時間枠:6ヶ月
ルート カバレッジ手順後に達成される美的結果を評価するために、ルート カバレッジ エステティック スコア インデックス (Cairo et al. 2009) が使用されます。 このシステムは、手術後 6 か月で 5 つの変数を評価しました。 歯肉縁の位置は 0、3、または 6 ポイントを受け取り、他のすべての変数 (縁組織の輪郭、軟部組織の質感、歯肉の色、および MGJ アライメント) には 0 または 1 が割り当てられました。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況に対する患者の懸念
時間枠:6ヶ月
この評価は、患者が歯肉縁の後退に伴う懸念を理解することを目的としています。 懸念のレベルは、審美性、寒さに対する感受性、ブラッシングに対する感受性、歯根/歯の磨耗、関係する歯を失うことへの恐れの観点から、5点のリッカートスケールで患者アンケートで調べられます。 楽器は、ベースラインと 6 ヶ月のフォロー アップの予定で使用されます。 患者の反応は、懸念に基づいて次のように分類されます。
6ヶ月
回復までの時間
時間枠:14日間
歯周外科手術後の健康日記(PSPostop)は、歯周外科手術後の患者の回復を測定するために使用されます。 各被験者は、14 日間、手術後 (PSD) ごとに日記を記入するように指示されます。 各項目に対する患者の毎日の反応は、1) その項目に関して「問題または不快感がない (1) またはわずかな (2)」と定義される回復、または 2) 「いくらか、かなり5 段階のリッカート型スケールで 3 から 5 の応答で示されるように
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mariano Sanz, PhD、Complutense University of Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月2日

一次修了 (実際)

2022年5月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C.I. 16/504

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

対応する著者への合理的な要求がある場合のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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