複数の歯肉後退の治療のためのトンネル vs. CAF
複数の歯肉後退欠損の治療のためのトンネル技術または冠状高度フラップのいずれかと組み合わせた結合組織自動移植片の使用。無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 隣接する歯が 2 本以上、隣接する歯が最大 4 本あり、歯肉の陥凹 (少なくとも 1 本は深さ 3 mm 以上) があり、外科的介入が必要で、選択的手術に対する医学的禁忌がない被験者。
除外基準:
- 未治療の歯周炎の存在
- 歯磨きによる未矯正の歯肉外傷の持続
- 1 mmを超える歯間アタッチメントの喪失、または治療する歯の分岐部の関与
- 重度の歯の位置異常、回転、または臨床的に重要な超萌出の存在
- 自己申告による現在の喫煙
- 待機手術に対する医学的禁忌の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CAFグループ
結合組織移植片と組み合わせた冠状に進行したフラップ。 技術 (Zucchelli & De Sanctis 2000) によると、この手順は、回転した乳頭、エンベロープ フラップで構成されます。 すべての実験ユニットと、実験歯の近心側および遠位側の少なくとも 1 つの歯を含む溝内切開を行います。 切開は、回転の中心から歯冠頂方向に、フラップの近心側および遠心側の延長部に向かってトレースされます。 正確な初期切開の後、フラップを粘膜歯肉接合部 (MGJ) の頂点まで完全に持ち上げ、後退/裂開欠損の基部で 1 ~ 2 mm の骨を露出させます。 次に、線形の近遠心切開を行って骨膜を切断し、筋肉の緊張を解放し、フラップを冠状に受動的に配置して CEJ を覆うことができるようにします。 |
結合組織移植片は、15-c ブレード (Zucchelli et al. 2010) で脱上皮化された無料の歯肉移植片として口蓋から採取され、割り当て隠蔽物を含む不透明な封筒が開かれます。
移植片の寸法は、側歯から近心および遠位で 3 ~ 5 mm で、理想的な厚さは約 1 ~ 1.5 mm です。
ドナー組織は、小臼歯および大臼歯レベルで採取されます。
対照部位では、移植片は CEJ に露出した各根を覆うように適合され、6-0 再吸収性縫合糸 (乳頭領域の下に結節を配置) または口蓋側に結節を有する非再吸収性縫合糸のいずれかで安定化されます。 .
移植片の縫合には、結節縫合またはスリング縫合 (移植片の先端にある骨膜に固定され、実験用歯の首にぶら下がっている) を使用できます。
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実験的:トンネル グループ
結合組織移植片と組み合わせたトンネル技術。 トンネリング手順が適用される場合、この技術は、外部切開なしでペディクル フラップの下の骨膜上ベッドで構成されます (Zabalegui et al. 1999)。 その後、結合組織移植片をトンネルに通して固定し、隣接する露出した根を覆います。 歯肉の頬側にトンネルを作成するために、歯肉縁接合部 (MGJ) を超えて分割厚さを拡張しながら、各後退領域にマイクロブレードを使用して溝の部分的な厚さの切開を行います。 部分切開面は、その後、処理された歯を分離することなく、治療された歯の間の乳頭を通って横方向に拡張されます。 この切開はまた、結合組織移植片のためのスペースを確保するために、側歯から近心側および遠心側に 3 ~ 5 mm 拡張する必要があります。 |
結合組織移植片は、15-c ブレード (Zucchelli et al. 2010) で脱上皮化された無料の歯肉移植片として口蓋から採取され、割り当て隠蔽物を含む不透明な封筒が開かれます。 移植片の寸法は、側歯から近心および遠位で 3 ~ 5 mm で、理想的な厚さは約 1 ~ 1.5 mm です。 ドナー組織は、小臼歯および大臼歯レベルで採取されます。 テスト サイトでは、移植片はトンネルを通ってスライドする必要があります。 移植片をトンネル内に適切な位置に配置するために、最初に 2 本の縫合糸を配置します。 針はトンネルの下を通過し、移植組織が導入される最大または最も中央の歯肉陥凹から出る必要があります。 これらの 2 つの縫合糸が既にトンネル内にある状態で、移植片の両端を垂直のマットレス縫合糸で噛みます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根元を完全にカバー
時間枠:6ヶ月
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完全なルート カバレッジは、景気後退の 100% がその延長全体でカバーされるケースの割合として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均根被覆率
時間枠:6ヶ月
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根元の平均カバー率は、手術後 6 か月でカバーされる後退延長のパーセンテージです。
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6ヶ月
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不況の緩和 (RR)
時間枠:6ヶ月
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これは、ベースラインと術後 6 か月間の不況測定値の変化として説明されます。 後退は、歯肉縁の位置として定義されます。 含まれるすべての景気後退は、次の 2 つの方法で測定されます。
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6ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠:6ヶ月
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歯肉溝/ポケットの深さは、各歯の顔面中央部で評価されます。
角質化した組織の幅は臨床的に評価されますが、付着した歯肉は、角質化した歯肉の幅と溝/ポケットの深さを差し引いて数学的に導き出されます。
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6ヶ月
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クリニカルアタッチメントゲイン
時間枠:6ヶ月
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これは、ベースラインと術後 6 か月間の臨床愛着レベルの変化です。
臨床的愛着レベルは、後退とプロービングポケットの深さの合計として定義されます。
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6ヶ月
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角化組織の幅 (KTW)
時間枠:6ヶ月
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これは、歯肉の自由縁から粘膜歯肉接合部までの距離として測定され、生後 6 か月で測定されます。
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6ヶ月
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創傷治癒指数 (WHI)
時間枠:3ヶ月
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初期の創傷治癒は、創傷治癒の 4 つの領域/側面を調査するように設計された複合指数 (Dastoor et al. 2007) を使用して半定量的に評価されます。 ii) 歯間乳頭; iii) グラフト; iv) 縫合糸。
重み付けされたスコアが各パラメータに与えられ、完全な/問題のない初期の創傷治癒の状況では低い値を持ち、創傷の失敗の側面が検出されると高い値になるように設計されたスコアが作成されます。
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3ヶ月
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ルートカバレッジ美的スコア(参照)
時間枠:6ヶ月
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ルート カバレッジ手順後に達成される美的結果を評価するために、ルート カバレッジ エステティック スコア インデックス (Cairo et al. 2009) が使用されます。
このシステムは、手術後 6 か月で 5 つの変数を評価しました。
歯肉縁の位置は 0、3、または 6 ポイントを受け取り、他のすべての変数 (縁組織の輪郭、軟部組織の質感、歯肉の色、および MGJ アライメント) には 0 または 1 が割り当てられました。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不況に対する患者の懸念
時間枠:6ヶ月
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この評価は、患者が歯肉縁の後退に伴う懸念を理解することを目的としています。
懸念のレベルは、審美性、寒さに対する感受性、ブラッシングに対する感受性、歯根/歯の磨耗、関係する歯を失うことへの恐れの観点から、5点のリッカートスケールで患者アンケートで調べられます。
楽器は、ベースラインと 6 ヶ月のフォロー アップの予定で使用されます。
患者の反応は、懸念に基づいて次のように分類されます。
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6ヶ月
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回復までの時間
時間枠:14日間
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歯周外科手術後の健康日記(PSPostop)は、歯周外科手術後の患者の回復を測定するために使用されます。
各被験者は、14 日間、手術後 (PSD) ごとに日記を記入するように指示されます。
各項目に対する患者の毎日の反応は、1) その項目に関して「問題または不快感がない (1) またはわずかな (2)」と定義される回復、または 2) 「いくらか、かなり5 段階のリッカート型スケールで 3 から 5 の応答で示されるように
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mariano Sanz, PhD、Complutense University of Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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