- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05122468
Tunnel versus CAF voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies
Het gebruik van een autotransplantaat van bindweefsel in combinatie met de tunneltechniek of de coronaal geavanceerde flap voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessiedefecten. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersonen met minimaal twee aangrenzende tanden en maximaal vier aangrenzende tanden met gingivale recessies (minstens één met een diepte ≥ 3 mm) en die een chirurgische ingreep vereisen, zonder medische contra-indicaties voor electieve chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onbehandelde parodontitis
- Persistentie van niet-gecorrigeerd tandvleestrauma door tandenpoetsen
- Verlies van interdentale aanhechting groter dan 1 mm of betrokkenheid van furcaties in de te behandelen tanden
- Aanwezigheid van ernstige tandafwijking, rotatie of klinisch significante superuitbarsting
- Zelfgerapporteerd actueel roken
- Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor electieve chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CAF-groep
Coronaal geavanceerde flap in combinatie met een bindweefseltransplantaat. Volgens de techniek (Zucchelli & De Sanctis 2000) bestaat deze procedure uit een gedraaide papil, envelopflap. Intrasulculaire incisies zullen worden uitgevoerd waarbij alle experimentele eenheden betrokken zijn en ten minste één tand mesiaal en distaal van de experimentele tanden. Vanuit het rotatiecentrum worden de insnijdingen in corono-apicale richting naar het mesiale en naar de distale extensie van de flap getraceerd. Na de nauwkeurige initiële incisies wordt de flap over de volledige dikte omhoog gebracht, apicaal ten opzichte van de mucogingivale overgang (MGJ), waardoor 1 tot 2 mm bot aan de basis van de recessie/dehiscentiedefecten wordt blootgelegd. Vervolgens wordt een lineaire mesio-distale incisie uitgevoerd om het periosteum door te snijden, waardoor eventuele spierspanning wordt opgeheven en een passieve coronale positionering van de flap mogelijk wordt gemaakt om de CEJ te bedekken. |
Een bindweefseltransplantaat zal uit het gehemelte worden geoogst als een vrij tandvleestransplantaat, dat zal worden gede-epitheliseerd met een 15-c mes (Zucchelli et al. 2010) voordat de ondoorzichtige enveloppen worden geopend, die de toewijzingsverberging bevatten.
De afmetingen van het transplantaat bereiken 3 tot 5 mm mesiaal en distaal van de laterale tanden met een ideale dikte van ongeveer 1 tot 1,5 mm.
Er wordt donorweefsel afgenomen op premolaar- en molaarniveau.
Op controleplaatsen wordt het transplantaat aangepast om elke blootgestelde wortel aan de CEJ te bedekken en gestabiliseerd met ofwel 6-0 resorbeerbare hechtingen (met de knoop onder het papillaire gebied) of een niet-resorbeerbare hechting met de knoop aan de palatinale zijde .
Voor het hechten van het transplantaat kunnen onderbroken hechtingen of sling-hechtingen (verankerd aan periosteum apicaal van het transplantaat en hangend rond de hals van de experimentele tanden) worden gebruikt.
|
Experimenteel: Tunnel groep
Tunneltechniek in combinatie met een bindweefseltransplantaat. Bij tunnelingprocedures bestaat deze techniek uit een supra-periostaal bed onder een pedikelflap zonder externe incisies (Zabalegui et al. 1999). Daarna wordt een bindweefseltransplantaat geplaatst en vastgezet door de tunnel, waarbij de aangrenzende blootgestelde wortels worden bedekt. Om een tunnel te creëren aan het buccale aspect van de gingiva, worden sulculaire incisies van gedeeltelijke dikte gemaakt door middel van een micromesje door elk recessiegebied, waardoor de gespleten dikte wordt verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ). Het partiële dissectievlak wordt vervolgens lateraal door de papillen tussen de behandelde tanden verlengd zonder ze te scheiden. Deze incisie moet ook 3 tot 5 mm mesiaal en distaal van de laterale tanden worden verlengd om ruimte te maken voor het bindweefseltransplantaat. |
Een bindweefseltransplantaat zal uit het gehemelte worden geoogst als een vrij tandvleestransplantaat, dat zal worden gede-epitheliseerd met een 15-c mes (Zucchelli et al. 2010) voordat de ondoorzichtige enveloppen worden geopend, die de toewijzingsverberging bevatten. De afmetingen van het transplantaat bereiken 3 tot 5 mm mesiaal en distaal van de laterale tanden met een ideale dikte van ongeveer 1 tot 1,5 mm. Er wordt donorweefsel afgenomen op premolaar- en molaarniveau. Op testlocaties moet het transplantaat door de tunnel worden geschoven. Om de juiste positie van het transplantaat in de tunnel te bereiken, worden eerst 2 hechtingen geplaatst, 1 aan het meest mesiale en de andere aan het meest distale aspect van de tunnel. De naalden dienen onder de tunnel door te gaan en door de grootste of meest centrale gingivarecessie naar buiten te gaan, die waardoor het transplantaatweefsel zal worden ingebracht. Met deze 2 hechtingen al in de tunnel, wordt het transplantaat aan beide uiteinden gebeten met verticale matrashechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volledige worteldekking wordt gedefinieerd als het percentage gevallen dat 100% van de recessies wordt gedekt in hun hele uitbreiding.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde worteldekking is het percentage recessieverlenging, dat 6 maanden na de operatie zal worden gedekt.
|
6 maanden
|
Recessievermindering (RR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt beschreven als de veranderingen in recessiemetingen tussen baseline en 6 maanden na de operatie. Recessie wordt gedefinieerd als de positie van de tandvleesrand. Alle opgenomen recessies worden op twee manieren gemeten:
|
6 maanden
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diepte van de gingivale sulcus/pocket wordt beoordeeld op het middengezichtsaspect van elke tand.
De breedte van verhoornd weefsel zal klinisch worden beoordeeld, terwijl aangehecht tandvlees wiskundig zal worden afgeleid door de breedte van verhoornd tandvlees en de diepte van de sulcus/pocket af te trekken.
|
6 maanden
|
Klinische gehechtheidswinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is de verandering in klinische hechtingsniveaus tussen baseline en 6 maanden na de operatie.
Het klinische hechtingsniveau wordt gedefinieerd als de som van recessie en sondeerpocketdiepte.
|
6 maanden
|
Breedte van verhoornd weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten als de afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang, die zal worden gemeten na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vroege wondgenezing zal semi-kwantitatief worden beoordeeld met een samengestelde index (Dastoor et al. 2007) ontworpen om 4 gebieden/aspecten van wondgenezing te onderzoeken: i) de flapmarge; ii) de interdentale papil; iii) het transplantaat; en iv) de hechtingen.
Aan elke parameter worden gewogen scores gegeven om een score te ontwikkelen die is ontworpen om een lage waarde te hebben in een situatie van perfecte/onbewogen vroege wondgenezing en hogere waarden wanneer aspecten van wondfalen worden gedetecteerd
|
3 maanden
|
Esthetische score voor worteldekking (ref)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het esthetische resultaat na worteldekkingsprocedures te beoordelen, zal de Root Coverage Esthetic Score-index (Cairo et al. 2009) worden gebruikt.
Dit systeem evalueerde 5 variabelen 6 maanden na de chirurgische ingreep.
De positie van de gingivarand kreeg 0, 3 of 6 punten, terwijl alle andere variabelen (randweefselcontour, weke delentextuur, tandvleeskleur en MGJ-uitlijning) 0 of 1 kregen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntzorgen met recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze beoordeling is gericht op het begrijpen van de zorgen die een patiënt heeft met recessie van de tandvleesrand.
Het zorgniveau zal worden onderzocht met een patiëntenvragenlijst op een 5-punts Likert-schaal in termen van esthetiek, gevoeligheid voor kou, gevoeligheid voor tandenpoetsen, wortel-/tandslijtage, angst om de betrokken tanden te verliezen.
Het instrument wordt gebruikt bij aanvang en bij de controleafspraak na 6 maanden.
De reactie van de patiënt zal worden gecategoriseerd op basis van hun bezorgdheid: 1) niet bezorgd 2) een beetje bezorgd 3) enigszins bezorgd, 4) bezorgd 5) redelijk bezorgd
|
6 maanden
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een gezondheidsdagboek, Parodontale Chirurgie Post-op (PSPostop), zal worden gebruikt om te meten hoe de patiënt herstelt na parodontale chirurgie.
Elke proefpersoon krijgt de opdracht om gedurende 14 dagen elke dag na de operatie (PSD) het dagboek in te vullen.
De dagelijkse reactie van een patiënt op elk van de items wordt gecategoriseerd als 1) hersteld gedefinieerd als "geen (1) of licht (2) problemen of ongemak" met dat item of 2) substantiële zorg/probleem gedefinieerd als "enkele, nogal wat of partijen", zoals aangegeven door een respons van 3 tot 5 op de 5-punts Likert-schaal
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.I. 16/504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Oogst bindweefsel en CAF
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteOnbekend