Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tunnel versus CAF voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies

3 november 2022 bijgewerkt door: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

Het gebruik van een autotransplantaat van bindweefsel in combinatie met de tunneltechniek of de coronaal geavanceerde flap voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessiedefecten. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Veel studies hebben de tunneltechniek en coronaal geavanceerde flap vergeleken bij de behandeling van enkelvoudige en meervoudige recessies. Er is echter een gebrek aan bewijs dat beide technieken in combinatie met een bindweefseltransplantaat worden vergeleken voor slechts meerdere aangrenzende recessies. Geen enkele techniek is duidelijk superieur aan een andere in termen van volledige worteldekking (CRC), gemiddelde worteldekking (MRC) en de winst van gekeratiniseerde weefselhoogte (KTH) bij evaluatie van meerdere recessiedekking. Bovendien, aangezien een bindweefseltransplantaat verondersteld wordt meer stabiliteit te bieden in termen van volledige worteldekking op lange termijn, moet de hoofdvraag gericht zijn op de rol van het subepitheliale bindweefseltransplantaat, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met één techniek of een andere. Daarom is de hypothese gericht op de vraag of het gebruik van een bindweefseltransplantaat in combinatie met een tunneltechniek hogere klinische resultaten en vergelijkbare patiëntgebaseerde resultaten zou opleveren dan het gebruik ervan in combinatie met de Coronally Advanced flap-techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parallelle groep, klinische beoordelaar en statisticus geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met minimaal twee aangrenzende tanden en maximaal vier aangrenzende tanden met gingivale recessies (minstens één met een diepte ≥ 3 mm) en die een chirurgische ingreep vereisen, zonder medische contra-indicaties voor electieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van onbehandelde parodontitis
  • Persistentie van niet-gecorrigeerd tandvleestrauma door tandenpoetsen
  • Verlies van interdentale aanhechting groter dan 1 mm of betrokkenheid van furcaties in de te behandelen tanden
  • Aanwezigheid van ernstige tandafwijking, rotatie of klinisch significante superuitbarsting
  • Zelfgerapporteerd actueel roken
  • Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor electieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAF-groep

Coronaal geavanceerde flap in combinatie met een bindweefseltransplantaat.

Volgens de techniek (Zucchelli & De Sanctis 2000) bestaat deze procedure uit een gedraaide papil, envelopflap. Intrasulculaire incisies zullen worden uitgevoerd waarbij alle experimentele eenheden betrokken zijn en ten minste één tand mesiaal en distaal van de experimentele tanden. Vanuit het rotatiecentrum worden de insnijdingen in corono-apicale richting naar het mesiale en naar de distale extensie van de flap getraceerd.

Na de nauwkeurige initiële incisies wordt de flap over de volledige dikte omhoog gebracht, apicaal ten opzichte van de mucogingivale overgang (MGJ), waardoor 1 tot 2 mm bot aan de basis van de recessie/dehiscentiedefecten wordt blootgelegd.

Vervolgens wordt een lineaire mesio-distale incisie uitgevoerd om het periosteum door te snijden, waardoor eventuele spierspanning wordt opgeheven en een passieve coronale positionering van de flap mogelijk wordt gemaakt om de CEJ te bedekken.

Een bindweefseltransplantaat zal uit het gehemelte worden geoogst als een vrij tandvleestransplantaat, dat zal worden gede-epitheliseerd met een 15-c mes (Zucchelli et al. 2010) voordat de ondoorzichtige enveloppen worden geopend, die de toewijzingsverberging bevatten. De afmetingen van het transplantaat bereiken 3 tot 5 mm mesiaal en distaal van de laterale tanden met een ideale dikte van ongeveer 1 tot 1,5 mm. Er wordt donorweefsel afgenomen op premolaar- en molaarniveau. Op controleplaatsen wordt het transplantaat aangepast om elke blootgestelde wortel aan de CEJ te bedekken en gestabiliseerd met ofwel 6-0 resorbeerbare hechtingen (met de knoop onder het papillaire gebied) of een niet-resorbeerbare hechting met de knoop aan de palatinale zijde . Voor het hechten van het transplantaat kunnen onderbroken hechtingen of sling-hechtingen (verankerd aan periosteum apicaal van het transplantaat en hangend rond de hals van de experimentele tanden) worden gebruikt.
Experimenteel: Tunnel groep

Tunneltechniek in combinatie met een bindweefseltransplantaat.

Bij tunnelingprocedures bestaat deze techniek uit een supra-periostaal bed onder een pedikelflap zonder externe incisies (Zabalegui et al. 1999). Daarna wordt een bindweefseltransplantaat geplaatst en vastgezet door de tunnel, waarbij de aangrenzende blootgestelde wortels worden bedekt.

Om een ​​tunnel te creëren aan het buccale aspect van de gingiva, worden sulculaire incisies van gedeeltelijke dikte gemaakt door middel van een micromesje door elk recessiegebied, waardoor de gespleten dikte wordt verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ). Het partiële dissectievlak wordt vervolgens lateraal door de papillen tussen de behandelde tanden verlengd zonder ze te scheiden. Deze incisie moet ook 3 tot 5 mm mesiaal en distaal van de laterale tanden worden verlengd om ruimte te maken voor het bindweefseltransplantaat.

Een bindweefseltransplantaat zal uit het gehemelte worden geoogst als een vrij tandvleestransplantaat, dat zal worden gede-epitheliseerd met een 15-c mes (Zucchelli et al. 2010) voordat de ondoorzichtige enveloppen worden geopend, die de toewijzingsverberging bevatten. De afmetingen van het transplantaat bereiken 3 tot 5 mm mesiaal en distaal van de laterale tanden met een ideale dikte van ongeveer 1 tot 1,5 mm. Er wordt donorweefsel afgenomen op premolaar- en molaarniveau.

Op testlocaties moet het transplantaat door de tunnel worden geschoven. Om de juiste positie van het transplantaat in de tunnel te bereiken, worden eerst 2 hechtingen geplaatst, 1 aan het meest mesiale en de andere aan het meest distale aspect van de tunnel. De naalden dienen onder de tunnel door te gaan en door de grootste of meest centrale gingivarecessie naar buiten te gaan, die waardoor het transplantaatweefsel zal worden ingebracht. Met deze 2 hechtingen al in de tunnel, wordt het transplantaat aan beide uiteinden gebeten met verticale matrashechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
De volledige worteldekking wordt gedefinieerd als het percentage gevallen dat 100% van de recessies wordt gedekt in hun hele uitbreiding.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde worteldekking is het percentage recessieverlenging, dat 6 maanden na de operatie zal worden gedekt.
6 maanden
Recessievermindering (RR)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het wordt beschreven als de veranderingen in recessiemetingen tussen baseline en 6 maanden na de operatie. Recessie wordt gedefinieerd als de positie van de tandvleesrand. Alle opgenomen recessies worden op twee manieren gemeten:

  1. van de CEJ naar de tandvleesrand
  2. van de incisale rand tot de gingivarand Alle metingen worden uitgevoerd met als referentie de meest apicale positie van de gingivarand aan de gezichtszijde van de tand.
6 maanden
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
De diepte van de gingivale sulcus/pocket wordt beoordeeld op het middengezichtsaspect van elke tand. De breedte van verhoornd weefsel zal klinisch worden beoordeeld, terwijl aangehecht tandvlees wiskundig zal worden afgeleid door de breedte van verhoornd tandvlees en de diepte van de sulcus/pocket af te trekken.
6 maanden
Klinische gehechtheidswinst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is de verandering in klinische hechtingsniveaus tussen baseline en 6 maanden na de operatie. Het klinische hechtingsniveau wordt gedefinieerd als de som van recessie en sondeerpocketdiepte.
6 maanden
Breedte van verhoornd weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten als de afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang, die zal worden gemeten na 6 maanden.
6 maanden
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vroege wondgenezing zal semi-kwantitatief worden beoordeeld met een samengestelde index (Dastoor et al. 2007) ontworpen om 4 gebieden/aspecten van wondgenezing te onderzoeken: i) de flapmarge; ii) de interdentale papil; iii) het transplantaat; en iv) de hechtingen. Aan elke parameter worden gewogen scores gegeven om een ​​score te ontwikkelen die is ontworpen om een ​​lage waarde te hebben in een situatie van perfecte/onbewogen vroege wondgenezing en hogere waarden wanneer aspecten van wondfalen worden gedetecteerd
3 maanden
Esthetische score voor worteldekking (ref)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het esthetische resultaat na worteldekkingsprocedures te beoordelen, zal de Root Coverage Esthetic Score-index (Cairo et al. 2009) worden gebruikt. Dit systeem evalueerde 5 variabelen 6 maanden na de chirurgische ingreep. De positie van de gingivarand kreeg 0, 3 of 6 punten, terwijl alle andere variabelen (randweefselcontour, weke delentextuur, tandvleeskleur en MGJ-uitlijning) 0 of 1 kregen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntzorgen met recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze beoordeling is gericht op het begrijpen van de zorgen die een patiënt heeft met recessie van de tandvleesrand. Het zorgniveau zal worden onderzocht met een patiëntenvragenlijst op een 5-punts Likert-schaal in termen van esthetiek, gevoeligheid voor kou, gevoeligheid voor tandenpoetsen, wortel-/tandslijtage, angst om de betrokken tanden te verliezen. Het instrument wordt gebruikt bij aanvang en bij de controleafspraak na 6 maanden. De reactie van de patiënt zal worden gecategoriseerd op basis van hun bezorgdheid: 1) niet bezorgd 2) een beetje bezorgd 3) enigszins bezorgd, 4) bezorgd 5) redelijk bezorgd
6 maanden
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
Een gezondheidsdagboek, Parodontale Chirurgie Post-op (PSPostop), zal worden gebruikt om te meten hoe de patiënt herstelt na parodontale chirurgie. Elke proefpersoon krijgt de opdracht om gedurende 14 dagen elke dag na de operatie (PSD) het dagboek in te vullen. De dagelijkse reactie van een patiënt op elk van de items wordt gecategoriseerd als 1) hersteld gedefinieerd als "geen (1) of licht (2) problemen of ongemak" met dat item of 2) substantiële zorg/probleem gedefinieerd als "enkele, nogal wat of partijen", zoals aangegeven door een respons van 3 tot 5 op de 5-punts Likert-schaal
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C.I. 16/504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Oogst bindweefsel en CAF

3
Abonneren