Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tunel vs. CAF w leczeniu wielu recesji dziąseł

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

Zastosowanie autoprzeszczepu tkanki łącznej w połączeniu z techniką tunelową lub płatem wysuniętym dokoronowo w leczeniu wielu ubytków dziąseł. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

W wielu badaniach porównano technikę tunelową i koronowo wysunięty płat w leczeniu pojedynczych i mnogich recesji. Jednak brakuje dowodów, które porównywałyby obie techniki w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej, tylko dla wielu sąsiednich recesji. Żadna technika nie jest wyraźnie lepsza od innej pod względem całkowitego pokrycia korzenia (CRC), średniego pokrycia korzenia (MRC) i przyrostu wysokości tkanki zrogowaciałej (KTH), gdy oceniano pokrycie wielokrotnych recesji. Ponadto, jako że przeszczep tkanki łącznej ma zapewniać większą stabilność pod względem całkowitego pokrycia korzenia w dłuższej perspektywie, główne pytanie powinno dotyczyć roli podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej, gdy jest on stosowany w połączeniu z jednym technika lub inna. W związku z tym hipoteza koncentruje się na tym, czy zastosowanie przeszczepu tkanki łącznej w połączeniu z techniką tunelową zapewni lepsze wyniki kliniczne i podobne wyniki w odniesieniu do pacjenta niż jego zastosowanie w połączeniu z techniką koronowo wysuniętego płata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z grupą równoległą, zaślepione przez ewaluatorów i statystyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z co najmniej dwoma sąsiednimi zębami i maksymalnie czterema sąsiednimi zębami z recesjami dziąseł (co najmniej jeden o głębokości ≥ 3 mm) i wymagające interwencji chirurgicznej, bez przeciwwskazań lekarskich do operacji planowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieleczonego zapalenia przyzębia
  • Utrzymywanie się nieskorygowanego urazu dziąseł po szczotkowaniu zębów
  • Utrata przyczepu międzyzębowego większa niż 1 mm lub zajęcie furkacji w zębach, które mają być leczone
  • Obecność poważnego nieprawidłowego ustawienia zęba, rotacji lub klinicznie istotnej supererupcji
  • Obecne palenie według własnego zgłoszenia
  • Obecność przeciwwskazań medycznych do planowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CAF

Przesunięty dokoronowo płat w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej.

Zgodnie z techniką (Zucchelli i De Sanctis 2000) procedura ta polega na obróceniu brodawki, klapie koperty. Nacięcia śródmiąższowe zostaną wykonane na wszystkich jednostkach doświadczalnych i co najmniej jednym zębie mezjalnym i dystalnym względem zębów doświadczalnych. Od środka rotacji nacięcia będą śledzone w kierunku koronowo-wierzchołkowym w kierunku mezjalnym i dystalnym przedłużeniu płatka.

Po dokładnych nacięciach początkowych płat zostanie uniesiony na pełną grubość wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ), odsłaniając 1 do 2 mm kości u podstawy ubytków recesji/rozejścia.

Następnie zostanie wykonane liniowe nacięcie mezjalno-dystalne w celu przecięcia okostnej, uwolnienie napięcia mięśniowego i umożliwienie biernego koronalnego ustawienia płata w celu zakrycia CEJ.
Procedura: Tkanka łączna Harvest i CAF
Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia jako wolny przeszczep dziąsła, który zostanie pozbawiony nabłonka ostrzem 15-c (Zucchelli i wsp. 2010) przed otwarciem nieprzezroczystych kopert, które zawierają ukrycie alokacji. Wymiary protezy osiągają 3 do 5 mm mezjalnie i dystalnie od zębów bocznych przy idealnej grubości około 1 do 1,5 mm. Tkanka dawcy zostanie pobrana na poziomie zębów przedtrzonowych i trzonowych. W miejscach kontrolnych przeszczep zostanie dostosowany do pokrycia każdego odsłoniętego korzenia do CEJ i ustabilizowany szwami wchłanialnymi 6-0 (z węzłem umieszczonym pod obszarem brodawkowatym) lub szwem niewchłanialnym z węzłem po stronie podniebienia . Do zszycia przeszczepu można zastosować szwy przerywane lub szwy zawiesiowe (zakotwiczone w okostnej wierzchołku przeszczepu i zwisające wokół szyjki zębów doświadczalnych).
Eksperymentalny: Grupa tunelowa

Technika tunelowa w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej.

Gdy stosowane są procedury tunelowania, technika ta polega na umieszczeniu łoża nadokostnowego pod płatem nasady bez żadnych zewnętrznych nacięć (Zabalegui i in. 1999). Następnie umieszcza się i zabezpiecza przez tunel przeszczep tkanki łącznej, zakrywając sąsiednie odsłonięte korzenie.

Aby utworzyć tunel w policzkowej części dziąsła, wykonuje się nacięcia częściowej grubości dziąseł za pomocą mikroostrza przez każdy obszar recesji, rozciągając pośrednią grubość poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ). Płaszczyzna częściowego rozwarstwienia jest następnie rozciągana poprzecznie przez brodawki między leczonymi zębami bez ich rozdzielania. To nacięcie musi być również przedłużone o 3 do 5 mm w kierunku mezjalnym i dystalnym od zębów bocznych, aby zapewnić miejsce na przeszczep tkanki łącznej.
Procedura: Tkanka łączna Harvest and Tunnel

Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia jako wolny przeszczep dziąsła, który zostanie pozbawiony nabłonka ostrzem 15-c (Zucchelli i wsp. 2010) przed otwarciem nieprzezroczystych kopert, które zawierają ukrycie alokacji. Wymiary protezy osiągają 3 do 5 mm mezjalnie i dystalnie od zębów bocznych przy idealnej grubości około 1 do 1,5 mm. Tkanka dawcy zostanie pobrana na poziomie zębów przedtrzonowych i trzonowych.

W miejscach badań przeszczep należy wsunąć przez tunel. Aby osiągnąć odpowiednie położenie przeszczepu w tunelu, najpierw zakłada się 2 szwy, 1 w najbardziej mezjalnej części tunelu, a drugi w najbardziej dystalnej części tunelu. Igły powinny przejść pod tunelem i wyjść przez największą lub najbardziej centralną recesję dziąsła, przez którą zostanie wprowadzona tkanka do przeszczepu. Gdy te 2 szwy znajdują się już w tunelu, przeszczep jest obgryzany na obu końcach pionowymi szwami materacowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite pokrycie korzeni definiuje się jako odsetek przypadków, w których 100% recesji zostanie pokrytych w całym ich okresie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie pokrycie korzeni to procent rozszerzenia recesji, które zostanie pokryte po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy
Redukcja recesji (RR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opisuje się ją jako zmiany w pomiarach recesji między wartością wyjściową a 6 miesiącami po operacji. Recesję definiuje się jako położenie brzegu dziąsła. Wszystkie uwzględnione recesje będą mierzone dwiema metodami:

  1. od CEJ do brzegu dziąsła
  2. od brzegu siecznego do brzegu dziąsłowego Wszystkie pomiary będą wykonywane przy użyciu najbardziej wierzchołkowego położenia brzegu dziąsłowego na powierzchni licowej zęba.
6 miesięcy
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość bruzdy/kieszonki dziąsłowej zostanie oceniona na środkowej części każdego zęba. Szerokość tkanki zrogowaciałej zostanie oceniona klinicznie, natomiast dziąsło przyczepione zostanie wyprowadzone matematycznie, odejmując szerokość dziąsła zrogowaciałego i głębokość bruzdy/kieszonki.
6 miesięcy
Przywiązanie kliniczne Zysk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to zmiana poziomu przywiązania klinicznego między wartością wyjściową a 6 miesiącami po operacji. Poziom przyczepu klinicznego definiuje się jako sumę głębokości recesji i kieszonek sondujących.
6 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy się ją jako odległość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, które będzie mierzone po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wskaźnik gojenia się ran (WHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wczesne gojenie się rany będzie oceniane półilościowo za pomocą złożonego wskaźnika (Dastoor et al. 2007) opracowanego w celu zbadania 4 obszarów/aspektów gojenia się rany: i) brzeg płatka; ii) brodawka międzyzębowa; iii) przeszczep; oraz iv) szwy. Ważone wyniki zostaną przyznane każdemu parametrowi w celu opracowania wyniku zaprojektowanego tak, aby miał niską wartość w sytuacji doskonałego/niepowikłanego wczesnego gojenia się rany i wyższą wartość, gdy zostaną wykryte aspekty niepowodzenia rany
3 miesiące
Ocena estetyki pokrycia korzeni (Ref)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny efektu estetycznego uzyskanego po zabiegach pokrycia korzeni wykorzystany zostanie wskaźnik Root Coverage Esthetic Score (Cairo et al. 2009). System ten oceniał 5 zmiennych 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Położenie brzegu dziąsła otrzymało 0, 3 lub 6 punktów, podczas gdy wszystkim pozostałym zmiennym (zarys tkanki brzeżnej, tekstura tkanki miękkiej, kolor dziąsła i wyrównanie MGJ) przypisano 0 lub 1.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obawy pacjentów związane z recesją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta ocena ma na celu zrozumienie obaw pacjenta związanych z recesją brzegu dziąsła. Stopień niepokoju zostanie zbadany za pomocą kwestionariusza pacjenta w 5-stopniowej skali Likerta pod kątem estetyki, wrażliwości na zimno, wrażliwości na szczotkowanie, starcia korzeni/zębów, strachu przed utratą zajętych zębów. Instrument będzie używany na początku badania i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Odpowiedź pacjenta zostanie podzielona na kategorie w oparciu o jego obawy: 1) brak obaw 2) niewielkie zaniepokojenie 3) pewne zaniepokojenie, 4) zaniepokojenie 5) duże zaniepokojenie
6 miesięcy
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 14 dni
Dzienniczek zdrowia, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), będzie używany do mierzenia, w jaki sposób pacjent wróci do zdrowia po operacji periodontologicznej. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby wypełniał dzienniczek każdego dnia po operacji (PSD) przez 14 dni. Codzienna reakcja pacjenta na każdą z pozycji zostanie sklasyfikowana jako 1) wyleczona, zdefiniowana jako „brak (1) lub niewielki (2) problem lub dyskomfort” w związku z tą pozycją lub 2) istotny niepokój/problem zdefiniowany jako „trochę, trochę lub partii”, na co wskazuje odpowiedź od 3 do 5 na 5-punktowej skali typu Likerta
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.I. 16/504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko na uzasadnione żądanie do autora korespondencyjnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj