- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05122468
Túnel vs. CAF para o Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas
O uso de um auto-enxerto de tecido conjuntivo em combinação com a técnica de túnel ou o retalho coronalmente avançado para o tratamento de defeitos de recessão gengival múltipla. Um ensaio clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos com no mínimo dois dentes adjacentes e no máximo quatro dentes adjacentes com recessões gengivais (pelo menos um com profundidade ≥ 3 mm) e que necessitem de intervenção cirúrgica, sem contra-indicações médicas para cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- Presença de periodontite não tratada
- Persistência de trauma gengival não corrigido pela escovação dos dentes
- Perda de inserção interdental maior que 1 mm ou envolvimento de furca nos dentes a serem tratados
- Presença de má posição dentária grave, rotação ou supererupção clinicamente significativa
- Tabagismo atual autorreferido
- Presença de contraindicações médicas para cirurgia eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CAF
Retalho avançado coronalmente em combinação com enxerto de tecido conjuntivo. De acordo com a técnica (Zucchelli & De Sanctis 2000), este procedimento consiste em uma papila rotacionada, retalho de envelope. Serão realizadas incisões intrasulculares envolvendo todas as unidades experimentais e pelo menos um dente mesial e distal aos dentes experimentais. A partir do centro de rotação as incisões serão traçadas no sentido corono-apical em direção mesial e em direção à extensão distal do retalho. Após as incisões iniciais precisas, o retalho será levantado em espessura total apical à junção mucogengival (MGJ), expondo 1 a 2 mm de osso na base dos defeitos de recessão/deiscência. Uma incisão mesiodistal linear será então realizada para cortar o periósteo, liberando qualquer tensão muscular e permitir um posicionamento coronal passivo do retalho para cobrir a JAC. |
Um enxerto de tecido conjuntivo será colhido do palato como um enxerto gengival livre, que será desepitelizado com uma lâmina 15-c (Zucchelli et al. 2010) antes da abertura dos envelopes opacos, que contém a ocultação de alocação.
As dimensões do enxerto atingem 3 a 5 mm mesial e distal dos dentes laterais com uma espessura ideal de cerca de 1 a 1,5 mm.
O tecido do doador será coletado no nível pré-molar e molar.
Nos locais de controle, o enxerto será adaptado para cobrir cada raiz exposta à JAC e estabilizado com suturas reabsorvíveis 6-0 (com o nó colocado sob a área papilar) ou uma sutura não reabsorvível com o nó no lado palatino .
Para a sutura do enxerto, podem ser utilizadas suturas interrompidas ou suturas tipo sling (ancoradas ao periósteo apical ao enxerto e penduradas ao redor do colo dos dentes experimentais).
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Experimental: Grupo de túneis
Técnica de túnel em combinação com enxerto de tecido conjuntivo. Quando os procedimentos de tunelização são aplicados, esta técnica consiste em um leito supra-periosteal sob um retalho pediculado sem quaisquer incisões externas (Zabalegui et al. 1999). Em seguida, um enxerto de tecido conjuntivo é colocado e fixado através do túnel, cobrindo as raízes adjacentes expostas. Para criar um túnel na face vestibular da gengiva, incisões sulculares de espessura parcial são feitas por meio de uma micro-lâmina através de cada área de recessão, estendendo a espessura parcial além da junção mucogengival (MGJ). O plano de dissecção parcial é então estendido lateralmente através das papilas entre os dentes tratados sem separá-los. Esta incisão também deve ser estendida 3 a 5 mm mesial e distal dos dentes laterais para permitir espaço para o enxerto de tecido conjuntivo. |
Um enxerto de tecido conjuntivo será colhido do palato como um enxerto gengival livre, que será desepitelizado com uma lâmina 15-c (Zucchelli et al. 2010) antes da abertura dos envelopes opacos, que contém a ocultação de alocação. As dimensões do enxerto atingem 3 a 5 mm mesial e distal dos dentes laterais com uma espessura ideal de cerca de 1 a 1,5 mm. O tecido do doador será coletado no nível pré-molar e molar. Em locais de teste, o enxerto deve ser deslizado pelo túnel. Para conseguir o posicionamento adequado do enxerto no túnel, primeiro são colocados 2 pontos, 1 na parte mais mesial e outro na parte mais distal do túnel. As agulhas devem passar por baixo do túnel e sair pela maior ou mais central recessão gengival, aquela por onde será introduzido o tecido da enxertia. Com essas 2 suturas já dentro do túnel, o enxerto é mordido nas duas extremidades com suturas verticais em colchoeiro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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A cobertura total da raiz é definida como a porcentagem de casos em que 100% das recessões serão cobertas em toda a sua extensão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura média da raiz
Prazo: 6 meses
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O recobrimento radicular médio é o percentual de extensão da recessão, que estará coberto 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Redução da Recessão (RR)
Prazo: 6 meses
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É descrito como as mudanças nas medidas de recessão entre a linha de base e 6 meses após a cirurgia. A recessão é definida como a posição da margem gengival. Todas as recessões incluídas serão medidas com dois métodos:
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6 meses
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses
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A profundidade do sulco/bolsa gengival será avaliada no aspecto vestibular médio de cada dente.
A largura do tecido queratinizado será avaliada clinicamente, enquanto a gengiva inserida será calculada subtraindo matematicamente a largura da gengiva queratinizada e a profundidade do sulco/bolsa.
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6 meses
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Ganho de fixação clínica
Prazo: 6 meses
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É a mudança nos níveis de inserção clínica entre a linha de base e 6 meses pós-operatório.
O nível de inserção clínica é definido como a soma da recessão e da profundidade da bolsa de sondagem.
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6 meses
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Largura do Tecido Queratinizado (KTW)
Prazo: 6 meses
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É medida como a distância da margem gengival livre até a junção mucogengival, que será medida aos 6 meses.
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6 meses
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Índice de Cicatrização de Feridas (WHI)
Prazo: 3 meses
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A cicatrização precoce da ferida será avaliada semi-quantitativamente com um índice composto (Dastoor et al. 2007) concebido para explorar 4 áreas/aspectos da cicatrização da ferida: i) a margem do retalho; ii) a papila interdental; iii) o enxerto; e iv) as suturas.
Pontuações ponderadas serão dadas a cada parâmetro para desenvolver uma pontuação projetada para ter um valor baixo em uma situação de cicatrização precoce perfeita/sem intercorrências e valores mais altos quando aspectos de falha da ferida serão detectados
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3 meses
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Pontuação estética de cobertura de raiz (Ref)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o resultado estético obtido após procedimentos de recobrimento radicular, será utilizado o índice Root Coverage Esthetic Score (Cairo et al. 2009).
Este sistema avaliou 5 variáveis 6 meses após o procedimento cirúrgico.
A posição da margem gengival recebeu 0, 3 ou 6 pontos, enquanto todas as outras variáveis (contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, cor gengival e alinhamento MGJ) receberam 0 ou 1.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preocupações do paciente com a recessão
Prazo: 6 meses
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Esta avaliação visa entender as preocupações que um paciente tem com a recessão da margem gengival.
O nível de preocupação será examinado com um questionário do paciente em uma escala Likert de 5 pontos em termos de estética, sensibilidade ao frio, sensibilidade à escovação, desgaste da raiz/dente, medo de perder os dentes envolvidos.
O instrumento será usado na linha de base e na consulta de acompanhamento de 6 meses.
A resposta do paciente será categorizada com base em sua preocupação: 1) não preocupado 2) um pouco preocupado 3) um pouco preocupado, 4) preocupado 5) bastante preocupado
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6 meses
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Tempo para recuperação
Prazo: 14 dias
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Um diário de saúde, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), será usado para medir como o paciente se recuperará após a cirurgia periodontal.
Cada sujeito será instruído a preencher o diário a cada dia pós-operatório (PSD) por 14 dias.
A resposta diária de um paciente a cada um dos itens será categorizada como 1) recuperada definida como "nenhum (1) ou leve (2) problema ou desconforto" com esse item ou 2) preocupação/problema substancial definida como "algum, bastante ou lotes" conforme indicado por uma resposta de 3 a 5 na escala tipo Likert de 5 pontos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.I. 16/504
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