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Túnel vs. CAF para o Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas

3 de novembro de 2022 atualizado por: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

O uso de um auto-enxerto de tecido conjuntivo em combinação com a técnica de túnel ou o retalho coronalmente avançado para o tratamento de defeitos de recessão gengival múltipla. Um ensaio clínico randomizado controlado.

Muitos estudos compararam a técnica do túnel e o retalho avançado coronalmente no tratamento de recessões únicas e múltiplas. No entanto, faltam evidências que comparem as duas técnicas em combinação com enxerto de tecido conjuntivo, apenas para recessões múltiplas adjacentes. Nenhuma técnica é claramente superior a outra em termos de recobrimento radicular completo (CRC), recobrimento radicular médio (MRC) e ganho de altura de tecido queratinizado (KTH) quando se avalia o recobrimento de recessões múltiplas. Além disso, como um enxerto de tecido conjuntivo supostamente oferece mais estabilidade em termos de cobertura radicular completa a longo prazo, a principal questão deve ser direcionada ao papel do enxerto de tecido conjuntivo subepitelial, quando usado em combinação com um técnica ou outra. Portanto, a hipótese é focada em saber se o uso de um enxerto de tecido conjuntivo em combinação com uma técnica de túnel forneceria melhores resultados clínicos e resultados baseados no paciente semelhantes do que seu uso em combinação com a técnica de retalho Coronally Advanced.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupo paralelo, avaliador clínico e estatístico cego, ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Indivíduos com no mínimo dois dentes adjacentes e no máximo quatro dentes adjacentes com recessões gengivais (pelo menos um com profundidade ≥ 3 mm) e que necessitem de intervenção cirúrgica, sem contra-indicações médicas para cirurgia eletiva.

Critério de exclusão:

  • Presença de periodontite não tratada
  • Persistência de trauma gengival não corrigido pela escovação dos dentes
  • Perda de inserção interdental maior que 1 mm ou envolvimento de furca nos dentes a serem tratados
  • Presença de má posição dentária grave, rotação ou supererupção clinicamente significativa
  • Tabagismo atual autorreferido
  • Presença de contraindicações médicas para cirurgia eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CAF

Retalho avançado coronalmente em combinação com enxerto de tecido conjuntivo.

De acordo com a técnica (Zucchelli & De Sanctis 2000), este procedimento consiste em uma papila rotacionada, retalho de envelope. Serão realizadas incisões intrasulculares envolvendo todas as unidades experimentais e pelo menos um dente mesial e distal aos dentes experimentais. A partir do centro de rotação as incisões serão traçadas no sentido corono-apical em direção mesial e em direção à extensão distal do retalho.

Após as incisões iniciais precisas, o retalho será levantado em espessura total apical à junção mucogengival (MGJ), expondo 1 a 2 mm de osso na base dos defeitos de recessão/deiscência.

Uma incisão mesiodistal linear será então realizada para cortar o periósteo, liberando qualquer tensão muscular e permitir um posicionamento coronal passivo do retalho para cobrir a JAC.

Um enxerto de tecido conjuntivo será colhido do palato como um enxerto gengival livre, que será desepitelizado com uma lâmina 15-c (Zucchelli et al. 2010) antes da abertura dos envelopes opacos, que contém a ocultação de alocação. As dimensões do enxerto atingem 3 a 5 mm mesial e distal dos dentes laterais com uma espessura ideal de cerca de 1 a 1,5 mm. O tecido do doador será coletado no nível pré-molar e molar. Nos locais de controle, o enxerto será adaptado para cobrir cada raiz exposta à JAC e estabilizado com suturas reabsorvíveis 6-0 (com o nó colocado sob a área papilar) ou uma sutura não reabsorvível com o nó no lado palatino . Para a sutura do enxerto, podem ser utilizadas suturas interrompidas ou suturas tipo sling (ancoradas ao periósteo apical ao enxerto e penduradas ao redor do colo dos dentes experimentais).
Experimental: Grupo de túneis

Técnica de túnel em combinação com enxerto de tecido conjuntivo.

Quando os procedimentos de tunelização são aplicados, esta técnica consiste em um leito supra-periosteal sob um retalho pediculado sem quaisquer incisões externas (Zabalegui et al. 1999). Em seguida, um enxerto de tecido conjuntivo é colocado e fixado através do túnel, cobrindo as raízes adjacentes expostas.

Para criar um túnel na face vestibular da gengiva, incisões sulculares de espessura parcial são feitas por meio de uma micro-lâmina através de cada área de recessão, estendendo a espessura parcial além da junção mucogengival (MGJ). O plano de dissecção parcial é então estendido lateralmente através das papilas entre os dentes tratados sem separá-los. Esta incisão também deve ser estendida 3 a 5 mm mesial e distal dos dentes laterais para permitir espaço para o enxerto de tecido conjuntivo.

Um enxerto de tecido conjuntivo será colhido do palato como um enxerto gengival livre, que será desepitelizado com uma lâmina 15-c (Zucchelli et al. 2010) antes da abertura dos envelopes opacos, que contém a ocultação de alocação. As dimensões do enxerto atingem 3 a 5 mm mesial e distal dos dentes laterais com uma espessura ideal de cerca de 1 a 1,5 mm. O tecido do doador será coletado no nível pré-molar e molar.

Em locais de teste, o enxerto deve ser deslizado pelo túnel. Para conseguir o posicionamento adequado do enxerto no túnel, primeiro são colocados 2 pontos, 1 na parte mais mesial e outro na parte mais distal do túnel. As agulhas devem passar por baixo do túnel e sair pela maior ou mais central recessão gengival, aquela por onde será introduzido o tecido da enxertia. Com essas 2 suturas já dentro do túnel, o enxerto é mordido nas duas extremidades com suturas verticais em colchoeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
A cobertura total da raiz é definida como a porcentagem de casos em que 100% das recessões serão cobertas em toda a sua extensão.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura média da raiz
Prazo: 6 meses
O recobrimento radicular médio é o percentual de extensão da recessão, que estará coberto 6 meses após a cirurgia.
6 meses
Redução da Recessão (RR)
Prazo: 6 meses

É descrito como as mudanças nas medidas de recessão entre a linha de base e 6 meses após a cirurgia. A recessão é definida como a posição da margem gengival. Todas as recessões incluídas serão medidas com dois métodos:

  1. da JCE até a margem gengival
  2. da borda incisal até a margem gengival Todas as medidas serão tomadas tendo como referência a posição mais apical da margem gengival na face vestibular do dente.
6 meses
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses
A profundidade do sulco/bolsa gengival será avaliada no aspecto vestibular médio de cada dente. A largura do tecido queratinizado será avaliada clinicamente, enquanto a gengiva inserida será calculada subtraindo matematicamente a largura da gengiva queratinizada e a profundidade do sulco/bolsa.
6 meses
Ganho de fixação clínica
Prazo: 6 meses
É a mudança nos níveis de inserção clínica entre a linha de base e 6 meses pós-operatório. O nível de inserção clínica é definido como a soma da recessão e da profundidade da bolsa de sondagem.
6 meses
Largura do Tecido Queratinizado (KTW)
Prazo: 6 meses
É medida como a distância da margem gengival livre até a junção mucogengival, que será medida aos 6 meses.
6 meses
Índice de Cicatrização de Feridas (WHI)
Prazo: 3 meses
A cicatrização precoce da ferida será avaliada semi-quantitativamente com um índice composto (Dastoor et al. 2007) concebido para explorar 4 áreas/aspectos da cicatrização da ferida: i) a margem do retalho; ii) a papila interdental; iii) o enxerto; e iv) as suturas. Pontuações ponderadas serão dadas a cada parâmetro para desenvolver uma pontuação projetada para ter um valor baixo em uma situação de cicatrização precoce perfeita/sem intercorrências e valores mais altos quando aspectos de falha da ferida serão detectados
3 meses
Pontuação estética de cobertura de raiz (Ref)
Prazo: 6 meses
Para avaliar o resultado estético obtido após procedimentos de recobrimento radicular, será utilizado o índice Root Coverage Esthetic Score (Cairo et al. 2009). Este sistema avaliou 5 variáveis ​​6 meses após o procedimento cirúrgico. A posição da margem gengival recebeu 0, 3 ou 6 pontos, enquanto todas as outras variáveis ​​(contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, cor gengival e alinhamento MGJ) receberam 0 ou 1.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preocupações do paciente com a recessão
Prazo: 6 meses
Esta avaliação visa entender as preocupações que um paciente tem com a recessão da margem gengival. O nível de preocupação será examinado com um questionário do paciente em uma escala Likert de 5 pontos em termos de estética, sensibilidade ao frio, sensibilidade à escovação, desgaste da raiz/dente, medo de perder os dentes envolvidos. O instrumento será usado na linha de base e na consulta de acompanhamento de 6 meses. A resposta do paciente será categorizada com base em sua preocupação: 1) não preocupado 2) um pouco preocupado 3) um pouco preocupado, 4) preocupado 5) bastante preocupado
6 meses
Tempo para recuperação
Prazo: 14 dias
Um diário de saúde, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), será usado para medir como o paciente se recuperará após a cirurgia periodontal. Cada sujeito será instruído a preencher o diário a cada dia pós-operatório (PSD) por 14 dias. A resposta diária de um paciente a cada um dos itens será categorizada como 1) recuperada definida como "nenhum (1) ou leve (2) problema ou desconforto" com esse item ou 2) preocupação/problema substancial definida como "algum, bastante ou lotes" conforme indicado por uma resposta de 3 a 5 na escala tipo Likert de 5 pontos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C.I. 16/504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Somente mediante solicitação razoável ao autor correspondente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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