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Tunnel vs. CAF per il trattamento delle recessioni gengivali multiple

3 novembre 2022 aggiornato da: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

L'uso di un autoinnesto di tessuto connettivo in combinazione con la tecnica del tunnel o il lembo avanzato coronalmente per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale. Uno studio clinico controllato randomizzato.

Numerosi studi hanno messo a confronto la tecnica del tunnel e il lembo ad avanzamento coronale nel trattamento delle recessioni singole e multiple. Tuttavia, mancano prove che confrontino entrambe le tecniche in combinazione con un innesto di tessuto connettivo, solo per più recessioni adiacenti. Nessuna tecnica è chiaramente superiore a un'altra in termini di copertura radicolare completa (CRC), copertura radicolare media (MRC) e guadagno di altezza del tessuto cheratinizzato (KTH) quando è stata valutata la copertura di recessioni multiple. Inoltre, poiché un innesto di tessuto connettivo dovrebbe offrire maggiore stabilità in termini di copertura radicolare completa a lungo termine, la questione principale dovrebbe essere rivolta al ruolo dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale, quando viene utilizzato in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale. tecnica o altro. Pertanto, l'ipotesi è incentrata sul fatto che l'uso di un innesto di tessuto connettivo in combinazione con una tecnica del tunnel fornisca risultati clinici più elevati e risultati simili basati sul paziente rispetto al suo utilizzo in combinazione con la tecnica del lembo avanzato coronalmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo parallelo, studio clinico randomizzato in cieco per valutatore clinico e statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Soggetti con un minimo di due denti adiacenti e un massimo di quattro denti adiacenti con recessioni gengivali (almeno uno con profondità ≥ 3 mm) e che richiedono un intervento chirurgico, senza controindicazioni mediche alla chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di parodontite non trattata
  • Persistenza di trauma gengivale non corretto da spazzolamento dei denti
  • Perdita di attacco interdentale superiore a 1 mm o coinvolgimento della forcazione nei denti da trattare
  • Presenza di grave malposizionamento dei denti, rotazione o supereruzione clinicamente significativa
  • Fumo attuale autodichiarato
  • Presenza di controindicazioni mediche alla chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CAF

Lembo avanzato coronalmente in combinazione con un innesto di tessuto connettivo.

Secondo la tecnica (Zucchelli & De Sanctis 2000), questa procedura consiste in una papilla ruotata, lembo di busta. Verranno eseguite incisioni intrasulculari coinvolgenti tutte le unità sperimentali e almeno un dente mesiale e distale rispetto ai denti sperimentali. Dal centro di rotazione verranno tracciate le incisioni in direzione corono-apicale verso il mesiale e verso l'estensione distale del lembo.

Dopo le accurate incisioni iniziali, il lembo verrà sollevato a tutto spessore apicalmente alla giunzione mucogengivale (MGJ), esponendo da 1 a 2 mm di osso alla base dei difetti di recessione/deiscenza.

Verrà quindi eseguita un'incisione lineare mesio-distale per tagliare il periostio, sciogliendo eventuali tensioni muscolari e consentire un posizionamento coronale passivo del lembo a copertura della CEJ.

Dal palato verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo come innesto gengivale libero, che verrà disepitelizzato con una lama da 15 c (Zucchelli et al. 2010) prima dell'apertura delle buste opache, che contengono l'occultamento dell'allocazione. Le dimensioni dell'innesto raggiungono da 3 a 5 mm mesialmente e distalmente dai denti laterali con uno spessore ideale da circa 1 a 1,5 mm. Il tessuto donatore sarà prelevato a livello premolare e molare. Nei siti di controllo, l'innesto sarà adattato per coprire ciascuna radice esposta alla CEJ e stabilizzato con suture riassorbibili 6-0 (con il nodo posizionato sotto l'area papillare) o una sutura non riassorbibile con il nodo sul lato palatale . Per la sutura dell'innesto possono essere utilizzate suture interrotte oa fionda (ancorate al periostio apicalmente all'innesto e pendenti attorno al collo dei denti sperimentali).
Sperimentale: Gruppo Tunnel

Tecnica a tunnel in combinazione con un innesto di tessuto connettivo.

Quando vengono applicate le procedure di tunnellizzazione, questa tecnica consiste in un letto sopraperiosteo sotto un lembo peduncolare senza incisioni esterne (Zabalegui et al. 1999). Successivamente, un innesto di tessuto connettivo viene posizionato e fissato attraverso il tunnel, coprendo le radici esposte adiacenti.

Per creare un tunnel sull'aspetto buccale della gengiva, vengono praticate incisioni sulculari a spessore parziale mediante una micro-lama attraverso ciascuna area di recessione, estendendo lo spessore parziale oltre la giunzione mucogengivale (MGJ). Il piano di dissezione parziale viene quindi esteso lateralmente attraverso le papille tra i denti trattati senza separarli. Anche questa incisione deve essere estesa da 3 a 5 mm mesialmente e distalmente dai denti laterali per lasciare spazio all'innesto di tessuto connettivo.

Dal palato verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo come innesto gengivale libero, che verrà disepitelizzato con una lama da 15 c (Zucchelli et al. 2010) prima dell'apertura delle buste opache, che contengono l'occultamento dell'allocazione. Le dimensioni dell'innesto raggiungono da 3 a 5 mm mesialmente e distalmente dai denti laterali con uno spessore ideale da circa 1 a 1,5 mm. Il tessuto donatore sarà prelevato a livello premolare e molare.

Nei siti di prova, l'innesto deve essere fatto scorrere attraverso il tunnel. Per raggiungere l'adeguata posizione dell'innesto nel tunnel, vengono prima posizionate 2 suture, 1 nella parte più mesiale e l'altra nella parte più distale del tunnel. Gli aghi dovrebbero passare sotto il tunnel ed uscire attraverso la recessione gengivale più grande o più centrale, quella attraverso la quale verrà introdotto il tessuto dell'innesto. Con queste 2 suture già all'interno del tunnel, l'innesto viene morso su entrambe le estremità con suture verticali a materassaio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
La copertura radicolare completa è definita come la percentuale di casi in cui il 100% delle recessioni sarà coperto in tutta la loro estensione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare media
Lasso di tempo: 6 mesi
La copertura radicolare media è la percentuale di estensione della recessione, che sarà coperta a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi
Riduzione recessione (RR)
Lasso di tempo: 6 mesi

È descritto come i cambiamenti nelle misurazioni della recessione tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento. La recessione è definita come posizione del margine gengivale. Tutte le recessioni incluse saranno misurate con due metodi:

  1. dalla CEJ al margine gengivale
  2. dal bordo incisale al margine gengivale Tutte le misure saranno prese prendendo come riferimento la posizione più apicale del margine gengivale sull'aspetto facciale del dente.
6 mesi
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
La profondità del solco/tasca gengivale sarà valutata sull'aspetto medio-facciale di ciascun dente. La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà valutata clinicamente, mentre la gengiva aderente sarà derivata matematicamente sottraendo la larghezza della gengiva cheratinizzata e la profondità del solco/tasca.
6 mesi
Attaccamento clinico Guadagno
Lasso di tempo: 6 mesi
È la variazione dei livelli di attacco clinico tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento. Il livello di attacco clinico è definito come la somma della recessione e della profondità di sondaggio della tasca.
6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si misura come la distanza dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale, che sarà misurata a 6 mesi.
6 mesi
Indice di guarigione delle ferite (WHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
La guarigione precoce della ferita sarà valutata semi-quantitativamente con un indice composito (Dastoor et al. 2007) progettato per esplorare 4 aree/aspetti della guarigione della ferita: i) il margine del lembo; ii) la papilla interdentale; iii) l'innesto; e iv) le suture. I punteggi ponderati verranno assegnati a ciascun parametro per sviluppare un punteggio progettato per avere un valore basso in una situazione di guarigione precoce della ferita perfetta/senza incidenti e valori più alti quando verranno rilevati aspetti di fallimento della ferita
3 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare (Rif)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il risultato estetico ottenuto dopo le procedure di copertura radicolare, verrà utilizzato l'indice Root Coverage Esthetic Score (Cairo et al. 2009). Questo sistema ha valutato 5 variabili 6 mesi dopo la procedura chirurgica. La posizione del margine gengivale ha ricevuto 0, 3 o 6 punti mentre a tutte le altre variabili (contorno del tessuto marginale, tessitura dei tessuti molli, colore gengivale e allineamento MGJ) è stato assegnato 0 o 1.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti preoccupati per la recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa valutazione ha lo scopo di comprendere le preoccupazioni che un paziente ha con la recessione del margine gengivale. Il livello di preoccupazione sarà esaminato con un questionario paziente su una scala Likert a 5 punti in termini di estetica, sensibilità al freddo, sensibilità allo spazzolamento, usura della radice/dente, paura di perdere i denti coinvolti. Lo strumento verrà utilizzato al basale e all'appuntamento di follow-up a 6 mesi. La risposta del paziente sarà classificata in base alla sua preoccupazione: 1)nessuna preoccupazione 2)un po' preoccupata 3)alcuni preoccupati, 4)preoccupata 5)abbastanza preoccupata
6 mesi
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 14 giorni
Un diario sanitario, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), verrà utilizzato per misurare come il paziente sarà recuperato dopo la chirurgia parodontale. Ogni soggetto verrà incaricato di completare il diario ogni giorno postoperatorio (PSD) per 14 giorni. La risposta quotidiana di un paziente a ciascuno degli elementi sarà classificata come 1) guarito definito come "nessun (1) o lieve (2) disturbo o disagio" con quell'elemento o 2) preoccupazione/problema sostanziale definito come "alcuni, abbastanza o lotti" come indicato da una risposta da 3 a 5 sulla scala di tipo Likert a 5 punti
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.I. 16/504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo su ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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