- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05122468
Tunnel vs. CAF per il trattamento delle recessioni gengivali multiple
L'uso di un autoinnesto di tessuto connettivo in combinazione con la tecnica del tunnel o il lembo avanzato coronalmente per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti con un minimo di due denti adiacenti e un massimo di quattro denti adiacenti con recessioni gengivali (almeno uno con profondità ≥ 3 mm) e che richiedono un intervento chirurgico, senza controindicazioni mediche alla chirurgia elettiva.
Criteri di esclusione:
- Presenza di parodontite non trattata
- Persistenza di trauma gengivale non corretto da spazzolamento dei denti
- Perdita di attacco interdentale superiore a 1 mm o coinvolgimento della forcazione nei denti da trattare
- Presenza di grave malposizionamento dei denti, rotazione o supereruzione clinicamente significativa
- Fumo attuale autodichiarato
- Presenza di controindicazioni mediche alla chirurgia elettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo CAF
Lembo avanzato coronalmente in combinazione con un innesto di tessuto connettivo. Secondo la tecnica (Zucchelli & De Sanctis 2000), questa procedura consiste in una papilla ruotata, lembo di busta. Verranno eseguite incisioni intrasulculari coinvolgenti tutte le unità sperimentali e almeno un dente mesiale e distale rispetto ai denti sperimentali. Dal centro di rotazione verranno tracciate le incisioni in direzione corono-apicale verso il mesiale e verso l'estensione distale del lembo. Dopo le accurate incisioni iniziali, il lembo verrà sollevato a tutto spessore apicalmente alla giunzione mucogengivale (MGJ), esponendo da 1 a 2 mm di osso alla base dei difetti di recessione/deiscenza. Verrà quindi eseguita un'incisione lineare mesio-distale per tagliare il periostio, sciogliendo eventuali tensioni muscolari e consentire un posizionamento coronale passivo del lembo a copertura della CEJ. |
Dal palato verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo come innesto gengivale libero, che verrà disepitelizzato con una lama da 15 c (Zucchelli et al. 2010) prima dell'apertura delle buste opache, che contengono l'occultamento dell'allocazione.
Le dimensioni dell'innesto raggiungono da 3 a 5 mm mesialmente e distalmente dai denti laterali con uno spessore ideale da circa 1 a 1,5 mm.
Il tessuto donatore sarà prelevato a livello premolare e molare.
Nei siti di controllo, l'innesto sarà adattato per coprire ciascuna radice esposta alla CEJ e stabilizzato con suture riassorbibili 6-0 (con il nodo posizionato sotto l'area papillare) o una sutura non riassorbibile con il nodo sul lato palatale .
Per la sutura dell'innesto possono essere utilizzate suture interrotte oa fionda (ancorate al periostio apicalmente all'innesto e pendenti attorno al collo dei denti sperimentali).
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Sperimentale: Gruppo Tunnel
Tecnica a tunnel in combinazione con un innesto di tessuto connettivo. Quando vengono applicate le procedure di tunnellizzazione, questa tecnica consiste in un letto sopraperiosteo sotto un lembo peduncolare senza incisioni esterne (Zabalegui et al. 1999). Successivamente, un innesto di tessuto connettivo viene posizionato e fissato attraverso il tunnel, coprendo le radici esposte adiacenti. Per creare un tunnel sull'aspetto buccale della gengiva, vengono praticate incisioni sulculari a spessore parziale mediante una micro-lama attraverso ciascuna area di recessione, estendendo lo spessore parziale oltre la giunzione mucogengivale (MGJ). Il piano di dissezione parziale viene quindi esteso lateralmente attraverso le papille tra i denti trattati senza separarli. Anche questa incisione deve essere estesa da 3 a 5 mm mesialmente e distalmente dai denti laterali per lasciare spazio all'innesto di tessuto connettivo. |
Dal palato verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo come innesto gengivale libero, che verrà disepitelizzato con una lama da 15 c (Zucchelli et al. 2010) prima dell'apertura delle buste opache, che contengono l'occultamento dell'allocazione. Le dimensioni dell'innesto raggiungono da 3 a 5 mm mesialmente e distalmente dai denti laterali con uno spessore ideale da circa 1 a 1,5 mm. Il tessuto donatore sarà prelevato a livello premolare e molare. Nei siti di prova, l'innesto deve essere fatto scorrere attraverso il tunnel. Per raggiungere l'adeguata posizione dell'innesto nel tunnel, vengono prima posizionate 2 suture, 1 nella parte più mesiale e l'altra nella parte più distale del tunnel. Gli aghi dovrebbero passare sotto il tunnel ed uscire attraverso la recessione gengivale più grande o più centrale, quella attraverso la quale verrà introdotto il tessuto dell'innesto. Con queste 2 suture già all'interno del tunnel, l'innesto viene morso su entrambe le estremità con suture verticali a materassaio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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La copertura radicolare completa è definita come la percentuale di casi in cui il 100% delle recessioni sarà coperto in tutta la loro estensione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura radicolare media
Lasso di tempo: 6 mesi
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La copertura radicolare media è la percentuale di estensione della recessione, che sarà coperta a 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi
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Riduzione recessione (RR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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È descritto come i cambiamenti nelle misurazioni della recessione tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento. La recessione è definita come posizione del margine gengivale. Tutte le recessioni incluse saranno misurate con due metodi:
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6 mesi
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La profondità del solco/tasca gengivale sarà valutata sull'aspetto medio-facciale di ciascun dente.
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà valutata clinicamente, mentre la gengiva aderente sarà derivata matematicamente sottraendo la larghezza della gengiva cheratinizzata e la profondità del solco/tasca.
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6 mesi
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Attaccamento clinico Guadagno
Lasso di tempo: 6 mesi
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È la variazione dei livelli di attacco clinico tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Il livello di attacco clinico è definito come la somma della recessione e della profondità di sondaggio della tasca.
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6 mesi
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si misura come la distanza dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale, che sarà misurata a 6 mesi.
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6 mesi
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Indice di guarigione delle ferite (WHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La guarigione precoce della ferita sarà valutata semi-quantitativamente con un indice composito (Dastoor et al. 2007) progettato per esplorare 4 aree/aspetti della guarigione della ferita: i) il margine del lembo; ii) la papilla interdentale; iii) l'innesto; e iv) le suture.
I punteggi ponderati verranno assegnati a ciascun parametro per sviluppare un punteggio progettato per avere un valore basso in una situazione di guarigione precoce della ferita perfetta/senza incidenti e valori più alti quando verranno rilevati aspetti di fallimento della ferita
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3 mesi
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Punteggio estetico della copertura radicolare (Rif)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare il risultato estetico ottenuto dopo le procedure di copertura radicolare, verrà utilizzato l'indice Root Coverage Esthetic Score (Cairo et al. 2009).
Questo sistema ha valutato 5 variabili 6 mesi dopo la procedura chirurgica.
La posizione del margine gengivale ha ricevuto 0, 3 o 6 punti mentre a tutte le altre variabili (contorno del tessuto marginale, tessitura dei tessuti molli, colore gengivale e allineamento MGJ) è stato assegnato 0 o 1.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti preoccupati per la recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa valutazione ha lo scopo di comprendere le preoccupazioni che un paziente ha con la recessione del margine gengivale.
Il livello di preoccupazione sarà esaminato con un questionario paziente su una scala Likert a 5 punti in termini di estetica, sensibilità al freddo, sensibilità allo spazzolamento, usura della radice/dente, paura di perdere i denti coinvolti.
Lo strumento verrà utilizzato al basale e all'appuntamento di follow-up a 6 mesi.
La risposta del paziente sarà classificata in base alla sua preoccupazione: 1)nessuna preoccupazione 2)un po' preoccupata 3)alcuni preoccupati, 4)preoccupata 5)abbastanza preoccupata
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6 mesi
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un diario sanitario, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), verrà utilizzato per misurare come il paziente sarà recuperato dopo la chirurgia parodontale.
Ogni soggetto verrà incaricato di completare il diario ogni giorno postoperatorio (PSD) per 14 giorni.
La risposta quotidiana di un paziente a ciascuno degli elementi sarà classificata come 1) guarito definito come "nessun (1) o lieve (2) disturbo o disagio" con quell'elemento o 2) preoccupazione/problema sostanziale definito come "alcuni, abbastanza o lotti" come indicato da una risposta da 3 a 5 sulla scala di tipo Likert a 5 punti
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
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