Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunnel vs. CAF til behandling af flere tandkødsrecessioner

3. november 2022 opdateret af: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

Brugen af ​​et bindevævsautotransplantat i kombination med enten tunnelteknikken eller den koronalt avancerede flap til behandling af multiple tandkødsrecessionsdefekter. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Mange undersøgelser har sammenlignet tunnelteknikken og koronalt avanceret flap i behandlingen af ​​enkelt- og multiple recessioner. Der mangler dog evidens, der sammenligner begge teknikker i kombination med et bindevævstransplantat, for blot flere tilstødende recessioner. Ingen teknik er klart overlegen en anden med hensyn til fuldstændig roddækning (CRC), gennemsnitlig roddækning (MRC) og forstærkningen af ​​keratiniseret vævshøjde (KTH), når multipel recessionsdækning blev evalueret. Da et bindevævstransplantat formodes at tilbyde mere stabilitet i form af fuldstændig roddækning på lang sigt, bør hovedspørgsmålet desuden være rettet mod rollen af ​​det sub-epiteliale bindevævstransplantat, når det bruges i kombination med en teknik eller anden. Derfor er hypotesen fokuseret på, om brugen af ​​et bindevævstransplantat i kombination med en tunnelteknik ville give højere kliniske resultater og lignende patientbaserede resultater end dets anvendelse i kombination med Coronally Advanced flap-teknikken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parallel gruppe, klinisk evaluator- og statistiker-blindet, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Personer med minimum to tilstødende tænder og maksimalt fire tilstødende tænder med tandkødsrecessioner (mindst én med en dybde ≥ 3 mm) og som kræver kirurgisk indgreb, uden medicinske kontraindikationer til elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ubehandlet paradentose
  • Vedvarende ukorrigeret tandkødstraume fra tandbørstning
  • Interdentalt fastgørelsestab på mere end 1 mm eller furkationsinvolvering i de tænder, der skal behandles
  • Tilstedeværelse af alvorlig tandfejlstilling, rotation eller klinisk signifikant superudbrud
  • Selvrapporteret aktuel rygning
  • Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer til elektiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAF gruppe

Koronalt avanceret flap i kombination med bindevævstransplantat.

Ifølge teknikken (Zucchelli & De Sanctis 2000) består denne procedure af en roteret papilla, konvolutflap. Intrasulkulære snit vil blive udført, der involverer alle de eksperimentelle enheder og mindst en tand mesial og distalt for de eksperimentelle tænder. Fra rotationscentret vil snittene blive sporet i en corono-apikal retning mod mesialet og mod klappens distale forlængelse.

Efter de nøjagtige indledende snit vil klappen blive hævet i fuld tykkelse apikalt til mucogingival junction (MGJ), hvilket blotlægger 1 til 2 mm knogle i bunden af ​​recessionen/dehiscensdefekterne.

Et lineært mesio-distalt snit vil derefter blive udført for at skære periosteum, frigøre enhver muskelspænding og tillade en passiv koronal positionering af flappen til at dække CEJ.

Et bindevævstransplantat vil blive høstet fra ganen som et frit tandkødstransplantat, som vil blive de-epiteliseret med et 15-c blad (Zucchelli et al. 2010) før åbning af de uigennemsigtige konvolutter, som indeholder allokeringsskjulningen. Transplantatets dimensioner opnår 3 til 5 mm mesialt og distalt fra de laterale tænder med en ideel tykkelse på ca. 1 til 1,5 mm. Donorvæv vil blive taget på præmolar og molar niveau. På kontrolsteder vil transplantatet blive tilpasset til at dække hver blotlagt rod til CEJ og stabiliseret med enten 6-0 resorberbare suturer (med knuden placeret under papillærområdet) eller en ikke-resorberbar sutur med knuden på palatalsiden . Til suturering af transplantatet kan afbrudte suturer eller slyngesuturer (forankret til periosteum apikalt til transplantatet og hængende rundt om halsen på forsøgstænderne) anvendes.
Eksperimentel: Tunnel gruppe

Tunnelteknik i kombination med bindevævstransplantat.

Når der anvendes tunnelprocedurer, består denne teknik af en supra-periosteal seng under en pedikelflap uden nogen eksterne snit (Zabalegui et al. 1999). Bagefter placeres et bindevævstransplantat og fastgøres gennem tunnelen, der dækker de tilstødende blottede rødder.

For at skabe en tunnel ved det bukkale aspekt af tandkødet, laves sulkulære snit med delvis tykkelse ved hjælp af et mikroblad gennem hvert recessionsområde, hvilket udvider splittykkelsen ud over mucogingival-forbindelsen (MGJ). Det partielle dissektionsplan forlænges derefter lateralt gennem papiller mellem de behandlede tænder uden at adskille dem. Dette snit skal også forlænges 3 til 5 mm mesialt og distalt fra de laterale tænder for at give plads til bindevævstransplantatet.

Et bindevævstransplantat vil blive høstet fra ganen som et frit tandkødstransplantat, som vil blive de-epiteliseret med et 15-c blad (Zucchelli et al. 2010) før åbning af de uigennemsigtige konvolutter, som indeholder allokeringsskjulningen. Transplantatets dimensioner opnår 3 til 5 mm mesialt og distalt fra de laterale tænder med en ideel tykkelse på ca. 1 til 1,5 mm. Donorvæv vil blive taget på præmolar og molar niveau.

På teststeder skal transplantatet glides gennem tunnelen. For at opnå den passende position af transplantatet ind i tunnelen anbringes først 2 suturer, den ene ved det mest mesiale og den anden ved det mest distale aspekt af tunnelen. Nålene skal passere under tunnelen og gå ud gennem den største eller mest centrale tandkødsrecession, den hvorigennem transplantationsvævet vil blive introduceret. Med disse 2 suturer allerede inde i tunnelen, bides transplantatet i begge ender med lodrette madrassuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Den komplette roddækning er defineret som den procentdel af tilfælde, hvor 100 % af recessionerne vil blive dækket i hele deres forlængelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige roddækning er procentdelen af ​​recessionsforlængelse, som vil være dækket 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Reduktion af recession (RR)
Tidsramme: 6 måneder

Det beskrives som ændringerne i recessionsmålinger mellem baseline og 6 måneder efter operationen. Recession er defineret som positionen af ​​tandkødsranden. Alle inkluderede recessioner vil blive målt med to metoder:

  1. fra CEJ til tandkødskanten
  2. fra den incisale kant til tandkødsranden. Alle foranstaltninger vil blive truffet med udgangspunkt i den mest apikale position af tandkødsranden på tandens ansigtsaspekt.
6 måneder
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
Dybden af ​​tandkødssulcus/lomme vil blive vurderet på midten af ​​ansigtet af hver tand. Bredden af ​​keratiniseret væv vil blive vurderet klinisk, mens vedhæftet gingival vil blive afledt matematisk ved at trække bredden af ​​keratiniseret gingiva og dybden af ​​sulcus/lommen.
6 måneder
Klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
Det er ændringen i kliniske tilknytningsniveauer mellem baseline og 6 måneder post-operativt. Klinisk tilknytningsniveau er defineret som summen af ​​recession og sonderingslommedybde.
6 måneder
Bredde af keratiniseret væv (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
Det måles som afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingivalforbindelsen, som vil blive målt efter 6 måneder.
6 måneder
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 3 måneder
Tidlig sårheling vil blive vurderet semikvantitativt med et sammensat indeks (Dastoor et al. 2007) designet til at udforske 4 områder/aspekter af sårheling: i) flapmarginen; ii) den interdentale papilla; iii) transplantatet; og iv) suturerne. Vægtet score vil blive givet til hver parameter for at udvikle en score designet til at have en lav værdi i en situation med perfekt/begivenhedsløs tidlig sårheling og højere værdier, når aspekter af sårsvigt vil blive opdaget
3 måneder
Æstetisk resultat for roddækning (ref.)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere det æstetiske resultat opnået efter roddækningsprocedurer, vil Root Coverage Esthetic Score-indekset (Cairo et al. 2009) blive brugt. Dette system evaluerede 5 variable 6 måneder efter den kirurgiske procedure. Positionen af ​​tandkødsmarginen fik 0, 3 eller 6 point, mens alle de andre variabler (marginal vævskontur, bløddelstekstur, gingivalfarve og MGJ-justering) blev tildelt enten 0 eller 1.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbekymringer med recession
Tidsramme: 6 måneder
Denne vurdering er rettet mod at forstå de bekymringer, som en patient har med recession af tandkødsmarginen. Bekymringsniveauet vil blive undersøgt med et patientspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala mht. æstetik, følsomhed over for kulde, følsomhed over for børstning, rod/tandslid, frygt for at miste de involverede tænder. Instrumentet vil blive brugt ved baseline og ved 6-måneders opfølgningsaftalen. Patientens svar vil blive kategoriseret baseret på deres bekymring: 1) ingen bekymret 2) en smule bekymret 3) nogle bekymrede, 4) bekymrede 5) ret bekymrede
6 måneder
Tid til bedring
Tidsramme: 14 dage
En sundhedsdagbog, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), vil blive brugt til at måle, hvordan patienten vil blive restitueret efter parodontal kirurgi. Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at udfylde dagbogen hver dag efter operationen (PSD) i 14 dage. En patients daglige respons på hvert af punkterne vil blive kategoriseret som 1) restitueret defineret som "ingen (1) eller let (2) besvær eller ubehag" med det pågældende element eller 2) væsentlig bekymring/problem defineret som "nogle, en hel del eller partier" som angivet ved et svar på 3 til 5 på 5-punkts Likert-skalaen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.I. 16/504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun på rimelig anmodning til den korresponderende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner