- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05122468
Tunnel vs. CAF til behandling af flere tandkødsrecessioner
Brugen af et bindevævsautotransplantat i kombination med enten tunnelteknikken eller den koronalt avancerede flap til behandling af multiple tandkødsrecessionsdefekter. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Personer med minimum to tilstødende tænder og maksimalt fire tilstødende tænder med tandkødsrecessioner (mindst én med en dybde ≥ 3 mm) og som kræver kirurgisk indgreb, uden medicinske kontraindikationer til elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ubehandlet paradentose
- Vedvarende ukorrigeret tandkødstraume fra tandbørstning
- Interdentalt fastgørelsestab på mere end 1 mm eller furkationsinvolvering i de tænder, der skal behandles
- Tilstedeværelse af alvorlig tandfejlstilling, rotation eller klinisk signifikant superudbrud
- Selvrapporteret aktuel rygning
- Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer til elektiv kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAF gruppe
Koronalt avanceret flap i kombination med bindevævstransplantat. Ifølge teknikken (Zucchelli & De Sanctis 2000) består denne procedure af en roteret papilla, konvolutflap. Intrasulkulære snit vil blive udført, der involverer alle de eksperimentelle enheder og mindst en tand mesial og distalt for de eksperimentelle tænder. Fra rotationscentret vil snittene blive sporet i en corono-apikal retning mod mesialet og mod klappens distale forlængelse. Efter de nøjagtige indledende snit vil klappen blive hævet i fuld tykkelse apikalt til mucogingival junction (MGJ), hvilket blotlægger 1 til 2 mm knogle i bunden af recessionen/dehiscensdefekterne. Et lineært mesio-distalt snit vil derefter blive udført for at skære periosteum, frigøre enhver muskelspænding og tillade en passiv koronal positionering af flappen til at dække CEJ. |
Et bindevævstransplantat vil blive høstet fra ganen som et frit tandkødstransplantat, som vil blive de-epiteliseret med et 15-c blad (Zucchelli et al. 2010) før åbning af de uigennemsigtige konvolutter, som indeholder allokeringsskjulningen.
Transplantatets dimensioner opnår 3 til 5 mm mesialt og distalt fra de laterale tænder med en ideel tykkelse på ca. 1 til 1,5 mm.
Donorvæv vil blive taget på præmolar og molar niveau.
På kontrolsteder vil transplantatet blive tilpasset til at dække hver blotlagt rod til CEJ og stabiliseret med enten 6-0 resorberbare suturer (med knuden placeret under papillærområdet) eller en ikke-resorberbar sutur med knuden på palatalsiden .
Til suturering af transplantatet kan afbrudte suturer eller slyngesuturer (forankret til periosteum apikalt til transplantatet og hængende rundt om halsen på forsøgstænderne) anvendes.
|
|
Eksperimentel: Tunnel gruppe
Tunnelteknik i kombination med bindevævstransplantat. Når der anvendes tunnelprocedurer, består denne teknik af en supra-periosteal seng under en pedikelflap uden nogen eksterne snit (Zabalegui et al. 1999). Bagefter placeres et bindevævstransplantat og fastgøres gennem tunnelen, der dækker de tilstødende blottede rødder. For at skabe en tunnel ved det bukkale aspekt af tandkødet, laves sulkulære snit med delvis tykkelse ved hjælp af et mikroblad gennem hvert recessionsområde, hvilket udvider splittykkelsen ud over mucogingival-forbindelsen (MGJ). Det partielle dissektionsplan forlænges derefter lateralt gennem papiller mellem de behandlede tænder uden at adskille dem. Dette snit skal også forlænges 3 til 5 mm mesialt og distalt fra de laterale tænder for at give plads til bindevævstransplantatet. |
Et bindevævstransplantat vil blive høstet fra ganen som et frit tandkødstransplantat, som vil blive de-epiteliseret med et 15-c blad (Zucchelli et al. 2010) før åbning af de uigennemsigtige konvolutter, som indeholder allokeringsskjulningen. Transplantatets dimensioner opnår 3 til 5 mm mesialt og distalt fra de laterale tænder med en ideel tykkelse på ca. 1 til 1,5 mm. Donorvæv vil blive taget på præmolar og molar niveau. På teststeder skal transplantatet glides gennem tunnelen. For at opnå den passende position af transplantatet ind i tunnelen anbringes først 2 suturer, den ene ved det mest mesiale og den anden ved det mest distale aspekt af tunnelen. Nålene skal passere under tunnelen og gå ud gennem den største eller mest centrale tandkødsrecession, den hvorigennem transplantationsvævet vil blive introduceret. Med disse 2 suturer allerede inde i tunnelen, bides transplantatet i begge ender med lodrette madrassuturer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den komplette roddækning er defineret som den procentdel af tilfælde, hvor 100 % af recessionerne vil blive dækket i hele deres forlængelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige roddækning er procentdelen af recessionsforlængelse, som vil være dækket 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
|
Reduktion af recession (RR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det beskrives som ændringerne i recessionsmålinger mellem baseline og 6 måneder efter operationen. Recession er defineret som positionen af tandkødsranden. Alle inkluderede recessioner vil blive målt med to metoder:
|
6 måneder
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dybden af tandkødssulcus/lomme vil blive vurderet på midten af ansigtet af hver tand.
Bredden af keratiniseret væv vil blive vurderet klinisk, mens vedhæftet gingival vil blive afledt matematisk ved at trække bredden af keratiniseret gingiva og dybden af sulcus/lommen.
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er ændringen i kliniske tilknytningsniveauer mellem baseline og 6 måneder post-operativt.
Klinisk tilknytningsniveau er defineret som summen af recession og sonderingslommedybde.
|
6 måneder
|
|
Bredde af keratiniseret væv (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles som afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingivalforbindelsen, som vil blive målt efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidlig sårheling vil blive vurderet semikvantitativt med et sammensat indeks (Dastoor et al. 2007) designet til at udforske 4 områder/aspekter af sårheling: i) flapmarginen; ii) den interdentale papilla; iii) transplantatet; og iv) suturerne.
Vægtet score vil blive givet til hver parameter for at udvikle en score designet til at have en lav værdi i en situation med perfekt/begivenhedsløs tidlig sårheling og højere værdier, når aspekter af sårsvigt vil blive opdaget
|
3 måneder
|
|
Æstetisk resultat for roddækning (ref.)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere det æstetiske resultat opnået efter roddækningsprocedurer, vil Root Coverage Esthetic Score-indekset (Cairo et al. 2009) blive brugt.
Dette system evaluerede 5 variable 6 måneder efter den kirurgiske procedure.
Positionen af tandkødsmarginen fik 0, 3 eller 6 point, mens alle de andre variabler (marginal vævskontur, bløddelstekstur, gingivalfarve og MGJ-justering) blev tildelt enten 0 eller 1.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbekymringer med recession
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne vurdering er rettet mod at forstå de bekymringer, som en patient har med recession af tandkødsmarginen.
Bekymringsniveauet vil blive undersøgt med et patientspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala mht. æstetik, følsomhed over for kulde, følsomhed over for børstning, rod/tandslid, frygt for at miste de involverede tænder.
Instrumentet vil blive brugt ved baseline og ved 6-måneders opfølgningsaftalen.
Patientens svar vil blive kategoriseret baseret på deres bekymring: 1) ingen bekymret 2) en smule bekymret 3) nogle bekymrede, 4) bekymrede 5) ret bekymrede
|
6 måneder
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: 14 dage
|
En sundhedsdagbog, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), vil blive brugt til at måle, hvordan patienten vil blive restitueret efter parodontal kirurgi.
Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at udfylde dagbogen hver dag efter operationen (PSD) i 14 dage.
En patients daglige respons på hvert af punkterne vil blive kategoriseret som 1) restitueret defineret som "ingen (1) eller let (2) besvær eller ubehag" med det pågældende element eller 2) væsentlig bekymring/problem defineret som "nogle, en hel del eller partier" som angivet ved et svar på 3 til 5 på 5-punkts Likert-skalaen
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.I. 16/504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .