- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05122468
Tunnel vs. CAF for behandling av flere gingival-resesjoner
Bruken av et bindevevsautograft i kombinasjon med enten tunnelteknikken eller den koronalt avanserte klaffen for behandling av multiple gingival resesjonsdefekter. En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer med minimum to tilstøtende tenner og maksimalt fire tilstøtende tenner med gingival resesjoner (minst en med dybde ≥ 3 mm) og som krever kirurgisk inngrep, uten medisinske kontraindikasjoner for elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ubehandlet periodontitt
- Vedvarende ukorrigert gingival traume fra tannpuss
- Interdentalt festetap større enn 1 mm eller furkasjonsinvolvering i tennene som skal behandles
- Tilstedeværelse av alvorlig tannfeilstilling, rotasjon eller klinisk signifikant superutbrudd
- Selvrapportert nåværende røyking
- Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for elektiv kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CAF gruppe
Koronalt avansert klaff i kombinasjon med bindevevstransplantat. I henhold til teknikken (Zucchelli & De Sanctis 2000), består denne prosedyren av en rotert papilla, konvoluttklaff. Intrasulkulære snitt vil bli utført som involverer alle de eksperimentelle enhetene og minst én tann mesial og distalt til de eksperimentelle tennene. Fra rotasjonssenteret vil snittene spores i en korono-apikal retning mot mesialen og mot den distale forlengelsen av klaffen. Etter de nøyaktige innledende snittene, vil klaffen heves i full tykkelse apikalt til mucogingival junction (MGJ), og eksponere 1 til 2 mm bein ved bunnen av resesjonen/dehiscensdefektene. Et lineært mesio-distalt snitt vil deretter bli utført for å kutte periosteum, frigjøre eventuell muskelspenning og tillate en passiv koronal posisjonering av klaffen for å dekke CEJ. |
Et bindevevstransplantat vil bli høstet fra ganen som et fritt gingivaltransplantat, som vil bli de-epitelisert med et 15-c blad (Zucchelli et al. 2010) før åpning av de ugjennomsiktige konvoluttene, som inneholder allokeringsskjulingen.
Dimensjonene til transplantatet oppnår 3 til 5 mm mesial og distalt fra sidetennene med en ideell tykkelse på ca. 1 til 1,5 mm.
Donorvev vil bli tatt på premolar og molar nivå.
På kontrollsteder vil transplantatet tilpasses til å dekke hver eksponert rot til CEJ, og stabiliseres med enten 6-0 resorberbare suturer (med knuten plassert under papillærområdet) eller en ikke-resorberbar sutur med knuten på palatalsiden .
For suturering av transplantatet kan avbrutte suturer eller slyngesuturer (forankret til periosteum apikalt til transplantatet og hengende rundt halsen på forsøkstennene) brukes.
|
Eksperimentell: Tunnelgruppe
Tunnelteknikk i kombinasjon med bindevevstransplantat. Når tunnelingsprosedyrer brukes, består denne teknikken av en supra-periosteal seng under en pedikkelklaff uten eksterne snitt (Zabalegui et al. 1999). Etterpå plasseres et bindevevstransplantat og festes gjennom tunnelen, og dekker de tilstøtende eksponerte røttene. For å lage en tunnel ved det bukkale aspektet av gingiva, gjøres sulkulære snitt med delvis tykkelse ved hjelp av et mikroblad gjennom hvert resesjonsområde, og utvider splitttykkelsen utover mukogingivalkrysset (MGJ). Det partielle disseksjonsplanet forlenges deretter lateralt gjennom papillene mellom de behandlede tennene uten å skille dem. Dette snittet må også forlenges 3 til 5 mm mesialt og distalt fra sidetennene for å gi plass til bindevevstransplantatet. |
Et bindevevstransplantat vil bli høstet fra ganen som et fritt gingivaltransplantat, som vil bli de-epitelisert med et 15-c blad (Zucchelli et al. 2010) før åpning av de ugjennomsiktige konvoluttene, som inneholder allokeringsskjulingen. Dimensjonene til transplantatet oppnår 3 til 5 mm mesial og distalt fra sidetennene med en ideell tykkelse på ca. 1 til 1,5 mm. Donorvev vil bli tatt på premolar og molar nivå. På teststeder skal graften skyves gjennom tunnelen. For å oppnå den adekvate posisjonen til transplantatet inn i tunnelen, plasseres først 2 suturer, 1 ved det mest mesiale og det andre i det mest distale aspektet av tunnelen. Nålene skal passere under tunnelen og gå ut gjennom den største eller mest sentrale gingivalresesjonen, den som transplantasjonsvevet vil bli introdusert gjennom. Med disse 2 suturene allerede inne i tunnelen, blir transplantatet bitt i begge ender med vertikale madrasssuturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den fullstendige rotdekningen er definert som prosentandelen av tilfeller der 100 % av lavkonjunkturene vil bli dekket i hele forlengelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig rotdekning er prosentandelen av resesjonsforlengelse, som vil bli dekket 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Resesjonsreduksjon (RR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det beskrives som endringene i resesjonsmålinger mellom baseline og 6 måneder etter operasjonen. Resesjon er definert som posisjonen til gingivalmarginen. Alle inkluderte resesjoner vil bli målt med to metoder:
|
6 måneder
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dybden av gingival sulcus/lomme vil bli vurdert på midt-ansiktsaspektet av hver tann.
Bredden av keratinisert vev vil bli vurdert klinisk, mens festet gingival vil bli utledet matematisk ved å trekke fra bredden av keratinisert gingiva og dybden av sulcus/lomme.
|
6 måneder
|
Klinisk tilknytning Gevinst
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er endringen i kliniske tilknytningsnivåer mellom baseline og 6 måneder post-operativt.
Klinisk tilknytningsnivå er definert som summen av resesjon og sonderingslommedybde.
|
6 måneder
|
Bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles som avstanden fra den frie gingivalmarginen til mucogingivalkrysset, som vil bli målt ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidlig sårtilheling vil bli vurdert semikvantitativt med en sammensatt indeks (Dastoor et al. 2007) designet for å utforske 4 områder/aspekter ved sårheling: i) flapmarginen; ii) den interdentale papilla; iii) transplantatet; og iv) suturene.
Vektet poengsum vil bli gitt til hver parameter for å utvikle en poengsum designet for å ha en lav verdi i en situasjon med perfekt/begivenhetsløs tidlig sårheling og høyere verdier når aspekter av sårsvikt vil bli oppdaget
|
3 måneder
|
Rotdekning Estetisk poengsum (ref)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere det estetiske resultatet etter rotdekningsprosedyrer, vil Root Coverage Esthetic Score-indeksen (Cairo et al. 2009) bli brukt.
Dette systemet evaluerte 5 variabler 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet.
Posisjonen til gingivalmarginen fikk 0, 3 eller 6 poeng mens alle de andre variablene (marginal vevskontur, bløtvevstekstur, gingivalfarge og MGJ-justering) ble tildelt enten 0 eller 1.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens bekymringer med resesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne vurderingen er rettet mot å forstå bekymringene en pasient har med resesjon i tannkjøttmarginen.
Bekymringsnivået vil bli undersøkt med pasientspørreskjema på en 5-punkts Likert-skala når det gjelder estetikk, følsomhet for kulde, følsomhet for børsting, rot/tannslitasje, frykt for å miste de involverte tennene.
Instrumentet vil bli brukt ved baseline og ved 6-måneders oppfølgingsavtale.
Pasientens svar vil bli kategorisert basert på deres bekymring: 1) ingen bekymret 2) litt bekymret 3) noen bekymret, 4) bekymret 5) ganske bekymret
|
6 måneder
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 14 dager
|
En helsedagbok, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), vil bli brukt for å måle hvordan pasienten vil bli restituert etter periodontal kirurgi.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å fylle ut dagboken hver dag etter operasjonen (PSD) i 14 dager.
En pasients daglige respons på hvert av elementene vil bli kategorisert som 1) gjenopprettet definert som "ingen (1) eller lett (2) problemer eller ubehag" med det elementet eller 2) vesentlig bekymring/problem definert som "noen, ganske mye eller partier" som indikert med en respons på 3 til 5 på 5-punkts Likert-skalaen
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.I. 16/504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater