Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunnel vs. CAF for behandling av flere gingival-resesjoner

3. november 2022 oppdatert av: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

Bruken av et bindevevsautograft i kombinasjon med enten tunnelteknikken eller den koronalt avanserte klaffen for behandling av multiple gingival resesjonsdefekter. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Mange studier har sammenlignet tunnelteknikken og koronalt avansert klaff i behandlingen av enkelt- og multiple resesjoner. Imidlertid er det mangel på bevis som sammenlignet begge teknikkene i kombinasjon med et bindevevstransplantat, for bare flere tilstøtende resesjoner. Ingen teknikk er klart overlegen en annen når det gjelder fullstendig rotdekning (CRC), gjennomsnittlig rotdekning (MRC) og økningen av keratinisert vevshøyde (KTH) når multippel resesjonsdekning ble evaluert. Dessuten, som et bindevevstransplantat som skal tilby mer stabilitet når det gjelder fullstendig rotdekning på lang sikt, bør hovedspørsmålet være rettet mot rollen til det sub-epiteliale bindevevstransplantatet, når det brukes i kombinasjon med en teknikk eller annen. Derfor er hypotesen fokusert på om bruk av bindevevstransplantat i kombinasjon med en tunnelteknikk ville gi høyere kliniske resultater og lignende pasientbaserte utfall enn bruken i kombinasjon med Coronally Advanced klaffteknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parallell gruppe, klinisk evaluator- og statistiker-blindet, randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Personer med minimum to tilstøtende tenner og maksimalt fire tilstøtende tenner med gingival resesjoner (minst en med dybde ≥ 3 mm) og som krever kirurgisk inngrep, uten medisinske kontraindikasjoner for elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ubehandlet periodontitt
  • Vedvarende ukorrigert gingival traume fra tannpuss
  • Interdentalt festetap større enn 1 mm eller furkasjonsinvolvering i tennene som skal behandles
  • Tilstedeværelse av alvorlig tannfeilstilling, rotasjon eller klinisk signifikant superutbrudd
  • Selvrapportert nåværende røyking
  • Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for elektiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAF gruppe

Koronalt avansert klaff i kombinasjon med bindevevstransplantat.

I henhold til teknikken (Zucchelli & De Sanctis 2000), består denne prosedyren av en rotert papilla, konvoluttklaff. Intrasulkulære snitt vil bli utført som involverer alle de eksperimentelle enhetene og minst én tann mesial og distalt til de eksperimentelle tennene. Fra rotasjonssenteret vil snittene spores i en korono-apikal retning mot mesialen og mot den distale forlengelsen av klaffen.

Etter de nøyaktige innledende snittene, vil klaffen heves i full tykkelse apikalt til mucogingival junction (MGJ), og eksponere 1 til 2 mm bein ved bunnen av resesjonen/dehiscensdefektene.

Et lineært mesio-distalt snitt vil deretter bli utført for å kutte periosteum, frigjøre eventuell muskelspenning og tillate en passiv koronal posisjonering av klaffen for å dekke CEJ.

Et bindevevstransplantat vil bli høstet fra ganen som et fritt gingivaltransplantat, som vil bli de-epitelisert med et 15-c blad (Zucchelli et al. 2010) før åpning av de ugjennomsiktige konvoluttene, som inneholder allokeringsskjulingen. Dimensjonene til transplantatet oppnår 3 til 5 mm mesial og distalt fra sidetennene med en ideell tykkelse på ca. 1 til 1,5 mm. Donorvev vil bli tatt på premolar og molar nivå. På kontrollsteder vil transplantatet tilpasses til å dekke hver eksponert rot til CEJ, og stabiliseres med enten 6-0 resorberbare suturer (med knuten plassert under papillærområdet) eller en ikke-resorberbar sutur med knuten på palatalsiden . For suturering av transplantatet kan avbrutte suturer eller slyngesuturer (forankret til periosteum apikalt til transplantatet og hengende rundt halsen på forsøkstennene) brukes.
Eksperimentell: Tunnelgruppe

Tunnelteknikk i kombinasjon med bindevevstransplantat.

Når tunnelingsprosedyrer brukes, består denne teknikken av en supra-periosteal seng under en pedikkelklaff uten eksterne snitt (Zabalegui et al. 1999). Etterpå plasseres et bindevevstransplantat og festes gjennom tunnelen, og dekker de tilstøtende eksponerte røttene.

For å lage en tunnel ved det bukkale aspektet av gingiva, gjøres sulkulære snitt med delvis tykkelse ved hjelp av et mikroblad gjennom hvert resesjonsområde, og utvider splitttykkelsen utover mukogingivalkrysset (MGJ). Det partielle disseksjonsplanet forlenges deretter lateralt gjennom papillene mellom de behandlede tennene uten å skille dem. Dette snittet må også forlenges 3 til 5 mm mesialt og distalt fra sidetennene for å gi plass til bindevevstransplantatet.

Et bindevevstransplantat vil bli høstet fra ganen som et fritt gingivaltransplantat, som vil bli de-epitelisert med et 15-c blad (Zucchelli et al. 2010) før åpning av de ugjennomsiktige konvoluttene, som inneholder allokeringsskjulingen. Dimensjonene til transplantatet oppnår 3 til 5 mm mesial og distalt fra sidetennene med en ideell tykkelse på ca. 1 til 1,5 mm. Donorvev vil bli tatt på premolar og molar nivå.

På teststeder skal graften skyves gjennom tunnelen. For å oppnå den adekvate posisjonen til transplantatet inn i tunnelen, plasseres først 2 suturer, 1 ved det mest mesiale og det andre i det mest distale aspektet av tunnelen. Nålene skal passere under tunnelen og gå ut gjennom den største eller mest sentrale gingivalresesjonen, den som transplantasjonsvevet vil bli introdusert gjennom. Med disse 2 suturene allerede inne i tunnelen, blir transplantatet bitt i begge ender med vertikale madrasssuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
Den fullstendige rotdekningen er definert som prosentandelen av tilfeller der 100 % av lavkonjunkturene vil bli dekket i hele forlengelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig rotdekning er prosentandelen av resesjonsforlengelse, som vil bli dekket 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Resesjonsreduksjon (RR)
Tidsramme: 6 måneder

Det beskrives som endringene i resesjonsmålinger mellom baseline og 6 måneder etter operasjonen. Resesjon er definert som posisjonen til gingivalmarginen. Alle inkluderte resesjoner vil bli målt med to metoder:

  1. fra CEJ til gingivalmarginen
  2. fra incisalkanten til tannkjøttkanten Alle tiltak vil bli tatt med som referanse den mest apikale posisjonen til tannkjøttkanten på ansiktsaspektet av tannen.
6 måneder
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
Dybden av gingival sulcus/lomme vil bli vurdert på midt-ansiktsaspektet av hver tann. Bredden av keratinisert vev vil bli vurdert klinisk, mens festet gingival vil bli utledet matematisk ved å trekke fra bredden av keratinisert gingiva og dybden av sulcus/lomme.
6 måneder
Klinisk tilknytning Gevinst
Tidsramme: 6 måneder
Det er endringen i kliniske tilknytningsnivåer mellom baseline og 6 måneder post-operativt. Klinisk tilknytningsnivå er definert som summen av resesjon og sonderingslommedybde.
6 måneder
Bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
Det måles som avstanden fra den frie gingivalmarginen til mucogingivalkrysset, som vil bli målt ved 6 måneder.
6 måneder
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 3 måneder
Tidlig sårtilheling vil bli vurdert semikvantitativt med en sammensatt indeks (Dastoor et al. 2007) designet for å utforske 4 områder/aspekter ved sårheling: i) flapmarginen; ii) den interdentale papilla; iii) transplantatet; og iv) suturene. Vektet poengsum vil bli gitt til hver parameter for å utvikle en poengsum designet for å ha en lav verdi i en situasjon med perfekt/begivenhetsløs tidlig sårheling og høyere verdier når aspekter av sårsvikt vil bli oppdaget
3 måneder
Rotdekning Estetisk poengsum (ref)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere det estetiske resultatet etter rotdekningsprosedyrer, vil Root Coverage Esthetic Score-indeksen (Cairo et al. 2009) bli brukt. Dette systemet evaluerte 5 variabler 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet. Posisjonen til gingivalmarginen fikk 0, 3 eller 6 poeng mens alle de andre variablene (marginal vevskontur, bløtvevstekstur, gingivalfarge og MGJ-justering) ble tildelt enten 0 eller 1.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens bekymringer med resesjon
Tidsramme: 6 måneder
Denne vurderingen er rettet mot å forstå bekymringene en pasient har med resesjon i tannkjøttmarginen. Bekymringsnivået vil bli undersøkt med pasientspørreskjema på en 5-punkts Likert-skala når det gjelder estetikk, følsomhet for kulde, følsomhet for børsting, rot/tannslitasje, frykt for å miste de involverte tennene. Instrumentet vil bli brukt ved baseline og ved 6-måneders oppfølgingsavtale. Pasientens svar vil bli kategorisert basert på deres bekymring: 1) ingen bekymret 2) litt bekymret 3) noen bekymret, 4) bekymret 5) ganske bekymret
6 måneder
Tid til restitusjon
Tidsramme: 14 dager
En helsedagbok, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), vil bli brukt for å måle hvordan pasienten vil bli restituert etter periodontal kirurgi. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å fylle ut dagboken hver dag etter operasjonen (PSD) i 14 dager. En pasients daglige respons på hvert av elementene vil bli kategorisert som 1) gjenopprettet definert som "ingen (1) eller lett (2) problemer eller ubehag" med det elementet eller 2) vesentlig bekymring/problem definert som "noen, ganske mye eller partier" som indikert med en respons på 3 til 5 på 5-punkts Likert-skalaen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C.I. 16/504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bare etter rimelig forespørsel til korresponderende forfatter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

3
Abonnere