- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05122468
다발성 치은 후퇴 치료를 위한 터널 대 CAF
다발성 치은 후퇴 결손 치료를 위한 터널 기법 또는 치은 전이 피판과 결합 조직 자가 이식편의 사용. 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 선택 수술에 대한 의학적 금기 사항 없이 최소 2개의 인접 치아와 최대 4개의 인접 치아가 치은 퇴축(깊이 ≥ 3 mm인 최소 하나)이 있고 외과적 개입이 필요한 피험자.
제외 기준:
- 치료되지 않은 치주염의 존재
- 양치질로 인한 교정되지 않은 치은 외상의 지속성
- 1mm 이상의 치간 부착 손실 또는 치료할 치아의 이개부 연루
- 심각한 치아 변위, 회전 또는 임상적으로 유의한 과맹출의 존재
- 자기보고 현재 흡연
- 선택적 수술에 대한 의학적 금기 사항의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAF 그룹
결합 조직 이식편과 함께 진행된 관상 피판. 기술(Zucchelli & De Sanctis 2000)에 따르면, 이 절차는 회전 유두, 봉투 플랩으로 구성됩니다. Intrasulcular 절개는 모든 실험 단위와 실험 치아에 대해 적어도 하나의 근심 및 원위 치아를 포함하여 수행됩니다. 회전 중심에서 절개는 근심 쪽으로 그리고 플랩의 원위 확장 쪽으로 코로나-첨단 방향으로 추적됩니다. 정확한 초기 절개 후, 플랩은 후퇴/열개 결손의 기저부에서 뼈의 1~2mm를 노출시키면서 점막 치은 접합부(MGJ)의 정점까지 전체 두께로 들어올려집니다. 그런 다음 골막을 절단하기 위해 선형 근원심 절개를 수행하여 근육 긴장을 풀고 피판의 수동 관상 위치가 CEJ를 덮도록 합니다. |
할당 은폐를 포함하는 불투명 외피를 열기 전에 15-c 블레이드(Zucchelli et al. 2010)로 탈상피화될 자유 치은 이식편으로 결합 조직 이식편을 구개에서 채취합니다.
이식편의 크기는 약 1~1.5mm의 이상적인 두께로 측면 치아에서 3~5mm의 근심 및 원위를 달성합니다.
기증자 조직은 소구치 및 어금니 수준에서 채취됩니다.
대조 부위에서 이식편은 CEJ에 노출된 각 치근을 덮도록 조정되고 6-0 흡수성 봉합사(매듭이 유두 영역 아래에 배치됨) 또는 구개측에 매듭이 있는 비흡수성 봉합사로 안정화됩니다. .
이식편의 봉합을 위해 중단된 봉합사 또는 슬링 봉합사(이식편의 정단 골막에 고정되고 실험 치아의 목 주위에 매달려 있음)를 사용할 수 있습니다.
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실험적: 터널 그룹
결합 조직 이식과 함께 터널 기술. 터널링 절차가 적용될 때, 이 기술은 외부 절개 없이 페디클 플랩 아래에 상부 골막층으로 구성됩니다(Zabalegui et al. 1999). 그 후, 결합 조직 이식편을 터널을 통해 배치하고 고정하여 인접한 노출된 뿌리를 덮습니다. 치은의 협측에 터널을 생성하기 위해 각 후퇴 영역을 통해 마이크로 블레이드를 사용하여 열구 부분 두께 절개를 만들어 점막치은 접합부(MGJ)를 넘어 분할 두께를 확장합니다. 그런 다음 부분 절개면을 분리하지 않고 치료된 치아 사이의 유두를 통해 측면으로 확장합니다. 이 절개는 결합 조직 이식을 위한 공간을 허용하기 위해 측면 치아에서 근심 및 원위로 3~5mm 확장되어야 합니다. |
할당 은폐를 포함하는 불투명 외피를 열기 전에 15-c 블레이드(Zucchelli et al. 2010)로 탈상피화될 자유 치은 이식편으로 결합 조직 이식편을 구개에서 채취합니다. 이식편의 크기는 약 1~1.5mm의 이상적인 두께로 측면 치아에서 3~5mm의 근심 및 원위를 달성합니다. 기증자 조직은 소구치 및 어금니 수준에서 채취됩니다. 테스트 사이트에서 이식편은 터널을 통해 미끄러져야 합니다. 이식편을 터널에 적절하게 배치하기 위해 먼저 2개의 봉합사를 배치합니다. 하나는 터널의 최근심에, 다른 하나는 터널의 가장 말단에 배치합니다. 바늘은 터널 아래를 통과하여 이식 조직이 도입될 가장 크거나 가장 중앙에 있는 치은 후퇴부를 통과해야 합니다. 이 2개의 봉합사가 이미 터널 안에 있는 상태에서 이식편은 수직 매트리스 봉합사로 양쪽 끝을 물립니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 루트 커버리지
기간: 6 개월
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전체 루트 커버리지는 경기 침체의 100%가 전체 확장에서 커버되는 경우의 백분율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 루트 커버리지
기간: 6 개월
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평균 치근 피복률은 수술 후 6개월에 피복되는 후퇴 확장의 백분율입니다.
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6 개월
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경기침체감소(RR)
기간: 6 개월
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기준선과 수술 후 6개월 사이의 후퇴 측정치의 변화로 설명됩니다. 후퇴는 치은 변연의 위치로 정의됩니다. 포함된 모든 경기 침체는 두 가지 방법으로 측정됩니다.
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6 개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 6 개월
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잇몸 열구/주머니의 깊이는 각 치아의 안면 중앙에서 평가됩니다.
각질화된 조직의 폭은 임상적으로 평가되며 부착된 치은은 수학적으로 각질화된 치은의 폭과 고랑/주머니의 깊이를 빼서 도출됩니다.
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6 개월
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임상 애착 획득
기간: 6 개월
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기준선과 수술 후 6개월 사이의 임상 애착 수준의 변화입니다.
임상 부착 수준은 후퇴와 프로브 포켓 깊이의 합으로 정의됩니다.
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6 개월
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각질화 조직의 너비(KTW)
기간: 6 개월
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Free gingival margin에서 mucogingival junction까지의 거리로 측정되며 6개월에 측정됩니다.
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6 개월
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상처치유지수(WHI)
기간: 3 개월
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조기 상처 치유는 상처 치유의 4가지 영역/측면을 탐색하도록 설계된 복합 지수(Dastoor et al. 2007)를 사용하여 반정량적으로 평가됩니다. i) 플랩 마진; ii) 치간 유두; iii) 이식편; 및 iv) 봉합사.
각 매개변수에 가중 점수를 부여하여 완벽한/정상적인 초기 상처 치유 상황에서는 낮은 값을, 상처 실패 측면이 감지되는 경우에는 높은 값을 갖도록 설계된 점수를 개발합니다.
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3 개월
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루트 커버리지 미적 점수(참조)
기간: 6 개월
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루트 커버리지 시술 후 달성된 심미적 결과를 평가하기 위해 루트 커버리지 심미 점수 지수(Cairo et al. 2009)가 사용됩니다.
이 시스템은 수술 6개월 후 5가지 변수를 평가했습니다.
치은 변연의 위치는 0, 3 또는 6점을 부여하고 다른 모든 변수(변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 치은 색상 및 MGJ 정렬)는 0 또는 1로 할당되었습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기 침체에 대한 환자의 우려
기간: 6 개월
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이 평가는 잇몸 변연 후퇴에 대한 환자의 우려를 이해하는 데 목적이 있습니다.
우려 수준은 심미성, 추위에 대한 민감성, 칫솔질에 대한 민감성, 치근/치아 마모, 관련 치아 상실에 대한 두려움 측면에서 5점 리커트 척도의 환자 설문지로 조사됩니다.
기기는 기준선과 6개월 후속 약속에서 사용됩니다.
환자의 반응은 우려 사항에 따라 분류됩니다: 1) 걱정하지 않음 2) 약간 걱정함 3) 약간 걱정함 4) 걱정함 5) 상당히 걱정함
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6 개월
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회복 시간
기간: 14 일
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건강 다이어리인 치주 수술 후 수술(PSPostop)은 치주 수술 후 환자가 어떻게 회복될 것인지를 측정하는 데 사용됩니다.
각 대상자는 14일 동안 각 수술 후 일지(PSD)를 작성하도록 지시받을 것입니다.
각 항목에 대한 환자의 일일 반응은 1) 해당 항목에 대해 "없음(1) 또는 경미한(2) 문제 또는 불편함"으로 정의되는 회복 또는 2) "약간, 상당히 약간"으로 정의되는 상당한 우려/문제로 분류됩니다. 5점 리커트 유형 척도에서 3~5의 응답으로 표시되는 "또는 많이"
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
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