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다발성 치은 후퇴 치료를 위한 터널 대 CAF

2022년 11월 3일 업데이트: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

다발성 치은 후퇴 결손 ​​치료를 위한 터널 기법 또는 치은 전이 피판과 결합 조직 자가 이식편의 사용. 무작위 통제 임상 시험.

많은 연구에서 단일 및 다중 후퇴의 치료에서 터널 기술과 관상 고급 피판을 비교했습니다. 그러나 여러 인접 후퇴에 대해 결합 조직 이식편과 함께 두 기술을 비교한 증거가 부족합니다. 다중 후퇴 적용 범위를 평가했을 때 전체 치근 적용 범위(CRC), 평균 치근 적용 범위(MRC) 및 각질화된 조직 높이(KTH)의 증가 측면에서 다른 기술보다 명확하게 우수한 기술은 없습니다. 또한 장기적으로 치근 전체를 덮는 안정성이 더 높은 결합조직이식편으로서 상피하 결합조직이식편과 병용시 그 역할이 무엇인지가 주된 질문이 되어야 할 것이다. 기술 또는 다른. 따라서 가설은 터널 기술과 결합 조직 이식편을 사용하는 것이 Coronally Advanced flap 기술과 함께 사용하는 것보다 더 높은 임상 결과와 유사한 환자 기반 결과를 제공하는지에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

병렬 그룹, 임상 평가자 및 통계학자 맹검, 무작위 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 선택 수술에 대한 의학적 금기 사항 없이 최소 2개의 인접 치아와 최대 4개의 인접 치아가 치은 퇴축(깊이 ≥ 3 mm인 최소 하나)이 있고 외과적 개입이 필요한 피험자.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 치주염의 존재
  • 양치질로 인한 교정되지 않은 치은 외상의 지속성
  • 1mm 이상의 치간 부착 손실 또는 치료할 치아의 이개부 연루
  • 심각한 치아 변위, 회전 또는 임상적으로 유의한 과맹출의 존재
  • 자기보고 현재 흡연
  • 선택적 수술에 대한 의학적 금기 사항의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CAF 그룹

결합 조직 이식편과 함께 진행된 관상 피판.

기술(Zucchelli & De Sanctis 2000)에 따르면, 이 절차는 회전 유두, 봉투 플랩으로 구성됩니다. Intrasulcular 절개는 모든 실험 단위와 실험 치아에 대해 적어도 하나의 근심 및 원위 치아를 포함하여 수행됩니다. 회전 중심에서 절개는 근심 쪽으로 그리고 플랩의 원위 확장 쪽으로 코로나-첨단 방향으로 추적됩니다.

정확한 초기 절개 후, 플랩은 후퇴/열개 결손의 기저부에서 뼈의 1~2mm를 노출시키면서 점막 치은 접합부(MGJ)의 정점까지 전체 두께로 들어올려집니다.

그런 다음 골막을 절단하기 위해 선형 근원심 절개를 수행하여 근육 긴장을 풀고 피판의 수동 관상 위치가 CEJ를 덮도록 합니다.

할당 은폐를 포함하는 불투명 외피를 열기 전에 15-c 블레이드(Zucchelli et al. 2010)로 탈상피화될 자유 치은 이식편으로 결합 조직 이식편을 구개에서 채취합니다. 이식편의 크기는 약 1~1.5mm의 이상적인 두께로 측면 치아에서 3~5mm의 근심 및 원위를 달성합니다. 기증자 조직은 소구치 및 어금니 수준에서 채취됩니다. 대조 부위에서 이식편은 CEJ에 노출된 각 치근을 덮도록 조정되고 6-0 흡수성 봉합사(매듭이 유두 영역 아래에 배치됨) 또는 구개측에 매듭이 있는 비흡수성 봉합사로 안정화됩니다. . 이식편의 봉합을 위해 중단된 봉합사 또는 슬링 봉합사(이식편의 정단 골막에 고정되고 실험 치아의 목 주위에 매달려 있음)를 사용할 수 있습니다.
실험적: 터널 그룹

결합 조직 이식과 함께 터널 기술.

터널링 절차가 적용될 때, 이 기술은 외부 절개 없이 페디클 플랩 아래에 상부 골막층으로 구성됩니다(Zabalegui et al. 1999). 그 후, 결합 조직 이식편을 터널을 통해 배치하고 고정하여 인접한 노출된 뿌리를 덮습니다.

치은의 협측에 터널을 생성하기 위해 각 후퇴 영역을 통해 마이크로 블레이드를 사용하여 열구 부분 두께 절개를 만들어 점막치은 접합부(MGJ)를 넘어 분할 두께를 확장합니다. 그런 다음 부분 절개면을 분리하지 않고 치료된 치아 사이의 유두를 통해 측면으로 확장합니다. 이 절개는 결합 조직 이식을 위한 공간을 허용하기 위해 측면 치아에서 근심 및 원위로 3~5mm 확장되어야 합니다.

할당 은폐를 포함하는 불투명 외피를 열기 전에 15-c 블레이드(Zucchelli et al. 2010)로 탈상피화될 자유 치은 이식편으로 결합 조직 이식편을 구개에서 채취합니다. 이식편의 크기는 약 1~1.5mm의 이상적인 두께로 측면 치아에서 3~5mm의 근심 및 원위를 달성합니다. 기증자 조직은 소구치 및 어금니 수준에서 채취됩니다.

테스트 사이트에서 이식편은 터널을 통해 미끄러져야 합니다. 이식편을 터널에 적절하게 배치하기 위해 먼저 2개의 봉합사를 배치합니다. 하나는 터널의 최근심에, 다른 하나는 터널의 가장 말단에 배치합니다. 바늘은 터널 아래를 통과하여 이식 조직이 도입될 가장 크거나 가장 중앙에 있는 치은 후퇴부를 통과해야 합니다. 이 2개의 봉합사가 이미 터널 안에 있는 상태에서 이식편은 수직 매트리스 봉합사로 양쪽 끝을 물립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완벽한 루트 커버리지
기간: 6 개월
전체 루트 커버리지는 경기 침체의 100%가 전체 확장에서 커버되는 경우의 백분율로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 루트 커버리지
기간: 6 개월
평균 치근 피복률은 수술 후 6개월에 피복되는 후퇴 확장의 백분율입니다.
6 개월
경기침체감소(RR)
기간: 6 개월

기준선과 수술 후 6개월 사이의 후퇴 측정치의 변화로 설명됩니다. 후퇴는 치은 변연의 위치로 정의됩니다. 포함된 모든 경기 침체는 두 가지 방법으로 측정됩니다.

  1. CEJ에서 잇몸 마진까지
  2. 절단 가장자리에서 치은 마진까지 모든 측정은 치아의 안면 측면에서 치은 마진의 가장 정점 위치를 기준으로 사용하여 수행됩니다.
6 개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 6 개월
잇몸 열구/주머니의 깊이는 각 치아의 안면 중앙에서 평가됩니다. 각질화된 조직의 폭은 임상적으로 평가되며 부착된 치은은 수학적으로 각질화된 치은의 폭과 고랑/주머니의 깊이를 빼서 도출됩니다.
6 개월
임상 애착 획득
기간: 6 개월
기준선과 수술 후 6개월 사이의 임상 애착 수준의 변화입니다. 임상 부착 수준은 후퇴와 프로브 포켓 깊이의 합으로 정의됩니다.
6 개월
각질화 조직의 너비(KTW)
기간: 6 개월
Free gingival margin에서 mucogingival junction까지의 거리로 측정되며 6개월에 측정됩니다.
6 개월
상처치유지수(WHI)
기간: 3 개월
조기 상처 치유는 상처 치유의 4가지 영역/측면을 탐색하도록 설계된 복합 지수(Dastoor et al. 2007)를 사용하여 반정량적으로 평가됩니다. i) 플랩 마진; ii) 치간 유두; iii) 이식편; 및 iv) 봉합사. 각 매개변수에 가중 점수를 부여하여 완벽한/정상적인 초기 상처 치유 상황에서는 낮은 값을, 상처 실패 측면이 감지되는 경우에는 높은 값을 갖도록 설계된 점수를 개발합니다.
3 개월
루트 커버리지 미적 점수(참조)
기간: 6 개월
루트 커버리지 시술 후 달성된 심미적 결과를 평가하기 위해 루트 커버리지 심미 점수 지수(Cairo et al. 2009)가 사용됩니다. 이 시스템은 수술 6개월 후 5가지 변수를 평가했습니다. 치은 변연의 위치는 0, 3 또는 6점을 부여하고 다른 모든 변수(변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 치은 색상 및 MGJ 정렬)는 0 또는 1로 할당되었습니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기 침체에 대한 환자의 우려
기간: 6 개월
이 평가는 잇몸 변연 후퇴에 대한 환자의 우려를 이해하는 데 목적이 있습니다. 우려 수준은 심미성, 추위에 대한 민감성, 칫솔질에 대한 민감성, 치근/치아 마모, 관련 치아 상실에 대한 두려움 측면에서 5점 리커트 척도의 환자 설문지로 조사됩니다. 기기는 기준선과 6개월 후속 약속에서 사용됩니다. 환자의 반응은 우려 사항에 따라 분류됩니다: 1) 걱정하지 않음 2) 약간 걱정함 3) 약간 걱정함 4) 걱정함 5) 상당히 걱정함
6 개월
회복 시간
기간: 14 일
건강 다이어리인 치주 수술 후 수술(PSPostop)은 치주 수술 후 환자가 어떻게 회복될 것인지를 측정하는 데 사용됩니다. 각 대상자는 14일 동안 각 수술 후 일지(PSD)를 작성하도록 지시받을 것입니다. 각 항목에 대한 환자의 일일 반응은 1) 해당 항목에 대해 "없음(1) 또는 경미한(2) 문제 또는 불편함"으로 정의되는 회복 또는 2) "약간, 상당히 약간"으로 정의되는 상당한 우려/문제로 분류됩니다. 5점 리커트 유형 척도에서 3~5의 응답으로 표시되는 "또는 많이"
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C.I. 16/504

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

교신저자에게 합당한 요청이 있는 경우에만

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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