Tunneli vs. CAF useiden ienlamakkeiden hoitoon
Automaattisen sidekudossiirteen käyttö joko tunnelitekniikan tai koronaalisesti edistyneen läpän kanssa useiden ienlamavaurioiden hoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vähintään kaksi vierekkäistä hammasta ja enintään neljä vierekkäistä hammasta, joilla on ienvamma (vähintään yksi, jonka syvyys on ≥ 3 mm) ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä, ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita elektiiviselle leikkaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattoman parodontiitin esiintyminen
- Korjaamattoman ienvamman jatkuminen hampaiden harjauksesta
- Hampaiden välisen kiinnittymisen menetys yli 1 mm tai furkaatiota hoidettavissa hampaissa
- Vaikea hampaiden asento, rotaatio tai kliinisesti merkittävä supereruptio
- Itse ilmoittama tupakointi
- Lääketieteellisten vasta-aiheiden olemassaolo valinnaiselle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAF-ryhmä
Koronaalisesti edistynyt läppä yhdessä sidekudossiirteen kanssa. Tekniikan mukaan (Zucchelli & De Sanctis 2000) tämä toimenpide koostuu pyöritetystä papillasta, kirjekuoren läpästä. Suonensisäiset viillot tehdään kaikilta koeyksiköiltä ja vähintään yhdeltä hampaan mesiaalisesta ja distaalisesta koehampaista. Pyörimiskeskipisteestä viillot jäljitetään korona-apikaalisessa suunnassa kohti mesiaalia ja kohti läpän distaalista jatketta. Tarkkojen alkuviiltojen jälkeen läppä nostetaan täyteen paksuudeltaan apikaalisesti mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ), jolloin paljastuu 1–2 mm luuta taantuman/aukenemisvirheiden tyvestä. Sitten suoritetaan lineaarinen mesiodistaalinen viilto periosteumin leikkaamiseksi, mikä vapauttaa lihasjännityksen ja sallii läpän passiivisen koronaalisen asennon peittääkseen CEJ:n. |
Sidekudossiirre otetaan kitalaesta vapaana iensiirteenä, joka deepitelisoidaan 15-c-terällä (Zucchelli et al. 2010) ennen allokaatiopeitteen sisältävien läpinäkymättömien kirjekuorien avaamista.
Siirteen mitat saavuttavat 3 - 5 mm mesiaalisen ja distaalisen sivuhampaat ja ihanteellisen paksuuden noin 1 - 1,5 mm.
Luovuttajakudos otetaan premolaariselta ja molaaritasolta.
Kontrollipaikoissa siirre sovitetaan peittämään jokainen CEJ:lle paljastunut juuri ja stabiloidaan joko 6-0 resorboituvalla ompeleella (jossa solmu sijoitetaan papillaarialueen alle) tai ei-resorboituvalla ompeleella, jonka solmu on palataalin puolella. .
Siirteen ompelemiseen voidaan käyttää keskeytettyjä ompeleita tai liimaompeleita (ankkuroituna periosteumin apikaaliin siirteeseen ja ripustettuna koehampaiden kaulan ympärille).
|
|
Kokeellinen: Tunneliryhmä
Tunnelitekniikka yhdistettynä sidekudossiirteeseen. Kun tunnelointimenetelmiä käytetään, tämä tekniikka koostuu periosteaalisesta vuodesta pedicle-läpän alla ilman ulkoisia viiltoja (Zabalegui et al. 1999). Sen jälkeen sidekudossiirre asetetaan ja kiinnitetään tunnelin läpi peittäen viereiset paljaat juuret. Tunnelin luomiseksi ikenen bukkaaliseen puoleen tehdään osittaisen paksuiset viillot mikroterän avulla jokaisen lamaantumisalueen läpi, mikä ulottaa halkeaman paksuuden mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli. Osittainen dissektiotaso pidennetään sitten sivusuunnassa käsiteltyjen hampaiden välisten papillien läpi niitä erottamatta. Tätä viiltoa on myös pidennettävä 3–5 mm mesiaalisesti ja distaalisesti sivuhampaista, jotta sidekudossiirteelle jää tilaa. |
Sidekudossiirre otetaan kitalaesta vapaana iensiirteenä, joka deepitelisoidaan 15-c-terällä (Zucchelli et al. 2010) ennen allokaatiopeitteen sisältävien läpinäkymättömien kirjekuorien avaamista. Siirteen mitat saavuttavat 3 - 5 mm mesiaalisen ja distaalisen sivuhampaat ja ihanteellisen paksuuden noin 1 - 1,5 mm. Luovuttajakudos otetaan premolaariselta ja molaaritasolta. Testikohteissa siirrännäinen tulee liu'uttaa tunnelin läpi. Siirteen sopivan asennon saavuttamiseksi tunneliin asetetaan ensin 2 ompeletta, yksi mesiaalisimmasta ja toinen tunnelin distaalisimmasta osasta. Neulojen tulee kulkea tunnelin alta ja poistua suurimman tai keskeisimmän ienvamman kautta, jonka kautta siirrettävä kudos viedään. Kun nämä 2 ommelta on jo tunnelin sisällä, siirrettä puretaan molemmista päistä pystypatjan ompeleilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen juurikattavuus määritellään prosenttiosuutena tapauksista, joissa 100 % taantumista katetaan niiden koko laajennuksella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen juurikattavuus on taantuman pidentämisen prosenttiosuus, joka katetaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Taantuman vähentäminen (RR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitä kuvataan taantumamittausten muutoksina lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Taantuma määritellään ienreunan sijainniksi. Kaikki mukana olevat taantumat mitataan kahdella menetelmällä:
|
6 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienuurteen/taskun syvyys arvioidaan jokaisen hampaan kasvojen puolivälissä.
Keratinisoituneen kudoksen leveys arvioidaan kliinisesti, kun taas kiinnittynyt ikenen leveys johdetaan matemaattisesti vähentämällä keratinisoituneen ikenen leveys ja uurteen/taskun syvyys.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on muutos kliinisen kiinnittymisen tasoissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä.
Kliininen kiinnitystaso määritellään taantuman ja mittaustaskun syvyyden summana.
|
6 kuukautta
|
|
Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan etäisyydenä vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan, joka mitataan 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Haavan paranemisindeksi (WHI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Varhaista haavan paranemista arvioidaan puolikvantitatiivisesti yhdistelmäindeksillä (Dastoor et al. 2007), joka on suunniteltu tutkimaan neljää haavan paranemisen aluetta/näkökohtaa: i) läpän marginaali; ii) hampaiden välinen papilla; iii) siirre; ja iv) ompeleet.
Kullekin parametrille annetaan painotetut pisteet, jotta saadaan alhainen arvo täydellisen/tapahtumattoman varhaisen haavan paranemisen tilanteessa ja korkeampi arvo, kun havaitaan haavan vaurioituminen.
|
3 kuukautta
|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä (viite)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juurenpeittotoimenpiteiden jälkeen saavutetun esteettisen lopputuloksen arvioimiseksi käytetään Root Coverage Esthetic Score -indeksiä (Cairo et al. 2009).
Tämä järjestelmä arvioi 5 muuttujaa 6 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Ienen marginaalin sijainti sai 0, 3 tai 6 pistettä, kun taas kaikki muut muuttujat (reunakudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, ienväri ja MGJ-linjaus) annettiin joko 0 tai 1.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden huoli taantumasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän arvioinnin tarkoituksena on ymmärtää potilaan huolenaiheet ienreunan taantumasta.
Huolia tutkitaan potilaskyselyllä 5-pisteen Likert-asteikolla esteettisyyden, kylmäherkkyyden, harjausherkkyyden, juurien/hampaiden kulumisen, hampaiden menettämisen pelon osalta.
Laitetta käytetään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Potilaan vastaus luokitellaan hänen huolestuneisuutensa perusteella: 1)ei huolissaan 2)hieman huolestunut 3)jokin huolissaan, 4)huolestunut 5)melko huolissaan
|
6 kuukautta
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Terveyspäiväkirjaa, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), käytetään mittaamaan, kuinka potilas toipuu parodontaalileikkauksen jälkeen.
Jokaista koehenkilöä opastetaan täyttämään päiväkirja jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (PSD) 14 päivän ajan.
Potilaan päivittäinen vaste kuhunkin kohtaan luokitellaan seuraavasti: 1) toipuminen, joka määritellään "ei (1) tai vähäinen (2) vaiva tai epämukavuus" kyseisessä tuotteessa tai 2) merkittävä huolenaihe/ongelma, joka määritellään "jonkin verran, melko vähän tai erät" osoittavat vastauksen 3-5 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.I. 16/504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .