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Túnel vs. CAF para el Tratamiento de Múltiples Recesiones Gingivales

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

El uso de un autoinjerto de tejido conectivo en combinación con la técnica del túnel o el colgajo de avance coronal para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival. Un ensayo clínico controlado aleatorio.

Muchos estudios han comparado la técnica del túnel y el colgajo de avance coronal en el tratamiento de recesiones únicas y múltiples. Sin embargo, hay una falta de evidencia que compare ambas técnicas en combinación con un injerto de tejido conectivo, solo para múltiples recesiones adyacentes. Ninguna técnica es claramente superior a otra en términos de cobertura radicular completa (CRC), cobertura radicular media (MRC) y ganancia de altura del tejido queratinizado (KTH) cuando se evaluó la cobertura de recesión múltiple. Además, como se supone que un injerto de tejido conectivo ofrece más estabilidad en términos de una cobertura radicular completa a largo plazo, la pregunta principal debe dirigirse al papel del injerto de tejido conectivo subepitelial, cuando se usa en combinación con uno técnica u otra. Por lo tanto, la hipótesis se centra en si el uso de un injerto de tejido conectivo en combinación con una técnica de túnel proporcionaría resultados clínicos más altos y resultados similares basados ​​en el paciente que su uso en combinación con la técnica de colgajo coronalmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, evaluador clínico y ciego por estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un mínimo de dos dientes adyacentes y un máximo de cuatro dientes adyacentes con recesiones gingivales (al menos uno con una profundidad ≥ 3 mm) y que requieran intervención quirúrgica, sin contraindicaciones médicas para la cirugía electiva.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de periodontitis no tratada
  • Persistencia de trauma gingival no corregido por cepillado de dientes
  • Pérdida de inserción interdental mayor de 1 mm o afectación de furca en los dientes a tratar
  • Presencia de malposición dental grave, rotación o supererupción clínicamente significativa
  • Tabaquismo actual autorreportado
  • Presencia de contraindicaciones médicas para la cirugía electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo CAF

Colgajo de avance coronal en combinación con un injerto de tejido conectivo.

Según la técnica (Zucchelli & De Sanctis 2000), este procedimiento consiste en un colgajo envolvente de papila rotada. Se realizarán incisiones intrasulculares involucrando todas las unidades experimentales y al menos un diente mesial y distal a los dientes experimentales. Desde el centro de rotación se trazarán las incisiones en dirección corono-apical hacia mesial y hacia la extensión distal del colgajo.

Después de las incisiones iniciales precisas, el colgajo se levantará en todo su espesor apical a la unión mucogingival (MGJ), exponiendo de 1 a 2 mm de hueso en la base de los defectos de recesión/dehiscencia.

Luego se realizará una incisión mesio-distal lineal para cortar el periostio, liberando cualquier tensión muscular y permitiendo un posicionamiento coronal pasivo del colgajo para cubrir el LAC.

Se recolectará un injerto de tejido conectivo del paladar como injerto gingival libre, que se desepitelizará con una cuchilla de 15 c (Zucchelli et al. 2010) antes de abrir los sobres opacos, que contienen el ocultamiento de la asignación. Las dimensiones del injerto alcanzan de 3 a 5 mm mesial y distal de los dientes laterales con un espesor ideal de 1 a 1,5 mm. Se tomará tejido donante a nivel de premolar y molar. En los sitios de control, el injerto se adaptará para cubrir cada raíz expuesta a la UCE y se estabilizará con suturas reabsorbibles 6-0 (con el nudo colocado debajo del área papilar) o una sutura no reabsorbible con el nudo en el lado palatino. . Para la sutura del injerto, se pueden utilizar suturas interrumpidas o suturas en cabestrillo (ancladas al periostio apical al injerto y colgando alrededor del cuello de los dientes experimentales).
Experimental: Grupo de túneles

Técnica de túnel en combinación con un injerto de tejido conectivo.

Cuando se aplican procedimientos de tunelización, esta técnica consiste en un lecho supraperióstico bajo un colgajo pediculado sin incisiones externas (Zabalegui et al. 1999). Posteriormente, se coloca un injerto de tejido conectivo y se asegura a través del túnel, cubriendo las raíces adyacentes expuestas.

Para crear un túnel en el aspecto vestibular de la encía, se realizan incisiones de espesor parcial sulcular por medio de una microcuchilla a través de cada área de recesión, extendiendo el espesor parcial más allá de la unión mucogingival (MGJ). El plano de disección parcial luego se extiende lateralmente a través de las papilas entre los dientes tratados sin separarlos. Esta incisión también debe extenderse de 3 a 5 mm mesial y distal de los dientes laterales para dejar espacio para el injerto de tejido conectivo.

Se recolectará un injerto de tejido conectivo del paladar como injerto gingival libre, que se desepitelizará con una cuchilla de 15 c (Zucchelli et al. 2010) antes de abrir los sobres opacos, que contienen el ocultamiento de la asignación. Las dimensiones del injerto alcanzan de 3 a 5 mm mesial y distal de los dientes laterales con un espesor ideal de 1 a 1,5 mm. Se tomará tejido donante a nivel de premolar y molar.

En los sitios de prueba, el injerto debe deslizarse a través del túnel. Para lograr la posición adecuada del injerto en el túnel, primero se colocan 2 suturas, una en la parte más mesial y la otra en la parte más distal del túnel. Las agujas deben pasar por debajo del túnel y salir por la recesión gingival más grande o más central, por la que se introducirá el tejido de injerto. Con estas 2 suturas ya dentro del túnel, se muerde el injerto en ambos extremos con puntos de colchonero verticales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
La cobertura radicular completa se define como el porcentaje de casos que cubrirá el 100% de las recesiones en toda su extensión.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
La cobertura radicular media es el porcentaje de extensión de la recesión, que estará cubierta a los 6 meses de la cirugía.
6 meses
Reducción de recesión (RR)
Periodo de tiempo: 6 meses

Se describe como los cambios en las medidas de recesión entre el inicio y 6 meses después de la operación. La recesión se define como la posición del margen gingival. Todas las recesiones incluidas se medirán con dos métodos:

  1. desde la LAC hasta el margen gingival
  2. desde el borde incisal hasta el margen gingival Todas las medidas se tomarán tomando como referencia la posición más apical del margen gingival en la cara vestibular del diente.
6 meses
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
La profundidad del surco/bolsa gingival se evaluará en la cara mediofacial de cada diente. El ancho del tejido queratinizado se evaluará clínicamente, mientras que la encía adherida se derivará matemáticamente restando el ancho de la encía queratinizada y la profundidad del surco/bolsa.
6 meses
Adhesión clínica Ganancia
Periodo de tiempo: 6 meses
Es el cambio en los niveles de inserción clínica entre el inicio y los 6 meses posteriores a la operación. El nivel de inserción clínica se define como la suma de la recesión y la profundidad de sondaje.
6 meses
Ancho de tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se mide como la distancia desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival, que se medirá a los 6 meses.
6 meses
Índice de cicatrización de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: 3 meses
La cicatrización temprana de heridas se evaluará semicuantitativamente con un índice compuesto (Dastoor et al. 2007) diseñado para explorar 4 áreas/aspectos de la cicatrización de heridas: i) el margen del colgajo; ii) la papila interdental; iii) el injerto; y iv) las suturas. Se otorgarán puntajes ponderados a cada parámetro para desarrollar un puntaje diseñado para tener un valor bajo en una situación de cicatrización temprana perfecta/sin incidentes de la herida y valores más altos cuando se detecten aspectos de falla de la herida.
3 meses
Puntuación estética de cobertura radicular (Ref)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar el resultado estético logrado después de los procedimientos de cobertura radicular, se utilizará el índice Root Coverage Esthetic Score (Cairo et al. 2009). Este sistema evaluó 5 variables a los 6 meses del procedimiento quirúrgico. La posición del margen gingival recibió 0, 3 o 6 puntos, mientras que todas las demás variables (contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, color gingival y alineación de la MGJ) recibieron 0 o 1.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preocupaciones de los pacientes con la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta evaluación tiene como objetivo comprender las preocupaciones que tiene un paciente con la recesión del margen gingival. Se examinará el nivel de preocupación con un cuestionario al paciente en una escala tipo Likert de 5 puntos en cuanto a estética, sensibilidad al frío, sensibilidad al cepillado, desgaste radicular/dental, miedo a perder los dientes afectados. El instrumento se utilizará al inicio y en la cita de seguimiento a los 6 meses. La respuesta del paciente se clasificará en función de su preocupación: 1) no preocupado 2) un poco preocupado 3) algo preocupado, 4) preocupado 5) bastante preocupado
6 meses
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 14 dias
Se utilizará un diario de salud, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), para medir cómo se recuperará el paciente después de la cirugía periodontal. Se indicará a cada sujeto que complete el diario cada día posterior a la cirugía (PSD) durante 14 días. La respuesta diaria de un paciente a cada uno de los ítems se clasificará como 1) recuperación definida como "ningún (1) o ligero (2) problema o molestia" con ese ítem o 2) preocupación/problema sustancial definido como "algo, bastante o mucho" como lo indica una respuesta de 3 a 5 en la escala tipo Likert de 5 puntos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C.I. 16/504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo previa solicitud razonable al autor de correspondencia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

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