- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05122468
Túnel vs. CAF para el Tratamiento de Múltiples Recesiones Gingivales
El uso de un autoinjerto de tejido conectivo en combinación con la técnica del túnel o el colgajo de avance coronal para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos con un mínimo de dos dientes adyacentes y un máximo de cuatro dientes adyacentes con recesiones gingivales (al menos uno con una profundidad ≥ 3 mm) y que requieran intervención quirúrgica, sin contraindicaciones médicas para la cirugía electiva.
Criterio de exclusión:
- Presencia de periodontitis no tratada
- Persistencia de trauma gingival no corregido por cepillado de dientes
- Pérdida de inserción interdental mayor de 1 mm o afectación de furca en los dientes a tratar
- Presencia de malposición dental grave, rotación o supererupción clínicamente significativa
- Tabaquismo actual autorreportado
- Presencia de contraindicaciones médicas para la cirugía electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CAF
Colgajo de avance coronal en combinación con un injerto de tejido conectivo. Según la técnica (Zucchelli & De Sanctis 2000), este procedimiento consiste en un colgajo envolvente de papila rotada. Se realizarán incisiones intrasulculares involucrando todas las unidades experimentales y al menos un diente mesial y distal a los dientes experimentales. Desde el centro de rotación se trazarán las incisiones en dirección corono-apical hacia mesial y hacia la extensión distal del colgajo. Después de las incisiones iniciales precisas, el colgajo se levantará en todo su espesor apical a la unión mucogingival (MGJ), exponiendo de 1 a 2 mm de hueso en la base de los defectos de recesión/dehiscencia. Luego se realizará una incisión mesio-distal lineal para cortar el periostio, liberando cualquier tensión muscular y permitiendo un posicionamiento coronal pasivo del colgajo para cubrir el LAC. |
Se recolectará un injerto de tejido conectivo del paladar como injerto gingival libre, que se desepitelizará con una cuchilla de 15 c (Zucchelli et al. 2010) antes de abrir los sobres opacos, que contienen el ocultamiento de la asignación.
Las dimensiones del injerto alcanzan de 3 a 5 mm mesial y distal de los dientes laterales con un espesor ideal de 1 a 1,5 mm.
Se tomará tejido donante a nivel de premolar y molar.
En los sitios de control, el injerto se adaptará para cubrir cada raíz expuesta a la UCE y se estabilizará con suturas reabsorbibles 6-0 (con el nudo colocado debajo del área papilar) o una sutura no reabsorbible con el nudo en el lado palatino. .
Para la sutura del injerto, se pueden utilizar suturas interrumpidas o suturas en cabestrillo (ancladas al periostio apical al injerto y colgando alrededor del cuello de los dientes experimentales).
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Experimental: Grupo de túneles
Técnica de túnel en combinación con un injerto de tejido conectivo. Cuando se aplican procedimientos de tunelización, esta técnica consiste en un lecho supraperióstico bajo un colgajo pediculado sin incisiones externas (Zabalegui et al. 1999). Posteriormente, se coloca un injerto de tejido conectivo y se asegura a través del túnel, cubriendo las raíces adyacentes expuestas. Para crear un túnel en el aspecto vestibular de la encía, se realizan incisiones de espesor parcial sulcular por medio de una microcuchilla a través de cada área de recesión, extendiendo el espesor parcial más allá de la unión mucogingival (MGJ). El plano de disección parcial luego se extiende lateralmente a través de las papilas entre los dientes tratados sin separarlos. Esta incisión también debe extenderse de 3 a 5 mm mesial y distal de los dientes laterales para dejar espacio para el injerto de tejido conectivo. |
Se recolectará un injerto de tejido conectivo del paladar como injerto gingival libre, que se desepitelizará con una cuchilla de 15 c (Zucchelli et al. 2010) antes de abrir los sobres opacos, que contienen el ocultamiento de la asignación. Las dimensiones del injerto alcanzan de 3 a 5 mm mesial y distal de los dientes laterales con un espesor ideal de 1 a 1,5 mm. Se tomará tejido donante a nivel de premolar y molar. En los sitios de prueba, el injerto debe deslizarse a través del túnel. Para lograr la posición adecuada del injerto en el túnel, primero se colocan 2 suturas, una en la parte más mesial y la otra en la parte más distal del túnel. Las agujas deben pasar por debajo del túnel y salir por la recesión gingival más grande o más central, por la que se introducirá el tejido de injerto. Con estas 2 suturas ya dentro del túnel, se muerde el injerto en ambos extremos con puntos de colchonero verticales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cobertura radicular completa se define como el porcentaje de casos que cubrirá el 100% de las recesiones en toda su extensión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cobertura radicular media es el porcentaje de extensión de la recesión, que estará cubierta a los 6 meses de la cirugía.
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6 meses
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Reducción de recesión (RR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se describe como los cambios en las medidas de recesión entre el inicio y 6 meses después de la operación. La recesión se define como la posición del margen gingival. Todas las recesiones incluidas se medirán con dos métodos:
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6 meses
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La profundidad del surco/bolsa gingival se evaluará en la cara mediofacial de cada diente.
El ancho del tejido queratinizado se evaluará clínicamente, mientras que la encía adherida se derivará matemáticamente restando el ancho de la encía queratinizada y la profundidad del surco/bolsa.
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6 meses
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Adhesión clínica Ganancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es el cambio en los niveles de inserción clínica entre el inicio y los 6 meses posteriores a la operación.
El nivel de inserción clínica se define como la suma de la recesión y la profundidad de sondaje.
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6 meses
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Ancho de tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide como la distancia desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival, que se medirá a los 6 meses.
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6 meses
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Índice de cicatrización de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cicatrización temprana de heridas se evaluará semicuantitativamente con un índice compuesto (Dastoor et al. 2007) diseñado para explorar 4 áreas/aspectos de la cicatrización de heridas: i) el margen del colgajo; ii) la papila interdental; iii) el injerto; y iv) las suturas.
Se otorgarán puntajes ponderados a cada parámetro para desarrollar un puntaje diseñado para tener un valor bajo en una situación de cicatrización temprana perfecta/sin incidentes de la herida y valores más altos cuando se detecten aspectos de falla de la herida.
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3 meses
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Puntuación estética de cobertura radicular (Ref)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar el resultado estético logrado después de los procedimientos de cobertura radicular, se utilizará el índice Root Coverage Esthetic Score (Cairo et al. 2009).
Este sistema evaluó 5 variables a los 6 meses del procedimiento quirúrgico.
La posición del margen gingival recibió 0, 3 o 6 puntos, mientras que todas las demás variables (contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, color gingival y alineación de la MGJ) recibieron 0 o 1.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupaciones de los pacientes con la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta evaluación tiene como objetivo comprender las preocupaciones que tiene un paciente con la recesión del margen gingival.
Se examinará el nivel de preocupación con un cuestionario al paciente en una escala tipo Likert de 5 puntos en cuanto a estética, sensibilidad al frío, sensibilidad al cepillado, desgaste radicular/dental, miedo a perder los dientes afectados.
El instrumento se utilizará al inicio y en la cita de seguimiento a los 6 meses.
La respuesta del paciente se clasificará en función de su preocupación: 1) no preocupado 2) un poco preocupado 3) algo preocupado, 4) preocupado 5) bastante preocupado
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6 meses
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se utilizará un diario de salud, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), para medir cómo se recuperará el paciente después de la cirugía periodontal.
Se indicará a cada sujeto que complete el diario cada día posterior a la cirugía (PSD) durante 14 días.
La respuesta diaria de un paciente a cada uno de los ítems se clasificará como 1) recuperación definida como "ningún (1) o ligero (2) problema o molestia" con ese ítem o 2) preocupación/problema sustancial definido como "algo, bastante o mucho" como lo indica una respuesta de 3 a 5 en la escala tipo Likert de 5 puntos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- C.I. 16/504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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