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Tunnel vs. CAF zur Behandlung multipler Gingivarezessionen

3. November 2022 aktualisiert von: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

Die Verwendung eines bindegewebigen Autotransplantats in Kombination entweder mit der Tunneltechnik oder dem koronal vorgeschobenen Lappen zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionsdefekte. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Viele Studien haben die Tunneltechnik und die koronal verschobene Lappenplastik bei der Behandlung von einzelnen und multiplen Rezessionen verglichen. Es fehlt jedoch an Evidenz, die beide Techniken in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat nur für mehrere benachbarte Rezessionen miteinander vergleicht. Keine Technik ist einer anderen in Bezug auf die vollständige Wurzelabdeckung (CRC), die mittlere Wurzelabdeckung (MRC) und den Gewinn an keratinisierter Gewebehöhe (KTH) bei der Bewertung der Abdeckung mehrerer Rezessionen eindeutig überlegen. Da ein Bindegewebstransplantat zudem langfristig mehr Stabilität in Bezug auf eine vollständige Wurzelabdeckung bieten soll, sollte die Hauptfrage auf die Rolle des subepithelialen Bindegewebstransplantats gerichtet sein, wenn es in Kombination mit einem solchen verwendet wird Technik oder so. Daher konzentriert sich die Hypothese darauf, ob die Verwendung eines Bindegewebstransplantats in Kombination mit einer Tunneltechnik zu höheren klinischen Ergebnissen und ähnlichen patientenbezogenen Ergebnissen führen würde als die Verwendung in Kombination mit der Coronally Advanced-Flap-Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallelgruppen-, klinische Bewerter- und Statistiker-verblindete, randomisierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Probanden mit mindestens zwei benachbarten Zähnen und höchstens vier benachbarten Zähnen mit gingivalen Rezessionen (mindestens einer mit einer Tiefe ≥ 3 mm), die einen chirurgischen Eingriff erfordern, ohne medizinische Kontraindikationen für einen elektiven Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unbehandelten Parodontitis
  • Persistenz eines unkorrigierten Zahnfleischtraumas durch Zähneputzen
  • Interdentaler Attachmentverlust von mehr als 1 mm oder Furkationsbeteiligung an den zu behandelnden Zähnen
  • Vorhandensein einer schweren Zahnfehlstellung, -rotation oder einer klinisch signifikanten Supereruption
  • Selbstberichtetes aktuelles Rauchen
  • Vorhandensein medizinischer Kontraindikationen für eine elektive Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAF-Gruppe

Koronal verschobener Lappen in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat.

Nach der Technik (Zucchelli & De Sanctis 2000) besteht dieses Verfahren aus einer gedrehten Papille, Umschlagklappe. Es werden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt, an denen alle Versuchseinheiten und mindestens ein Zahn mesial und distal der Versuchszähne beteiligt sind. Vom Rotationszentrum aus werden die Inzisionen in koronapikaler Richtung nach mesial und zur distalen Verlängerung des Lappens gezogen.

Nach den genauen Anfangsschnitten wird der Lappen in voller Dicke apikal der mukogingivalen Verbindung (MGJ) angehoben, wodurch 1 bis 2 mm Knochen an der Basis der Rezessions-/Dehiszenzdefekte freigelegt werden.

Dann wird ein linearer mesio-distaler Einschnitt durchgeführt, um das Periost zu durchtrennen, Muskelverspannungen zu lösen und eine passive koronale Positionierung des Lappens zur Abdeckung des CEJ zu ermöglichen.
Verfahren: Bindegewebsentnahme und CAF
Als freies Gingivatransplantat wird dem Gaumen ein Bindegewebstransplantat entnommen, das vor dem Öffnen der opaken Hüllen, die die Zuordnungsverdeckung enthalten, mit einer 15-c-Klinge (Zucchelli et al. 2010) deepithelisiert wird. Die Abmessungen des Transplantats erreichen 3 bis 5 mm mesial und distal von den Seitenzähnen bei einer idealen Dicke von etwa 1 bis 1,5 mm. Spendergewebe wird auf Prämolaren- und Molarenebene entnommen. An Kontrollstellen wird das Transplantat angepasst, um jede exponierte Wurzel des CEJ zu bedecken, und entweder mit 6-0 resorbierbaren Nähten (mit dem Knoten unter dem Papillarbereich) oder einer nicht resorbierbaren Naht mit dem Knoten auf der palatinalen Seite stabilisiert . Zum Nähen des Transplantats können Einzelknopfnähte oder Schlingennähte (am Periost apikal des Transplantats verankert und um den Hals der Versuchszähne hängend) verwendet werden.
Experimental: Tunnelgruppe

Tunneltechnik in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat.

Wenn Tunnelverfahren angewendet werden, besteht diese Technik aus einem supraperiostalen Bett unter einem Pedikellappen ohne externe Inzisionen (Zabalegui et al. 1999). Danach wird ein Bindegewebstransplantat platziert und durch den Tunnel befestigt, wobei die angrenzenden freigelegten Wurzeln abgedeckt werden.

Um einen Tunnel an der bukkalen Seite der Gingiva zu schaffen, werden sulkuläre Teildickenschnitte mittels einer Mikroklinge durch jeden Rezessionsbereich vorgenommen, wodurch die Spaltdicke über den mukogingivalen Übergang (MGJ) hinaus verlängert wird. Die partielle Präparierebene wird dann seitlich durch die Papillen zwischen den behandelten Zähnen verlängert, ohne sie zu trennen. Diese Inzision muss auch 3 bis 5 mm mesial und distal von den Seitenzähnen verlängert werden, um Platz für das Bindegewebstransplantat zu schaffen.
Verfahren: Bindegewebsentnahme und Tunnel

Als freies Gingivatransplantat wird dem Gaumen ein Bindegewebstransplantat entnommen, das vor dem Öffnen der opaken Hüllen, die die Zuordnungsverdeckung enthalten, mit einer 15-c-Klinge (Zucchelli et al. 2010) deepithelisiert wird. Die Abmessungen des Transplantats erreichen 3 bis 5 mm mesial und distal von den Seitenzähnen bei einer idealen Dicke von etwa 1 bis 1,5 mm. Spendergewebe wird auf Prämolaren- und Molarenebene entnommen.

An Teststellen sollte das Transplantat durch den Tunnel geschoben werden. Um die adäquate Position des Transplantats im Tunnel zu erreichen, werden zuerst 2 Nähte platziert, eine am mesialsten und die andere am distalsten Aspekt des Tunnels. Die Nadeln sollten unter dem Tunnel verlaufen und durch die größte oder zentralste gingivale Rezession austreten, diejenige, durch die das Transplantatgewebe eingeführt wird. Wenn sich diese 2 Nähte bereits im Tunnel befinden, wird das Transplantat an beiden Enden mit vertikalen Matratzennähten gebissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die vollständige Wurzelabdeckung ist definiert als der Prozentsatz der Fälle, in denen 100 % der Rezessionen in ihrer gesamten Ausdehnung abgedeckt werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Wurzelabdeckung ist der Prozentsatz der Rezessionsausdehnung, die 6 Monate nach der Operation abgedeckt ist.
6 Monate
Rezessionsreduktion (RR)
Zeitfenster: 6 Monate

Sie wird beschrieben als die Veränderungen der Rezessionsmessungen zwischen der Grundlinie und 6 Monate nach der Operation. Als Rezession wird die Position des Zahnfleischsaums bezeichnet. Alle eingeschlossenen Rezessionen werden mit zwei Methoden gemessen:

  1. vom CEJ zum Gingivarand
  2. von der Inzisalkante zum Gingivarand Alle Messungen werden unter Bezugnahme auf die apikalste Position des Gingivarands auf der fazialen Seite des Zahns vorgenommen.
6 Monate
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tiefe des gingivalen Sulkus/der Zahnfleischtasche wird auf der Mittelgesichtsseite jedes Zahns beurteilt. Die Breite des keratinisierten Gewebes wird klinisch beurteilt, während die befestigte Gingiva mathematisch abgeleitet wird, indem die Breite der keratinisierten Gingiva und die Tiefe des Sulcus/der Tasche subtrahiert wird.
6 Monate
Klinischer Attachmentgewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist die Veränderung des klinischen Attachment-Levels zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation. Das klinische Attachmentlevel ist definiert als die Summe aus Rezession und Sondierungstaschentiefe.
6 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird als Abstand vom freien Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang gemessen, der nach 6 Monaten gemessen wird.
6 Monate
Wundheilungsindex (WHI)
Zeitfenster: 3 Monate
Die frühe Wundheilung wird halbquantitativ mit einem zusammengesetzten Index (Dastoor et al. 2007) bewertet, der darauf ausgelegt ist, 4 Bereiche/Aspekte der Wundheilung zu untersuchen: i) den Lappenrand; ii) die Interdentalpapille; iii) das Transplantat; und iv) die Nähte. Für jeden Parameter werden gewichtete Bewertungen vergeben, um eine Bewertung zu entwickeln, die so ausgelegt ist, dass sie in einer Situation mit perfekter/komplikationsloser früher Wundheilung einen niedrigen Wert und höhere Werte hat, wenn Aspekte eines Wundversagens erkannt werden
3 Monate
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung (Ref)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses nach Wurzeldeckungsverfahren wird der Root Coverage Esthetic Score Index (Cairo et al. 2009) verwendet. Dieses System wertete 5 Variablen 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff aus. Die Position des Gingivasaums erhielt 0, 3 oder 6 Punkte, während alle anderen Variablen (Randgewebekontur, Weichgewebetextur, Gingivafarbe und MGJ-Ausrichtung) entweder 0 oder 1 zugewiesen wurden.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbedenken mit Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Bewertung zielt darauf ab, die Bedenken eines Patienten bezüglich einer Rezession des Zahnfleischsaums zu verstehen. Die Besorgnis wird mit einem Patientenfragebogen auf einer 5-stufigen Likert-Skala in Bezug auf Ästhetik, Kälteempfindlichkeit, Putzempfindlichkeit, Wurzel-/Zahnabrieb, Angst vor dem Verlust der betroffenen Zähne abgefragt. Das Instrument wird zu Studienbeginn und beim 6-Monats-Follow-up-Termin verwendet. Die Antwort des Patienten wird je nach Besorgnis kategorisiert: 1) keine Besorgnis 2) etwas Besorgnis 3) etwas Besorgnis 4) Besorgnis 5) Ziemlich Besorgnis
6 Monate
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 14 Tage
Ein Gesundheitstagebuch, Parodontal Surgery Post-op (PSPostop), wird verwendet, um zu messen, wie sich der Patient nach einer Parodontaloperation erholen wird. Jeder Proband wird angewiesen, das Tagebuch an jedem postoperativen Tag (PSD) für 14 Tage zu vervollständigen. Die tägliche Reaktion eines Patienten auf jeden der Punkte wird kategorisiert als 1) erholt, definiert als „keine (1) oder leichte (2) Probleme oder Beschwerden“ mit diesem Punkt oder 2) erhebliche Bedenken/Probleme, definiert als „einige, ziemliche oder Lose", wie durch eine Antwort von 3 bis 5 auf der 5-Punkte-Likert-Skala angegeben
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.I. 16/504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Autor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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