Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tunel vs. CAF pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí

3. listopadu 2022 aktualizováno: Jerian González-Febles, Universidad Complutense de Madrid

Použití autoštěpu pojivové tkáně v kombinaci buď s tunelovou technikou, nebo s koronálně pokročilým lalokem pro léčbu mnohočetných defektů gingivální recese. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Mnoho studií srovnávalo tunelovou techniku ​​a koronálně pokročilý lalok při léčbě jednoduchých a vícečetných recesí. Existuje však nedostatek důkazů, které by porovnávaly obě techniky v kombinaci s štěpem pojivové tkáně pouze pro více sousedních recesí. Žádná technika není jasně lepší než jiná, pokud jde o kompletní pokrytí kořenů (CRC), střední pokrytí kořenů (MRC) a zisk výšky keratinizované tkáně (KTH), když bylo hodnoceno pokrytí více recesí. Vzhledem k tomu, že štěp pojivové tkáně, který má dlouhodobě nabízet větší stabilitu z hlediska úplného pokrytí kořene, by měla být hlavní otázka zaměřena na roli subepiteliálního štěpu pojivové tkáně, pokud je použit v kombinaci s jedním technika nebo jiná. Hypotéza se tedy zaměřuje na to, zda by použití štěpu pojivové tkáně v kombinaci s tunelovou technikou poskytlo vyšší klinické výsledky a podobné výsledky založené na pacientovi než jeho použití v kombinaci s technikou Coronally Advanced laloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie s paralelní skupinou, klinickým hodnotitelem a statistikem zaslepená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s minimálně dvěma sousedními zuby a maximálně čtyřmi sousedními zuby s recesí dásní (alespoň jeden s hloubkou ≥ 3 mm) a vyžadující chirurgický zákrok, bez lékařských kontraindikací k plánované operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neléčené parodontitidy
  • Přetrvávání nekorigovaného traumatu dásní z čištění zubů
  • Ztráta mezizubního úponu větší než 1 mm nebo postižení furkace v ošetřovaných zubech
  • Přítomnost těžkého špatného postavení zubu, rotace nebo klinicky významné supererupce
  • Vlastní hlášení o současném kouření
  • Přítomnost lékařských kontraindikací k plánované operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CAF

Koronálně pokročilý lalok v kombinaci s pojivovým štěpem.

Podle techniky (Zucchelli & De Sanctis 2000) se tento postup skládá z rotované papily, obálkové chlopně. Budou provedeny intrasulkulární řezy zahrnující všechny experimentální jednotky a alespoň jeden zub meziální a distální od experimentálních zubů. Ze středu rotace budou řezy vedeny v koronoapikálním směru směrem k meziálnímu a směrem k distálnímu prodloužení chlopně.

Po přesných počátečních řezech se lalok zvedne v plné tloušťce apikálně k mukogingivální junkci (MGJ), čímž se obnaží 1 až 2 mm kosti na bázi defektů recese/dehiscence.

Poté bude proveden lineární meziodistální řez k přeříznutí periostu, uvolnění svalového napětí a umožnění pasivního koronálního umístění laloku k překrytí CEJ.
Postup: Sklizeň pojivové tkáně a CAF
Z patra bude odebrán štěp pojivové tkáně jako volný gingivální štěp, který bude deepitelizován 15c čepelí (Zucchelli et al. 2010) před otevřením neprůhledných obálek, které obsahují alokační masku. Rozměry štěpu dosahují 3 až 5 mm meziální a distální od laterálních zubů s ideální tloušťkou cca 1 až 1,5 mm. Tkáň dárce bude odebrána na úrovni premoláru a moláru. V kontrolních místech bude štěp upraven tak, aby pokrýval každý exponovaný kořen k CEJ, a stabilizován buď 6-0 vstřebatelnými stehy (s uzlem umístěným pod papilární oblastí) nebo nevstřebatelným stehem s uzlem na palatinální straně . Pro sešití štěpu lze použít přerušované stehy nebo slingové stehy (ukotvené k periostu apikálně ke štěpu a visící kolem krčku experimentálních zubů).
Experimentální: Skupina tunelů

Tunelová technika v kombinaci s pojivovým štěpem.

Při použití tunelovacích procedur se tato technika skládá ze supraperiosteálního lůžka pod lalokem pediklu bez jakýchkoliv zevních řezů (Zabalegui et al. 1999). Poté se umístí a zajistí štěp pojivové tkáně tunelem, který pokryje přilehlé exponované kořeny.

Pro vytvoření tunelu v bukální části gingivy se pomocí mikročepele provedou sulkulární incize částečné tloušťky skrz každou recesní oblast, která rozšíří tloušťku rozdělení za mukogingivální junkci (MGJ). Rovina částečné disekce se pak protáhne laterálně přes papily mezi ošetřenými zuby, aniž by je oddělila. Tato incize musí být také prodloužena o 3 až 5 mm meziálně a distálně od laterálních zubů, aby se vytvořil prostor pro štěp pojivové tkáně.
Postup: Sklizeň pojivové tkáně a tunel

Z patra bude odebrán štěp pojivové tkáně jako volný gingivální štěp, který bude deepitelizován 15c čepelí (Zucchelli et al. 2010) před otevřením neprůhledných obálek, které obsahují alokační masku. Rozměry štěpu dosahují 3 až 5 mm meziální a distální od laterálních zubů s ideální tloušťkou cca 1 až 1,5 mm. Tkáň dárce bude odebrána na úrovni premoláru a moláru.

Na testovacích místech by měl být štěp prosunut tunelem. K dosažení adekvátní polohy štěpu do tunelu se nejprve umístí 2 stehy, 1 v nejmeziálnější a další v nejdistálnější části tunelu. Jehly by měly procházet pod tunelem a vystupovat přes největší nebo nejcentrálnější gingivální recesi, kterou bude zavedena tkáň štěpu. Když jsou tyto 2 stehy již uvnitř tunelu, je štěp kousán na obou koncích vertikálními matracovými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Úplné kořenové pokrytí je definováno jako procento případů, kdy bude pokryto 100 % recesí v celém jejich rozšíření.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kořenové pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné kořenové pokrytí je procento prodloužení recese, které bude pokryto 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Snížení recese (RR)
Časové okno: 6 měsíců

Je popsána jako změny v měření recese mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po operaci. Recese je definována jako poloha gingiválního okraje. Všechny zahrnuté recese budou měřeny dvěma metodami:

  1. od CEJ k okraji dásně
  2. od incizálního okraje k okraji dásně Všechna měření budou provedena s použitím nejapikálnější polohy okraje dásně na obličejové části zubu.
6 měsíců
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka gingiválního sulku/kapsy bude hodnocena na střední části obličeje každého zubu. Šířka keratinizované tkáně bude hodnocena klinicky, zatímco připojená gingiva bude odvozena matematicky odečtením šířky keratinizované gingivy a hloubky sulku/kapsy.
6 měsíců
Klinická vazba Gain
Časové okno: 6 měsíců
Je to změna úrovně klinického připojení mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po operaci. Úroveň klinického připojení je definována jako součet recese a hloubky sondovací kapsy.
6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
Měří se jako vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení, která bude měřena po 6 měsících.
6 měsíců
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: 3 měsíce
Časné hojení ran bude hodnoceno semikvantitativně pomocí složeného indexu (Dastoor et al. 2007) navrženého tak, aby prozkoumal 4 oblasti/aspekty hojení ran: i) okraj laloku; ii) mezizubní papila; iii) štěp; a iv) stehy. Každému parametru bude přiděleno vážené skóre, aby se vytvořilo skóre navržené tak, aby mělo nízkou hodnotu v situaci dokonalého/bezproblémového časného hojení ran a vyšší hodnoty, když budou zjištěny aspekty selhání rány.
3 měsíce
Estetické skóre kořenového pokrytí (odkaz)
Časové okno: 6 měsíců
Za účelem posouzení estetického výsledku dosaženého po procedurách pokrytí kořenů bude použit index estetického skóre kořenového pokrytí (Cairo et al. 2009). Tento systém hodnotil 5 proměnných 6 měsíců po chirurgickém výkonu. Poloha gingiválního okraje získala 0, 3 nebo 6 bodů, zatímco všechny ostatní proměnné (kontura okrajové tkáně, textura měkkých tkání, barva gingivy a zarovnání MGJ) byly přiřazeny buď 0 nebo 1.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy pacientů z recese
Časové okno: 6 měsíců
Toto hodnocení je zaměřeno na pochopení obav, které má pacient s recesí gingiválního okraje. Míra znepokojení bude zkoumána pacientským dotazníkem na 5bodové Likertově škále z hlediska estetiky, citlivosti na chlad, citlivosti na čištění, opotřebení kořenů/zubů, strachu ze ztráty dotčených zubů. Nástroj bude použit na začátku a při 6měsíčním následném sledování. Reakce pacienta bude kategorizována na základě jeho obav: 1)nezajímá se 2)trochu znepokojena 3)některá znepokojena, 4)obává se 5)velmi znepokojena
6 měsíců
Čas na zotavení
Časové okno: 14 dní
Zdravotní deník, Periodontal Surgery Post-op (PSPostop), bude použit k měření toho, jak se pacient zotaví po parodontální operaci. Každý subjekt bude instruován k vyplnění deníku každý den po operaci (PSD) po dobu 14 dnů. Denní reakce pacienta na každou z položek bude kategorizována jako 1) zotavená definovaná jako „žádné (1) nebo mírné (2) potíže nebo nepohodlí“ s touto položkou nebo 2) závažné znepokojení/problém definovaný jako „nějaký, docela malý“. nebo šarže", jak je indikováno odpovědí 3 až 5 na 5bodové stupnici Likertova typu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.I. 16/504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pouze na rozumnou žádost příslušnému autorovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit