Туннель против CAF для лечения множественных рецессий десны
Использование аутотрансплантата соединительной ткани в сочетании либо с туннельной техникой, либо с коронально расширенным лоскутом для лечения множественных дефектов рецессии десны. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Субъекты с минимум двумя соседними зубами и максимум четырьмя соседними зубами с рецессией десны (по крайней мере, одна глубиной ≥ 3 мм) и требующей хирургического вмешательства, без медицинских противопоказаний к плановой операции.
Критерий исключения:
- Наличие невылеченного пародонтита
- Сохранение нескорректированной травмы десны в результате чистки зубов
- Потеря межзубного прикрепления более 1 мм или поражение фуркаций в зубах, подлежащих лечению
- Наличие серьезного неправильного положения зубов, ротации или клинически значимого сверхпрорезывания
- Самооценка текущего курения
- Наличие медицинских противопоказаний к плановой операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа КАФ
Коронально выдвинутый лоскут в сочетании с соединительнотканным трансплантатом. Согласно методике (Zucchelli & De Sanctis 2000), эта процедура состоит из ротации сосочка, закрывающего лоскут. Внутрибороздковые разрезы будут выполняться с участием всех экспериментальных единиц и по крайней мере одного зуба мезиально и дистально по отношению к экспериментальным зубам. От центра вращения разрезы проводят в короно-апикальном направлении к мезиальному и дистальному концам лоскута. После точных первоначальных разрезов лоскут будет поднят на всю толщину апикально к слизисто-десневому соединению (MGJ), обнажая 1-2 мм кости в основании дефектов рецессии/расхождения. Затем будет выполнен линейный мезиодистальный разрез для рассечения надкостницы, снятия мышечного напряжения и обеспечения пассивного коронарного позиционирования лоскута для покрытия ЦЭГ. |
Соединительнотканный трансплантат будет взят с неба в виде свободного десневого трансплантата, который будет деэпителизирован с помощью лезвия 15-c (Zucchelli et al. 2010) перед вскрытием непрозрачных конвертов, скрывающих выделения.
Размеры трансплантата достигают от 3 до 5 мм мезиально и дистально от боковых зубов с идеальной толщиной от 1 до 1,5 мм.
Донорская ткань будет взята на уровне премоляров и моляров.
В контрольных участках трансплантат будет адаптирован для покрытия каждого обнаженного корня в ЦЭГ и стабилизирован либо рассасывающимися швами 6-0 (с узлом, расположенным под папиллярной областью), либо нерассасывающимся швом с узлом на небной стороне. .
Для сшивания трансплантата можно использовать узловые швы или петлевые швы (фиксированные к надкостнице апикально по отношению к трансплантату и свисающие вокруг шейки экспериментальных зубов).
|
|
Экспериментальный: Туннельная группа
Туннельная техника в сочетании с соединительнотканным трансплантатом. Когда применяются процедуры туннелирования, эта техника состоит из наднадкостничного ложа под лоскутом на ножке без каких-либо внешних разрезов (Zabalegui et al., 1999). После этого соединительнотканный трансплантат помещается и закрепляется через туннель, покрывая соседние обнаженные корни. Чтобы создать туннель на щечной стороне десны, с помощью микролезвия через каждую зону рецессии делают надрезы на частичную толщину борозды, расширяя расщепленную толщину за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ). Затем плоскость частичной диссекции расширяют латерально через сосочки между леченными зубами, не разделяя их. Этот разрез также должен быть расширен на 3–5 мм мезиально и дистально от боковых зубов, чтобы оставить место для соединительнотканного трансплантата. |
Соединительнотканный трансплантат будет взят с неба в виде свободного десневого трансплантата, который будет деэпителизирован с помощью лезвия 15-c (Zucchelli et al. 2010) перед вскрытием непрозрачных конвертов, скрывающих выделения. Размеры трансплантата достигают от 3 до 5 мм мезиально и дистально от боковых зубов с идеальной толщиной от 1 до 1,5 мм. Донорская ткань будет взята на уровне премоляров и моляров. На тестовых участках трансплантат следует провести через туннель. Для достижения адекватного положения трансплантата в туннеле сначала накладывают 2 шва, 1 в самой мезиальной и другой в самой дистальной части туннеля. Иглы должны проходить под туннелем и выходить через самую большую или самую центральную рецессию десны, через которую будет вводиться ткань трансплантата. Когда эти 2 шва уже находятся внутри туннеля, трансплантат прошивают с обоих концов вертикальными матрацными швами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полное корневое покрытие определяется как процент случаев, когда 100% рецессий будут покрыты на всем их протяжении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее корневое покрытие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее покрытие корня представляет собой процент расширения рецессии, которая будет покрыта через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Снижение рецессии (RR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он описывается как изменения показателей рецессии между исходным уровнем и 6 месяцами после операции. Рецессия определяется как положение десневого края. Все включенные спады будут измеряться двумя методами:
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина десневой борозды/кармана будет оцениваться по средней поверхности каждого зуба.
Ширина ороговевшей ткани будет оцениваться клинически, а прикрепленная десна будет рассчитываться математически путем вычитания ширины ороговевшей десны и глубины борозды/кармана.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая привязанность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это изменение уровня клинической привязанности между исходным уровнем и 6 месяцами после операции.
Клинический уровень прикрепления определяется как сумма рецессии и глубины кармана при зондировании.
|
6 месяцев
|
|
Ширина кератинизированной ткани (KTW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он измеряется как расстояние от свободного края десны до слизисто-десневого соединения, которое будет измерено через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Индекс заживления ран (WHI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Раннее заживление ран будет оцениваться полуколичественно с помощью составного индекса (Dastoor et al. 2007), предназначенного для изучения 4 областей/аспектов заживления ран: i) край лоскута; ii) межзубный сосочек; iii) трансплантат; и iv) швы.
Каждому параметру будут присвоены взвешенные баллы, чтобы разработать балл, предназначенный для получения низкого значения в ситуации идеального/без осложнений раннего заживления раны и более высоких значений, когда будут обнаружены аспекты несостоятельности раны.
|
3 месяца
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия (Ref)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки эстетического результата, достигнутого после процедур закрытия корней, будет использоваться индекс оценки эстетики покрытия корней (Cairo et al., 2009).
Эта система оценивала 5 переменных через 6 месяцев после операции.
Положение края десны получило 0, 3 или 6 баллов, в то время как всем другим переменным (контур маргинальной ткани, текстура мягких тканей, цвет десны и выравнивание MGJ) присвоили либо 0, либо 1.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опасения пациентов по поводу рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта оценка направлена на понимание беспокойства пациента по поводу рецессии десневого края.
Уровень беспокойства будет оцениваться с помощью опросника пациента по 5-балльной шкале Лайкерта с точки зрения эстетики, чувствительности к холоду, чувствительности к чистке зубов, стираемости корней/зубов, страха потерять пораженные зубы.
Инструмент будет использоваться на исходном уровне и на контрольном приеме через 6 месяцев.
Реакция пациента будет классифицирована в зависимости от его беспокойства: 1) не обеспокоен 2) немного обеспокоен 3) немного обеспокоен, 4) обеспокоен 5) весьма обеспокоен
|
6 месяцев
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 14 дней
|
Дневник здоровья после пародонтальной хирургии (PSPostop) будет использоваться для измерения того, как пациент будет восстанавливаться после пародонтальной хирургии.
Каждый субъект будет проинструктирован заполнять дневник каждый послеоперационный день (PSD) в течение 14 дней.
Ежедневная реакция пациента на каждый из пунктов будет классифицироваться как 1) выздоровевший, определяемый как «отсутствие (1) или незначительные (2) проблемы или дискомфорт» с этим пунктом, или 2) существенная обеспокоенность/проблема, определяемая как «некоторая, совсем небольшая». или много», на что указывает ответ от 3 до 5 по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz, PhD, Complutense University of Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Zuhr O, Rebele SF, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part I. Clinical and patient-centred outcomes. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):582-92. doi: 10.1111/jcpe.12178. Epub 2013 Nov 10.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Dastoor SF, Travan S, Neiva RF, Rayburn LA, Giannobile WV, Wang HL. Effect of adjunctive systemic azithromycin with periodontal surgery in the treatment of chronic periodontitis in smokers: a pilot study. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1887-96. doi: 10.1902/jop.2007.070072.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Rebele SF, Zuhr O, Schneider D, Jung RE, Hurzeler MB. Tunnel technique with connective tissue graft versus coronally advanced flap with enamel matrix derivative for root coverage: a RCT using 3D digital measuring methods. Part II. Volumetric studies on healing dynamics and gingival dimensions. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):593-603. doi: 10.1111/jcpe.12254.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Long-term outcome following treatment of multiple Miller class I and II recession defects in esthetic areas of the mouth. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2286-92. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2286.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.I. 16/504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .