脳卒中患者に対する最前線のアプローチとしての RapidPulseTM 吸引システムの実現可能性調査 (RapidPulseFS)
2023年2月28日 更新者：RapidPulse, Inc
大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者に対する最前線のアプローチとしての RapidPulseTM 吸引システムの実現可能性研究
大血管閉塞 (LVO) による急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の治療における RapidPulseTM 吸引システムの初期の安全性と性能を評価する実現可能性調査。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大血管閉塞 (LVO) による急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の治療に使用する最前線のアプローチとして、RapidPulse Inc. の RapidPulseTM 吸引システムの初期の安全性と性能を評価することです。
これは、RapidPulseTM 吸引システムの安全性と性能を、同じ研究の包含/除外基準を満たす無作為化されていないレトロスペクティブ コントロールと比較する前向き多施設非盲検研究です。
この研究では、ヨーロッパおよび/またはラテンアメリカの最大 10 のセンターで、治療群に最大 100 人の参加者、対照群に最大 200 人の参加者が登録されます。
被験者のデータは、3か月の処置後の調査訪問による入院を通じて収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 年齢 18歳以上
- -NIH脳卒中スケール（NIHSS）による急性虚血性脳卒中の臨床診断 スコア≥6で、症状の発症（または最後に見られた正常） 24時間まで
- 頭蓋内内頸動脈 (ICA)、中大脳動脈 (MCA) M1 または M2 セグメント、脳底動脈または椎骨動脈における大血管閉塞
主な除外基準:
- 出血の証拠
- 重大な質量効果および/または正中線シフト
- 血管のねじれが難しすぎて、治験責任医師の判断で血管内アクセスを許可できない
- 重度または致命的な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
RapidPulseTM 吸引システムには、市販の Medtronic React 71 吸引カテーテルと市販の吸引ポンプがあり、最前線の血栓除去技術として利用できます。
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Medtronic React 71 吸引カテーテルと市販のポンプを備えた RapidPulseTM 吸引システム。
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他の：コントロールアーム
フロントラインアプローチ血栓除去技術として、市販の吸引ポンプを備えた市販の吸引カテーテルによる治療。
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市販の吸引ポンプ付きの市販の吸引カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過再灌流効果 (FPE)
時間枠：手続き内
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標的血管内の脳梗塞スケール (mTICI 2c-3) フローの修正された血栓溶解によって定義されます。
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最前線の技術的成功
時間枠：手続き内
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-レスキュー療法なしのスタディデバイスでの最後の通過後のmTICI ≥ 2bによって定義されます
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手続き内
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-インデックス手順後90日で0〜2の修正ランキンスケールスコアで測定された良好な機能的転帰
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中患者の神経障害または依存を 0 (症状なし) から 6 (死亡) のスケールで測定します。
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90日
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処置後 24 時間での症候性頭蓋内出血 (sICH) の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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全死因死亡率
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。