Технико-экономическое обоснование системы аспирации RapidPulseTM в качестве передового подхода к пациентам с инсультом (RapidPulseFS)
28 февраля 2023 г. обновлено: RapidPulse, Inc
Технико-экономическое обоснование аспирационной системы RapidPulse™ в качестве передового подхода к лечению пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов
Технико-экономическое обоснование для оценки первоначальной безопасности и эффективности аспирационной системы RapidPulse™ при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) вследствие окклюзии крупных сосудов (ЛВО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка первоначальной безопасности и эффективности аспирационной системы RapidPulse Inc. RapidPulseTM в качестве передового подхода для использования в лечении пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) вследствие окклюзии крупных сосудов (ЛВО).
Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность аспирационной системы RapidPulseTM с нерандомизированным ретроспективным контролем, который в остальном соответствует тем же критериям включения/исключения исследования.
В исследовании примут участие не более 100 участников лечебной группы и не более 200 участников контрольной группы в 10 центрах в Европе и/или Латинской Америке.
Данные субъектов будут собираться во время госпитализации с визитом для исследования через 3 месяца после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта с оценкой ≥ 6 баллов по шкале инсульта NIH (NIHSS) с появлением симптомов (или в последний раз нормальным) до 24 часов
- Окклюзия крупных сосудов внутричерепной внутренней сонной артерии (ВСА), средней мозговой артерии (СМА) сегментов М1 или М2, базилярной или позвоночной артерии
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства кровоизлияния
- Значительный масс-эффект и/или смещение средней линии
- По мнению исследователя, извилистость сосуда слишком сложна для эндоваскулярного доступа.
- Тяжелые или фатальные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Система аспирации RapidPulseTM с коммерчески доступным аспирационным катетером Medtronic React 71 и коммерчески доступным аспирационным насосом в качестве передового метода тромбэктомии.
|
Система аспирации RapidPulseTM с аспирационным катетером Medtronic React 71 и имеющейся в продаже помпой.
|
|
Другой: Рычаг управления
Лечение с помощью имеющегося в продаже аспирационного катетера с имеющимся в продаже аспирационным насосом в качестве передового метода тромбэктомии.
|
Имеющийся в продаже аспирационный катетер с имеющимся в продаже аспирационным насосом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект реперфузии при первом прохождении (FPE)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Определяется по модифицированной шкале тромболизиса при инфаркте мозга (mTICI 2c-3) потока в целевом сосуде
|
Внутрипроцессуальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передовой технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Определяется mTICI ≥ 2b после последнего прохода с устройством для исследования без экстренной терапии
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Хороший функциональный результат, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2 баллов через 90 дней после индексной процедуры.
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет неврологическую инвалидность или зависимость у пациентов, перенесших инсульт, по шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (умерший).
|
90 дней
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (sICH) через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEV-0213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .