Toteutettavuustutkimus RapidPulseTM-imujärjestelmästä aivohalvauspotilaiden etulinjassa (RapidPulseFS)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: RapidPulse, Inc
Toteutettavuustutkimus RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmästä etulinjassa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suurten verisuonten tukkeumien vuoksi
Toteutettavuustutkimus RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmän alkuperäisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta (LVO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RapidPulse Inc.:n RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmän alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä etulinjassa käytettäväksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta (LVO).
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan RapidPulseTM Aspiration Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä ei-satunnaistettuihin retrospektiivisiin kontrolleihin, jotka muutoin täyttävät samat tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 100 osallistujaa hoitoryhmään ja enintään 200 osallistujaa ohjausryhmään enintään 10 keskuksessa Euroopassa ja/tai Latinalaisessa Amerikassa.
Koehenkilöiden tiedot kerätään sairaalahoidossa 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisellä opintokäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fortaleza, Brasilia
- General Hospital of Fortaleza
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitari d'Alicante
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Aydin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärällä ≥ 6 ja oireiden alkaminen (tai viimeksi nähty normaali) jopa 24 tuntia
- Suuri suonen tukos kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa (ICA), keskimmäisessä aivovaltimon (MCA) M1- tai M2-segmentissä, tyvi- tai nikamavaltimossa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet verenvuodosta
- Merkittävä massavaikutus ja/tai keskiviivan muutos
- Verisuonen mutkaisuus on liian vaikea mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn tutkijan arvion mukaan
- Vakavat tai kuolemaan johtavat rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmä, jossa on kaupallisesti saatavilla Medtronic React 71 -imukatetri ja kaupallisesti saatavilla oleva aspiraatiopumppu etulinjan lähestymistavan trombektomiatekniikkana.
|
RapidPulseTM-imujärjestelmä, jossa on Medtronic React 71 -imukatetri ja kaupallisesti saatavilla oleva pumppu.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Hoito kaupallisesti saatavalla aspiraatiokatetrilla kaupallisesti saatavalla aspiraatiopumpulla etulinjan lähestymistavan trombektomiatekniikkana.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva aspiraatiokatetri kaupallisesti saatavalla imupumpulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Määrittyy modifioidulla trombolyysillä aivoinfarktiasteikolla (mTICI 2c-3) kohdesuoneen
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etulinjan tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Määrittelee mTICI ≥ 2b viimeisen tutkimuslaitteen käytön jälkeen ilman pelastushoitoa
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Hyvä toiminnallinen tulos mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla 0-2 90 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Rankin Scale (mRS) mittaa aivohalvauspotilaiden neurologista vammaa tai riippuvuutta asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (kuollut)
|
90 päivää
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) määrä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEV-0213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .