Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu aspiracji RapidPulseTM jako pierwszej linii leczenia pacjentów po udarze mózgu (RapidPulseFS)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: RapidPulse, Inc

Studium wykonalności systemu aspiracji RapidPulseTM jako pierwszej linii leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń

Studium wykonalności mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i wydajności systemu aspiracji RapidPulseTM w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (LVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu aspiracji RapidPulse Inc. RapidPulseTM jako podejścia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (LVO). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące bezpieczeństwo i działanie systemu aspiracyjnego RapidPulseTM z nierandomizowanymi retrospektywnymi kontrolami, które poza tym spełniają te same kryteria włączenia/wyłączenia z badania. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 100 uczestników w grupie terapeutycznej i maksymalnie 200 uczestników w grupie kontrolnej w maksymalnie 10 ośrodkach w Europie i/lub Ameryce Łacińskiej. Dane uczestników będą zbierane podczas hospitalizacji z 3-miesięczną wizytą studyjną po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
        • General Hospital of Fortaleza
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitari d'Alicante
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Aydin University
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z wynikiem w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 z początkiem objawów (lub ostatnio widziany w normie) do 24 godzin
  • Niedrożność dużego naczynia w tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej (ICA), tętnicy środkowej mózgu (MCA) segmenty M1 lub M2, tętnicy podstawnej lub kręgowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody krwotoku
  • Znaczący efekt masy i/lub przesunięcie linii środkowej
  • Według oceny badacza krętość naczynia jest zbyt trudna, aby umożliwić dostęp wewnątrznaczyniowy
  • Ciężkie lub śmiertelne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
System aspiracyjny RapidPulseTM z dostępnym w handlu cewnikiem aspiracyjnym Medtronic React 71 i dostępną w handlu pompą aspiracyjną jako techniką trombektomii z dostępu pierwszego kontaktu.
Urządzenie: System aspiracji RapidPulseTM
System aspiracyjny RapidPulseTM z cewnikiem aspiracyjnym Medtronic React 71 i dostępną w handlu pompą.
Inny: Ramię kontrolne
Leczenie za pomocą dostępnego w handlu cewnika aspiracyjnego z dostępną w handlu pompą aspiracyjną jako technika trombektomii z dostępu frontowego.
Urządzenie: Standardowy system trombektomii aspiracyjnej
Dostępny w handlu cewnik aspiracyjny z dostępną w handlu pompką aspiracyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt reperfuzji pierwszego przejścia (FPE)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Zdefiniowany przez zmodyfikowany przepływ trombolizy w skali zawału mózgu (mTICI 2c-3) w naczyniu docelowym
Wewnątrzzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces linii frontu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Zdefiniowane przez mTICI ≥ 2b po ostatnim przejściu z urządzeniem badawczym bez terapii ratunkowej
Wewnątrzzabiegowe
Dobry wynik funkcjonalny mierzony wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszącym 0–2 po 90 dniach od zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mierzy niepełnosprawność neurologiczną lub uzależnienie u pacjentów z udarem mózgu w skali od 0 (brak objawów) do 6 (zgon)
90 dni
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEV-0213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na System aspiracji RapidPulseTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj