Estudo de Viabilidade do Sistema de Aspiração RapidPulseTM como Abordagem de Linha de Frente para Pacientes com AVC (RapidPulseFS)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: RapidPulse, Inc
Estudo de Viabilidade do Sistema de Aspiração RapidPulseTM como Abordagem de Linha de Frente para Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Devido a Oclusões de Grandes Vasos
Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Aspiração RapidPulseTM no tratamento de pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS) devido à Oclusão de Grandes Vasos (LVO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Aspiração RapidPulse Inc. RapidPulseTM como abordagem de linha de frente para uso no tratamento de pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS) devido à Oclusão de Grandes Vasos (LVO).
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto que compara a segurança e o desempenho do sistema de aspiração RapidPulseTM com controles retrospectivos não randomizados que atendem aos mesmos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
O estudo incluirá um máximo de 100 participantes no braço de tratamento e um máximo de 200 participantes no braço de controle em até 10 centros na Europa e/ou América Latina.
Os dados dos participantes serão coletados durante a hospitalização com uma visita de estudo de 3 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fortaleza, Brasil
- General Hospital of Fortaleza
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitari d'Alicante
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul Aydin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com pontuação ≥ 6 na Escala de AVC do NIH (NIHSS) com início dos sintomas (ou última observação normal) até 24 horas
- Oclusão de grandes vasos na artéria carótida interna intracraniana (ICA), artéria cerebral média (MCA) segmentos M1 ou M2, artéria basilar ou vertebral
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de hemorragia
- Efeito de massa significativo e/ou deslocamento da linha média
- A tortuosidade do vaso é muito difícil para permitir o acesso endovascular de acordo com o julgamento do investigador
- Comorbidades graves ou fatais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Sistema de aspiração RapidPulseTM com cateter de aspiração Medtronic React 71 disponível comercialmente e bomba de aspiração disponível comercialmente como técnica de trombectomia de abordagem de linha de frente.
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O sistema de aspiração RapidPulseTM com cateter de aspiração Medtronic React 71 e uma bomba disponível comercialmente.
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Outro: Braço de controle
Tratamento com cateter de aspiração comercialmente disponível com bomba de aspiração comercialmente disponível como técnica de trombectomia de abordagem de primeira linha.
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Cateter de aspiração disponível comercialmente com bomba de aspiração disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de reperfusão de primeira passagem (FPE)
Prazo: Intraprocessual
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Definido pelo fluxo modificado da escala Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI 2c-3) no vaso alvo
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Intraprocessual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico da linha de frente
Prazo: Intraprocessual
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Definido por mTICI ≥ 2b após a última passagem com dispositivo de estudo sem terapia de resgate
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Intraprocessual
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Bom resultado funcional medido pela pontuação da Escala de Rankin Modificada de 0 - 2 em 90 dias após o procedimento índice
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) mede a incapacidade neurológica ou dependência para pacientes com AVC em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (falecido)
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90 dias
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) em 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEV-0213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .