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Étude de faisabilité du système d'aspiration RapidPulseTM comme approche de première ligne pour les patients victimes d'AVC (RapidPulseFS)

28 février 2023 mis à jour par: RapidPulse, Inc

Étude de faisabilité du système d'aspiration RapidPulseTM comme approche de première ligne pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à des occlusions de gros vaisseaux

Une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et les performances initiales du système d'aspiration RapidPulseTM dans le traitement des patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) dû à une occlusion des gros vaisseaux (LVO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances initiales du système d'aspiration RapidPulse Inc. RapidPulseTM en tant qu'approche de première ligne pour une utilisation dans le traitement des patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) dû à une occlusion des gros vaisseaux (LVO). Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte comparant l'innocuité et les performances du système d'aspiration RapidPulseTM avec des contrôles rétrospectifs non randomisés qui répondent par ailleurs aux mêmes critères d'inclusion/exclusion de l'étude. L'étude recrutera un maximum de 100 participants dans le bras de traitement et un maximum de 200 participants dans le bras de contrôle dans jusqu'à 10 centres en Europe et/ou en Amérique latine. Les données des sujets seront recueillies par le biais d'une hospitalisation avec une visite d'étude de 3 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil
        • General Hospital of Fortaleza
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitari d'Alicante
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Aydin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu avec un score NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 avec apparition des symptômes (ou état normal observé pour la dernière fois) jusqu'à 24 heures
  • Occlusion des gros vaisseaux dans l'artère carotide interne intracrânienne (ICA), les segments M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), l'artère basilaire ou vertébrale

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve d'hémorragie
  • Effet de masse significatif et/ou déplacement de la ligne médiane
  • Tortuosité vasculaire trop difficile pour permettre un accès endovasculaire selon le jugement de l'investigateur
  • Co-morbidités graves ou mortelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Système d'aspiration RapidPulseTM avec cathéter d'aspiration Medtronic React 71 disponible dans le commerce et pompe d'aspiration disponible dans le commerce comme technique de thrombectomie par approche de première ligne.
Dispositif: Système d'aspiration RapidPulseTM
Le système d'aspiration RapidPulseTM avec cathéter d'aspiration Medtronic React 71 et une pompe disponible dans le commerce.
Autre: Bras de commande
Traitement avec un cathéter d'aspiration disponible dans le commerce avec une pompe d'aspiration disponible dans le commerce comme technique de thrombectomie par approche de première ligne.
Dispositif: Système de thrombectomie par aspiration Standard of Care
Cathéter d'aspiration disponible dans le commerce avec pompe d'aspiration disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de reperfusion de premier passage (FPE)
Délai: Intra-procédural
Défini par le débit de l'échelle de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI 2c-3) dans le vaisseau cible
Intra-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de première ligne
Délai: Intra-procédural
Défini par mTICI ≥ 2b après le dernier passage avec le dispositif d'étude sans traitement de secours
Intra-procédural
Bon résultat fonctionnel mesuré par le score de l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 à 90 jours après la procédure d'indexation
Délai: 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure l'incapacité neurologique ou la dépendance des patients victimes d'AVC sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (décédé)
90 jours
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) 24 heures après l'intervention
Délai: 24 heures
24 heures
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RapidPulse, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEV-0213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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