Estudio de viabilidad del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular (RapidPulseFS)
28 de febrero de 2023 actualizado por: RapidPulse, Inc
Estudio de viabilidad del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones de grandes vasos
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema de aspiración RapidPulseTM en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) debido a la oclusión de grandes vasos (LVO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema de aspiración RapidPulseTM de RapidPulse Inc. como enfoque de primera línea para su uso en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) debido a la oclusión de vasos grandes (LVO).
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto que compara la seguridad y el rendimiento del sistema de aspiración RapidPulseTM con controles retrospectivos no aleatorios que, por lo demás, cumplen los mismos criterios de inclusión/exclusión del estudio.
El estudio inscribirá un máximo de 100 participantes en el brazo de tratamiento y un máximo de 200 participantes en el brazo de control en hasta 10 centros en Europa y/o América Latina.
Los datos de los sujetos se recopilarán durante la hospitalización con una visita de estudio 3 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fortaleza, Brasil
- General Hospital of Fortaleza
-
-
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, España
- Hospital General Universitari d'Alicante
-
-
-
-
-
Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Aydin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo con una puntuación de NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 con aparición de síntomas (o normal visto por última vez) hasta 24 horas
- Oclusión de grandes vasos en los segmentos M1 o M2 de la arteria carótida interna intracraneal (ACI), arteria cerebral media (MCA), arteria basilar o vertebral
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de hemorragia
- Efecto de masa significativo y/o desplazamiento de la línea media
- La tortuosidad del vaso es demasiado difícil para permitir el acceso endovascular según el criterio del investigador
- Comorbilidades graves o fatales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Sistema de aspiración RapidPulseTM con catéter de aspiración Medtronic React 71 disponible comercialmente y bomba de aspiración disponible comercialmente como técnica de trombectomía de abordaje de primera línea.
|
El sistema de aspiración RapidPulseTM con catéter de aspiración Medtronic React 71 y una bomba disponible comercialmente.
|
|
Otro: Brazo de control
Tratamiento con catéter de aspiración disponible comercialmente con bomba de aspiración disponible comercialmente como técnica de trombectomía de abordaje de primera línea.
|
Catéter de aspiración disponible comercialmente con bomba de aspiración disponible comercialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de reperfusión de primer paso (FPE)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
Definido por el flujo modificado de la escala Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI 2c-3) en el vaso objetivo
|
Intraprocesal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico de primera línea
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
Definido por mTICI ≥ 2b después del último pase con el dispositivo de estudio sin terapia de rescate
|
Intraprocesal
|
|
Buen resultado funcional medido por la puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 a 2 a los 90 días después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La Escala de Rankin Modificada (mRS) mide la discapacidad o dependencia neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (fallecido)
|
90 dias
|
|
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) a las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEV-0213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .