뇌졸중 환자를 위한 최일선 접근법으로서 RapidPulseTM 흡인 시스템의 타당성 조사 (RapidPulseFS)
2023년 2월 28일 업데이트: RapidPulse, Inc
큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 최일선 접근법으로서 RapidPulseTM 흡인 시스템의 타당성 조사
대혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 치료에서 RapidPulseTM 흡인 시스템의 초기 안전성과 성능을 평가하기 위한 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 치료에 사용하기 위한 최일선 접근법으로서 RapidPulse Inc. RapidPulseTM 흡인 시스템의 초기 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이는 RapidPulse™ 흡인 시스템의 안전성과 성능을 동일한 연구 포함/제외 기준을 충족하는 비무작위 후향적 대조군과 비교하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 유럽 및/또는 라틴 아메리카의 최대 10개 센터에서 치료 부문에 최대 100명의 참가자와 통제 부문에 최대 200명의 참가자를 등록합니다.
피험자 데이터는 시술 후 3개월의 연구 방문과 함께 입원을 통해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수가 6 이상이고 증상 발현(또는 마지막으로 정상으로 보임)이 최대 24시간인 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
- 두개내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA) M1 또는 M2 분절, 기저동맥 또는 척추동맥의 큰 혈관 폐색
주요 제외 기준:
- 출혈의 증거
- 상당한 질량 효과 및/또는 정중선 이동
- 조사자의 판단에 따라 혈관 내 접근을 허용하기에는 너무 어려운 혈관 비틀림
- 중증 또는 치명적인 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
시중에서 판매되는 Medtronic React 71 흡인 카테터와 시판되는 흡인 펌프가 포함된 RapidPulse™ 흡인 시스템은 전방 접근 혈전 절제술 기술로 사용됩니다.
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Medtronic React 71 흡인 카테터와 상용 펌프가 포함된 RapidPulseTM 흡인 시스템.
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다른: 컨트롤 암
최전선 접근 혈전 절제술 기술로 시판되는 흡인 펌프와 함께 시판되는 흡인 카테터로 치료합니다.
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시판되는 흡인 펌프가 있는 시판되는 흡인 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼스트 패스 재관류 효과(FPE)
기간: 절차 내
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수정된 Thrombolysis In Cerebral Infarction scale(mTICI 2c-3) 대상 혈관의 흐름에 의해 정의됨
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일선 기술 성공
기간: 절차 내
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구조 요법 없이 연구 장치를 사용한 마지막 통과 후 mTICI ≥ 2b로 정의됨
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절차 내
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지수 시술 후 90일에 Modified Rankin Scale 점수 0 - 2로 측정한 우수한 기능적 결과
기간: 90일
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 환자의 신경학적 장애 또는 의존성을 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 척도로 측정합니다.
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90일
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시술 후 24시간에서 증상성 두개내 출혈(sICH) 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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모든 원인 사망률
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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