Studio di fattibilità del sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio di prima linea per i pazienti colpiti da ictus (RapidPulseFS)
28 febbraio 2023 aggiornato da: RapidPulse, Inc
Studio di fattibilità del sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio di prima linea per i pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grossi vasi
Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e le prestazioni iniziali del sistema di aspirazione RapidPulseTM nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) dovuto a occlusione dei grandi vasi (LVO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del sistema di aspirazione RapidPulse Inc. RapidPulseTM come approccio di prima linea per l'uso nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) dovuto a occlusione dei grandi vasi (LVO).
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto che confronta la sicurezza e le prestazioni del sistema di aspirazione RapidPulseTM con controlli retrospettivi non randomizzati che altrimenti soddisfano gli stessi criteri di inclusione/esclusione dello studio.
Lo studio arruolerà un massimo di 100 partecipanti nel braccio di trattamento e un massimo di 200 partecipanti nel braccio di controllo in un massimo di 10 centri in Europa e/o in America Latina.
I dati dei soggetti verranno raccolti durante il ricovero con una visita di studio post-procedura di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fortaleza, Brasile
- General Hospital of Fortaleza
-
-
-
-
-
Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna
- Hospital General Universitari d'Alicante
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Aydin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 con insorgenza dei sintomi (o ultima visualizzazione normale) fino a 24 ore
- Occlusione di grandi vasi nell'arteria carotide interna intracranica (ICA), nei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), nell'arteria basilare o vertebrale
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza di emorragia
- Significativo effetto di massa e/o spostamento della linea mediana
- Tortuosità del vaso troppo difficile da consentire l'accesso endovascolare secondo il giudizio dello sperimentatore
- Comorbilità gravi o fatali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Sistema di aspirazione RapidPulseTM con catetere di aspirazione Medtronic React 71 disponibile in commercio e pompa di aspirazione disponibile in commercio come tecnica di trombectomia di approccio in prima linea.
|
Il sistema di aspirazione RapidPulseTM con catetere di aspirazione Medtronic React 71 e una pompa disponibile in commercio.
|
|
Altro: Braccio di controllo
Trattamento con catetere di aspirazione disponibile in commercio con pompa di aspirazione disponibile in commercio come tecnica di trombectomia di approccio in prima linea.
|
Catetere di aspirazione disponibile in commercio con pompa di aspirazione disponibile in commercio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di riperfusione di primo passaggio (FPE)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Definito dal flusso modificato della scala Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI 2c-3) nel vaso bersaglio
|
Intraprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico in prima linea
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Definito da mTICI ≥ 2b dopo l'ultimo passaggio con il dispositivo in studio senza terapia di salvataggio
|
Intraprocedurale
|
|
Buon risultato funzionale misurato dal punteggio della scala Rankin modificata di 0 - 2 a 90 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La scala Rankin modificata (mRS) misura la disabilità neurologica o la dipendenza per i pazienti colpiti da ictus su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (deceduto)
|
90 giorni
|
|
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEV-0213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .