Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af RapidPulseTM Aspiration System som frontlinjetilgang til slagtilfældepatienter (RapidPulseFS)

28. februar 2023 opdateret af: RapidPulse, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse af RapidPulseTM aspirationssystem som frontlinjetilgang til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner

En gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af RapidPulseTM Aspiration System i behandlingen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af stor karokklusion (LVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af RapidPulse Inc. RapidPulseTM Aspiration System som frontlinjetilgang til brug i behandlingen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af Large Vessel Occlusion (LVO). Dette er et prospektivt, multicenter, åbent-label-studie, der sammenligner sikkerheden og ydeevnen af ​​RapidPulseTM Aspiration System med ikke-randomiserede retrospektive kontroller, som ellers opfylder de samme undersøgelses inklusions-/eksklusionskriterier. Undersøgelsen vil indskrive maksimalt 100 deltagere i behandlingsarmen og maksimalt 200 deltagere i kontrolarmen i op til 10 centre i Europa og/eller Latinamerika. Forsøgsdata vil blive indsamlet gennem hospitalsindlæggelse med et 3 måneders studiebesøg efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • General Hospital of Fortaleza
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Aydin University
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitari d'Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med NIH Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 med symptomdebut (eller sidst set normalt) op til 24 timer
  • Stor karokklusion i den intrakranielle indre carotidarterie (ICA), den midterste cerebrale arterie (MCA) M1- eller M2-segmenter, basilar eller vertebral arterie

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på blødning
  • Betydelig masseeffekt og/eller midtlinjeforskydning
  • Fartøjets tortuositet er for vanskelig til at tillade endovaskulær adgang pr. undersøgers vurdering
  • Alvorlige eller dødelige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
RapidPulseTM Aspiration System med kommercielt tilgængeligt Medtronic React 71 aspirationskateter og kommercielt tilgængelig aspirationspumpe som frontline tilgang til trombektomiteknik.
Enhed: RapidPulseTM Aspiration System
RapidPulseTM Aspiration System med Medtronic React 71 aspirationskateter og en kommercielt tilgængelig pumpe.
Andet: Kontrolarm
Behandling med kommercielt tilgængeligt aspirationskateter med kommercielt tilgængelig aspirationspumpe som frontline tilgang til trombektomiteknik.
Enhed: Standard of Care Aspiration Trombectomy System
Kommercielt tilgængeligt aspirationskateter med kommercielt tilgængelig aspirationspumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Tidsramme: Intra-processuelle
Defineret af modificeret trombolyse i hjerneinfarktskala (mTICI 2c-3) flow i målkarret
Intra-processuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes i frontlinjen
Tidsramme: Intra-processuelle
Defineret af mTICI ≥ 2b efter sidste gennemløb med undersøgelsesenhed uden redningsterapi
Intra-processuelle
Godt funktionelt resultat målt ved Modified Rankin Scale-score på 0 - 2 90 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 90 dage
Modified Rankin Scale (mRS) måler neurologisk handicap eller afhængighed for patienter med slagtilfælde på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
90 dage
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEV-0213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner