Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av RapidPulseTM aspirasjonssystem som frontlinjetilnærming for hjerneslagpasienter (RapidPulseFS)

28. februar 2023 oppdatert av: RapidPulse, Inc

Gjennomførbarhetsstudie av RapidPulseTM aspirasjonssystem som frontlinjetilnærming for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner

En mulighetsstudie for å evaluere den innledende sikkerheten og ytelsen til RapidPulseTM aspirasjonssystemet i behandlingen av pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) på grunn av stor karokklusjon (LVO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere den innledende sikkerheten og ytelsen til RapidPulse Inc. RapidPulseTM Aspiration System som frontlinjetilnærming for bruk i behandling av pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) på grunn av stor karokklusjon (LVO). Dette er en prospektiv, multisenter, åpen studie som sammenligner sikkerheten og ytelsen til RapidPulseTM Aspiration System med ikke-randomiserte retrospektive kontroller som ellers oppfyller de samme studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Studien vil registrere maksimalt 100 deltakere i behandlingsarmen og maksimalt 200 deltakere i kontrollarmen ved opptil 10 sentre i Europa og/eller Latin-Amerika. Persondata vil bli samlet inn gjennom sykehusinnleggelse med et 3 måneders studiebesøk etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • General Hospital of Fortaleza
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitari d'Alicante
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Aydin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med NIH Stroke Scale (NIHSS) skåre ≥ 6 med symptomdebut (eller sist sett normalt) opptil 24 timer
  • Stor karokklusjon i den intrakranielle indre halspulsåren (ICA), den midtre cerebrale arterie (MCA) M1- eller M2-segmenter, basilar eller vertebral arterie

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på blødning
  • Betydelig masseeffekt og/eller midtlinjeforskyvning
  • Fartøyets kronglete er for vanskelig til å tillate endovaskulær tilgang per etterforskers vurdering
  • Alvorlige eller dødelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
RapidPulseTM aspirasjonssystem med kommersielt tilgjengelig Medtronic React 71 aspirasjonskateter og kommersielt tilgjengelig aspirasjonspumpe som frontlinjetilgang til trombektomiteknikk.
Enhet: RapidPulseTM aspirasjonssystem
RapidPulseTM aspirasjonssystem med Medtronic React 71 aspirasjonskateter og en kommersielt tilgjengelig pumpe.
Annen: Kontrollarm
Behandling med kommersielt tilgjengelig aspirasjonskateter med kommersielt tilgjengelig aspirasjonspumpe som trombektomiteknikk i frontlinje.
Enhet: Standard of Care aspirasjon trombektomisystem
Kommersielt tilgjengelig aspirasjonskateter med kommersielt tilgjengelig aspirasjonspumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Tidsramme: Intra-prosedyre
Definert av modifisert trombolyse i hjerneinfarktskala (mTICI 2c-3) strømning i målkaret
Intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess i frontlinjen
Tidsramme: Intra-prosedyre
Definert av mTICI ≥ 2b etter siste pass med studieenhet uten redningsterapi
Intra-prosedyre
Godt funksjonelt resultat målt ved Modified Rankin Scale-score på 0 - 2 90 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 90 dager
Modified Rankin Scale (mRS) måler nevrologisk funksjonshemming eller avhengighet for slagpasienter på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
90 dager
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEV-0213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere