Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti aspiračního systému RapidPulseTM jako předního přístupu pro pacienty s mrtvicí (RapidPulseFS)

28. února 2023 aktualizováno: RapidPulse, Inc

Studie proveditelnosti aspiračního systému RapidPulseTM jako předního přístupu pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěrů velkých cév

Studie proveditelnosti k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a výkonu aspiračního systému RapidPulseTM při léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS) způsobenou okluzí velkých cév (LVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit počáteční bezpečnost a výkon aspiračního systému RapidPulse Inc. RapidPulseTM jako předního přístupu pro použití při léčbě pacientů s akutní ischemickou mozkovou příhodou (AIS) způsobenou okluzí velkých cév (LVO). Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie srovnávající bezpečnost a výkon aspiračního systému RapidPulseTM s nerandomizovanými retrospektivními kontrolami, které jinak splňují stejná kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Do studie bude zařazeno maximálně 100 účastníků v léčebném rameni a maximálně 200 účastníků v kontrolním rameni až v 10 centrech v Evropě a/nebo Latinské Americe. Údaje o subjektech budou shromažďovány během hospitalizace se studijní návštěvou 3 měsíců po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • General Hospital of Fortaleza
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Aydin University
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitari d'Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody se skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 s nástupem příznaků (nebo naposledy pozorovaným normálním stavem) do 24 hodin
  • Uzávěr velké cévy v intrakraniální vnitřní karotické tepně (ICA), střední mozkové tepně (MCA) segmenty M1 nebo M2, bazilární nebo vertebrální tepně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkazy krvácení
  • Významný efekt hmoty a/nebo posun střední čáry
  • Tortuozita cév je příliš obtížná na to, aby umožnila endovaskulární přístup podle posouzení zkoušejícího
  • Závažná nebo smrtelná přidružená onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Aspirační systém RapidPulseTM s komerčně dostupným aspiračním katétrem Medtronic React 71 a komerčně dostupnou aspirační pumpou jako technika trombektomie v první linii.
Přístroj: RapidPulseTM aspirační systém
Aspirační systém RapidPulseTM s aspiračním katetrem Medtronic React 71 a komerčně dostupnou pumpou.
Jiný: Ovládací rameno
Léčba komerčně dostupným aspiračním katétrem s komerčně dostupnou aspirační pumpou jako technika trombektomie v první linii.
Přístroj: Standard of Care systém aspirační trombektomie
Komerčně dostupný aspirační katétr s komerčně dostupnou aspirační pumpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reperfuzní efekt prvního průchodu (FPE)
Časové okno: Vnitroprocedurální
Definováno modifikovaným průtokem trombolýzy na stupnici mozkového infarktu (mTICI 2c-3) v cílové cévě
Vnitroprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedurální
Definováno pomocí mTICI ≥ 2b po posledním průchodu se studijním zařízením bez záchranné terapie
Vnitroprocedurální
Dobrý funkční výsledek měřený skóre modifikované Rankinovy ​​škály 0 - 2 90 dní po indexové proceduře
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří neurologické postižení nebo závislost u pacientů s mrtvicí na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 6 (zemřelí)
90 dní
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RapidPulse, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEV-0213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RapidPulseTM aspirační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit