Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het RapidPulse™-aspiratiesysteem als eerstelijnsbenadering voor patiënten met een beroerte (RapidPulseFS)

28 februari 2023 bijgewerkt door: RapidPulse, Inc

Haalbaarheidsstudie van het RapidPulse™-aspiratiesysteem als eerstelijnsbenadering voor patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusies van grote bloedvaten

Een haalbaarheidsstudie om de initiële veiligheid en prestaties van het RapidPulse™-aspiratiesysteem te evalueren bij de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) als gevolg van occlusie van grote bloedvaten (LVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de initiële veiligheid en prestaties van het RapidPulse Inc. RapidPulseTM-aspiratiesysteem als eerstelijnsbenadering voor gebruik bij de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) als gevolg van occlusie van grote bloedvaten (LVO). Dit is een prospectieve, open-label studie in meerdere centra waarin de veiligheid en prestaties van het RapidPulse™-aspiratiesysteem worden vergeleken met niet-gerandomiseerde retrospectieve controles die overigens voldoen aan dezelfde criteria voor opname/uitsluiting van de studie. De studie zal maximaal 100 deelnemers inschrijven in de behandelingsarm en maximaal 200 deelnemers in de controlearm in maximaal 10 centra in Europa en/of Latijns-Amerika. Gegevens van proefpersonen zullen worden verzameld via ziekenhuisopname met een studiebezoek van 3 maanden na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
        • General Hospital of Fortaleza
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Aydin University
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitari d'Alicante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte met NIH Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ 6 met aanvang van de symptomen (of laatst normaal gezien) tot 24 uur
  • Occlusie van grote bloedvaten in de intracraniale interne halsslagader (ICA), middelste hersenslagader (MCA) M1- of M2-segmenten, basilaire of wervelslagader

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van bloeding
  • Significant massa-effect en/of middellijnverschuiving
  • Tortuositeit van het vat te moeilijk om endovasculaire toegang mogelijk te maken volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Ernstige of fatale comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
RapidPulse™-aspiratiesysteem met in de handel verkrijgbare Medtronic React 71-aspiratiekatheter en in de handel verkrijgbare aspiratiepomp als eerstelijns trombectomietechniek.
Apparaat: RapidPulse™ aspiratiesysteem
Het RapidPulse™-aspiratiesysteem met Medtronic React 71-aspiratiekatheter en een in de handel verkrijgbare pomp.
Ander: Bedieningsarm
Behandeling met in de handel verkrijgbare aspiratiekatheter met in de handel verkrijgbare aspiratiepomp als trombectomietechniek in de frontlinie.
Apparaat: Zorgstandaard Aspiratie Trombectomie Systeem
In de handel verkrijgbare aspiratiekatheter met in de handel verkrijgbare aspiratiepomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First-pass reperfusie-effect (FPE)
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Gedefinieerd door gemodificeerde trombolyse in cerebrale infarctschaal (mTICI 2c-3) stroom in het doelvat
Intra-procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes in de frontlinie
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Gedefinieerd door mTICI ≥ 2b na de laatste doorgang met het onderzoeksapparaat zonder reddingstherapie
Intra-procedureel
Goed functioneel resultaat gemeten door middel van de Modified Rankin Scale-score van 0 - 2 90 dagen na de indexprocedure
Tijdsspanne: 90 dagen
De Modified Rankin Scale (mRS) meet de neurologische handicap of afhankelijkheid van patiënten met een beroerte op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (overleden)
90 dagen
Percentage symptomatische intracraniale bloeding (sICH) 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEV-0213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op RapidPulse™ aspiratiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren