Machbarkeitsstudie des RapidPulseTM-Aspirationssystems als Frontline-Ansatz für Schlaganfallpatienten (RapidPulseFS)
28. Februar 2023 aktualisiert von: RapidPulse, Inc
Machbarkeitsstudie des RapidPulseTM-Aspirationssystems als Ansatz an vorderster Front für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des RapidPulseTM Aspirationssystems bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des RapidPulseTM Aspirationssystems von RapidPulse Inc. als Frontline-Ansatz zur Verwendung bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO).
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie, die die Sicherheit und Leistung des RapidPulseTM Aspirationssystems mit nicht randomisierten retrospektiven Kontrollen vergleicht, die ansonsten die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
In die Studie werden maximal 100 Teilnehmer in den Behandlungsarm und maximal 200 Teilnehmer in den Kontrollarm in bis zu 10 Zentren in Europa und/oder Lateinamerika aufgenommen.
Die Daten der Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts mit einem 3-monatigen Studienbesuch nach dem Eingriff gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fortaleza, Brasilien
- General Hospital of Fortaleza
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Alicante, Spanien
- Hospital General Universitari d'Alicante
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Aydin University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit NIH Stroke Scale (NIHSS) Score ≥ 6 mit Symptombeginn (oder zuletzt normal gesehen) bis zu 24 Stunden
- Großer Gefäßverschluss in der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), A. cerebri media (MCA) M1- oder M2-Segment, A. basilaris oder A. vertebralis
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Blutung
- Signifikanter Masseneffekt und/oder Mittellinienverschiebung
- Gewundenes Gefäß zu schwierig, um einen endovaskulären Zugang nach Beurteilung des Prüfarztes zu ermöglichen
- Schwere oder tödliche Komorbiditäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
RapidPulseTM Aspirationssystem mit im Handel erhältlichem Medtronic React 71 Aspirationskatheter und im Handel erhältlicher Aspirationspumpe als Thrombektomie-Technik an vorderster Front.
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Das RapidPulseTM Aspirationssystem mit Medtronic React 71 Aspirationskatheter und einer handelsüblichen Pumpe.
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Sonstiges: Steuerarm
Behandlung mit handelsüblichem Aspirationskatheter mit handelsüblicher Aspirationspumpe als Thrombektomie-Technik an vorderster Front.
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Handelsüblicher Aspirationskatheter mit handelsüblicher Aspirationspumpe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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First-Pass-Reperfusionseffekt (FPE)
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Definiert durch modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt-Skala (mTICI 2c-3) Fluss im Zielgefäß
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Verfahrensintern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg an vorderster Front
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Definiert durch mTICI ≥ 2b nach dem letzten Durchgang mit dem Studiengerät ohne Rescue-Therapie
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Verfahrensintern
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Gutes funktionelles Ergebnis, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala von 0–2 90 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) misst die neurologische Behinderung oder Abhängigkeit von Schlaganfallpatienten auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (verstorben)
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90 Tage
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Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH) 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEV-0213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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