めまいとめまいに対する救急部の前庭リハビリテーション療法 (ED-VeRT)
2024年7月11日 更新者：Howard Kim、Northwestern University
めまいとめまいに対する救急部門の前庭リハビリテーション療法のパイロット実現可能性試験
ED-VerT は、めまいまたはめまいを主訴とする最大 125 人の成人救急科 (ED) 患者を登録し、3 か月にわたる追跡調査の長期的な結果を収集します。
これには、ED 訪問中に ED 理学療法士 (すなわち、前庭リハビリテーション) によって評価された 50 人の患者と、通常のケアを受けた 50 人の患者が含まれます。
この試験の目的は、(1) 参加者の募集と維持、クラスター内相関、および将来の無作為化臨床試験のサンプルサイズ計算に役立つグループ間の結果の差異の初期推定値を取得すること、および (2) 実現可能性を評価することです。 ED前庭リハビリテーションを受けている患者の未分化めまいの臨床分類プロトコルの忠実度。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
めまいやめまいを主訴とするED患者。
説明
包含基準:
- めまいまたはめまいに関する主訴
- 電子的または電話でフォローアップデータ収集を完了する能力
- 英語を話す
除外基準:
- -虚血性または出血性脳卒中に関する重度の神経学的欠損
- 妊娠が判明している、警察に拘留されている、同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ED理学療法
ED理学療法群の患者は、インデックスED訪問中にめまい/めまいについて救急部門の理学療法士によって評価されます。
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前庭リハビリテーションとは、理学療法士がめまいやめまいの症状を持つ患者に提供する特定の介入を指します。
これらの介入には、患者の病歴と検査所見を利用した確立された臨床プロトコルに従って、めまいとめまいの特定の病因に応じて、再配置操作、慣らし運動、視線安定化、および/またはバランストレーニング演習が含まれる場合があります。
理学療法士は、自宅でこれらのエクササイズを行う方法を患者に指導し、さらなるケアのために外来の理学療法士にフォローアップするよう患者に指示と紹介を提供します。
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いつものお手入れ
通常のケア グループの患者は、インデックス ED 訪問中にめまい/めまいの症状について ED 理学療法士による評価を受けていません。
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通常のケアとは、診断検査、投薬、および患者の治療を行う ED 医師によって提供される患者教育またはカウンセリングの任意の組み合わせを指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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DHI には、めまい症状の自己認識ハンディキャップ効果を定量化する 25 項目が含まれています。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭活動回避装置 (VAAI-9)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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VAAI-9 は、めまいのある人の恐怖回避信念を識別します。
VAAI-9 は、VAAI の 9 項目の短い形式のバージョンです。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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ED 画像診断の活用
時間枠：インデックスED訪問（1日）
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コンピュータ断層撮影法や磁気共鳴画像法など、脳の画像診断が行われた救急外来の割合。
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インデックスED訪問（1日）
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ED 滞在期間
時間枠：インデックス ED 訪問 (最大 1 週間)
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入院および観察滞在を含む総滞在期間。
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インデックス ED 訪問 (最大 1 週間)
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過去 24 時間に患者が報告した薬の使用
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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めまいに対する患者報告の薬物使用は、参加者が過去24時間以内にめまい薬を服用したかどうかを評価する標準化された機器を使用して収集されます（バイナリのはい/いいえ）。
患者のリコールの精度を最大化するために、24 時間の時間枠が選択されました。
簡単に言えば、めまい薬はブランド名と一般名でリストされています。薬に対する「はい」の応答は、参加者に薬の投与量 (例: メクリジン 25mg) と量 (例: 1 錠) を指定するよう求める追加のクエリをトリガーします。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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GROC は、症状が始まってから現在までの全体的な回復を評価するために使用される単一項目の調査です。
回答は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 15 段階のリッカート スケールで示されます。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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NRS は、めまい症状の強度を 0 ～ 10 で測定します。参加者は、過去 24 時間のめまい強度の平均を報告します。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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先端医療活用
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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高度な画像処理（コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法など）または手技/手術として定義された、EDのインデックス訪問後にめまいのために高度なヘルスケアリソースを利用した参加者の割合。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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ベンゾジアゼピン処方薬の充填
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後
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ベンゾジアゼピンの処方箋記入データは、州の処方箋監視データベースで照会されます。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後
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外来理学療法によるフォローアップ
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後
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前庭リハビリテーションのための外来理学療法のフォローアップを報告した参加者の割合
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インデックス ED 訪問の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。