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Terapia di riabilitazione vestibolare del pronto soccorso per capogiri e vertigini (ED-VeRT)

25 settembre 2023 aggiornato da: Howard Kim, Northwestern University

Uno studio pilota di fattibilità della terapia di riabilitazione vestibolare del dipartimento di emergenza per vertigini e vertigini

ED-VeRT arruolerà fino a 125 pazienti del dipartimento di emergenza per adulti (DE) che presentano una lamentela principale di capogiri o vertigini per raccogliere risultati longitudinali nell'arco di 3 mesi di follow-up. Ciò includerà 50 pazienti che sono stati valutati da un fisioterapista ED (vale a dire, riabilitazione vestibolare) durante la loro visita ED e 50 pazienti che hanno ricevuto cure abituali. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) ottenere stime iniziali del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti, correlazione all'interno del cluster e differenze di esito tra i gruppi che informeranno il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio clinico randomizzato e (2) valutare la fattibilità e fedeltà di un protocollo di classificazione clinica per vertigini indifferenziate tra i pazienti sottoposti a riabilitazione vestibolare ED.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ED che presentano un disturbo principale relativo a capogiri o vertigini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo principale relativo a capogiri o vertigini
  • Capacità di completare la raccolta dei dati di follow-up elettronicamente o per telefono
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Grave deficit neurologico relativo a ictus ischemico o emorragico
  • Gravidanza nota, sotto custodia della polizia, incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia fisica ED
I pazienti nel gruppo di fisioterapia ED saranno stati valutati da un fisioterapista del pronto soccorso per capogiri / vertigini durante la loro visita indice ED.
Comportamentale: Riabilitazione vestibolare
La riabilitazione vestibolare si riferisce agli interventi specifici che i fisioterapisti forniscono ai pazienti con vertigini e sintomi di vertigine. Questi interventi possono comportare manovre di riposizionamento, esercizi di assuefazione, stabilizzazione dello sguardo e/o esercizi di allenamento dell'equilibrio, a seconda dell'eziologia specifica di capogiri e vertigini secondo un protocollo clinico stabilito che utilizza la storia del paziente e i risultati dell'esame. I fisioterapisti istruiscono i pazienti su come eseguire questi esercizi a casa e forniscono istruzioni e rinvio ai pazienti per il follow-up con un fisioterapista ambulatoriale per ulteriori cure.
Solita cura
I pazienti nel gruppo di assistenza abituale NON avranno ricevuto una valutazione da un fisioterapista del PS per i sintomi di capogiri/vertigini durante la loro visita indice al PS.
Altro: Solita cura
Cure abituali si riferisce a qualsiasi combinazione di test diagnostici, farmaci e educazione del paziente o consulenza fornita dal medico curante del PS di un paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il DHI contiene 25 articoli che quantificano gli effetti di handicap percepiti dai sintomi delle vertigini.
Tre mesi dopo la visita indice ED.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per evitare le attività vestibolari (VAAI-9)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il VAAI-9 identifica le convinzioni di evitare la paura nelle persone con vertigini. Il VAAI-9 è la versione abbreviata di 9 elementi del VAAI.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Utilizzo della diagnostica per immagini ED
Lasso di tempo: Indice Visita PS (un giorno)
La percentuale di visite in PS in cui è stata eseguita qualsiasi diagnostica per immagini del cervello, inclusa la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica.
Indice Visita PS (un giorno)
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Indice visita PS (fino a una settimana)
Durata complessiva della degenza, comprensiva di ricoveri e permanenze in osservazione.
Indice visita PS (fino a una settimana)
Uso di farmaci riferito dal paziente nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'uso di farmaci riferito dal paziente per le vertigini verrà raccolto utilizzando uno strumento standardizzato per valutare se i partecipanti hanno assunto farmaci per le vertigini nelle ultime 24 ore (binario sì/no). Il periodo di 24 ore è stato selezionato per massimizzare la precisione nel richiamo del paziente. In breve, i farmaci per le vertigini sono elencati per marca e nomi generici; una risposta "sì" a qualsiasi farmaco attiva un'ulteriore domanda che chiede al partecipante di specificare la dose del farmaco (ad esempio, meclizina 25 mg) e la quantità (ad esempio, una pillola).
Tre mesi dopo la visita indice ED.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il GROC è un sondaggio a singolo elemento utilizzato per valutare il recupero complessivo dal momento in cui i sintomi sono iniziati fino ad ora. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 15 punti che va da "molto peggio" a "molto meglio".
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'NRS misura l'intensità dei sintomi delle vertigini da 0 a 10. I partecipanti segnaleranno l'intensità media delle vertigini nelle ultime 24 ore.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Utilizzo sanitario avanzato
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Proporzione di partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi risorsa sanitaria avanzata per le vertigini dopo la loro visita di pronto soccorso, definita come imaging avanzato (ad esempio, tomografia computerizzata, risonanza magnetica) o procedure/chirurgia.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Riempimento con prescrizione di benzodiazepine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED
I dati di compilazione delle prescrizioni di benzodiazepine verranno interrogati nel database di monitoraggio delle prescrizioni statali.
Tre mesi dopo la visita indice ED
Follow-up con terapia fisica ambulatoriale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED
Percentuale di partecipanti che segnalano il follow-up della terapia fisica ambulatoriale per la riabilitazione vestibolare
Tre mesi dopo la visita indice ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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