Pohotovostní oddělení Vestibulární rehabilitační terapie pro závratě a vertigo (ED-VeRT)
11. července 2024 aktualizováno: Howard Kim, Northwestern University
Pilotní test proveditelnosti vestibulární rehabilitační terapie na oddělení urgentního příjmu pro závratě a vertigo
ED-VeRT zaregistruje až 125 dospělých pacientů na pohotovostním oddělení (ED), kteří mají hlavní stížnost na závratě nebo vertigo, aby se shromáždily dlouhodobé výsledky během 3 měsíců sledování.
To bude zahrnovat 50 pacientů, kteří byli hodnoceni fyzioterapeutem ED (tj. vestibulární rehabilitace) během jejich návštěvy ED, a 50 pacientů, kterým byla poskytnuta obvyklá péče.
Cíle této studie jsou: (1) získat počáteční odhady náboru a udržení účastníků, korelaci v rámci klastru a rozdíly ve výsledcích mezi skupinami, které budou sloužit jako podklad pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou klinickou studii, a (2) posoudit proveditelnost a věrnost protokolu klinické klasifikace pro nediferencované závratě u pacientů, kteří dostávají vestibulární rehabilitaci ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ED projevující se hlavní stížností týkající se závratí nebo vertiga.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní stížnost týkající se závratí nebo vertiga
- Schopnost dokončit následný sběr dat elektronicky nebo telefonicky
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těžký neurologický deficit související s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
- Známé těhotenství, v policejní vazbě, neschopný dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ED fyzikální terapie
Pacienti ve skupině fyzikální terapie ED budou během návštěvy na ED vyšetřeni fyzioterapeutem pohotovostního oddělení na závratě/vertigo.
|
Vestibulární rehabilitace se týká specifických intervencí, které fyzioterapeuti poskytují pacientům se závratěmi a příznaky vertiga.
Tyto intervence mohou zahrnovat repoziční manévry, habituační cvičení, stabilizaci pohledu a/nebo cvičení rovnováhy, v závislosti na specifické etiologii závratí a vertiga podle zavedeného klinického protokolu využívajícího pacientovu anamnézu a nálezy vyšetření.
Fyzioterapeuti instruují pacienty, jak tato cvičení provádět doma, a poskytují pacientům pokyny a doporučení pro další péči u ambulantního fyzioterapeuta.
|
|
Obvyklá péče
Pacienti ve skupině s obvyklou péčí NEBUDOU během své návštěvy na ED vyhodnoceni fyzikálním terapeutem na závrať/vertigo.
|
Obvyklá péče se týká jakékoli kombinace diagnostických testů, léků a vzdělávání nebo poradenství pacienta, které poskytuje ošetřující lékař na ED pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
DHI obsahuje 25 položek kvantifikujících sebepociťované handicapující účinky příznaků závratě.
|
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro zamezení vestibulárních činností (VAAI-9)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
VAAI-9 identifikuje přesvědčení o vyhýbání se strachu u osob se závratěmi.
VAAI-9 je 9-položková krátká verze VAAI.
|
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
|
Využití diagnostického zobrazování ED
Časové okno: Indexová návštěva ED (jeden den)
|
Podíl návštěv ED, při kterých bylo provedeno jakékoli diagnostické zobrazení mozku, včetně počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Indexová návštěva ED (jeden den)
|
|
ED Délka pobytu
Časové okno: Indexová návštěva ED (až jeden týden)
|
Celková délka pobytu včetně hospitalizací a observačních pobytů.
|
Indexová návštěva ED (až jeden týden)
|
|
Pacientem hlášené užívání léků za posledních 24 hodin
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
Pacientem hlášené užívání léků na závratě bude shromažďováno pomocí standardizovaného nástroje, který posoudí, zda účastníci za posledních 24 hodin užili nějaké léky na závratě (binární ano/ne).
24hodinový časový rámec byl zvolen tak, aby se maximalizovala přesnost při vyvolávání pacienta.
Stručně řečeno, léky na závratě jsou uvedeny podle značek a generických názvů; odpověď "ano" na jakoukoli medikaci spustí další dotaz s dotazem na účastníka, aby specifikoval dávku medikace (např. meclizin 25 mg) a množství (např. jednu pilulku).
|
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
GROC je jednopoložkový průzkum používaný k vyhodnocení celkového zotavení od doby, kdy příznaky začaly, až do současnosti.
Odpovědi jsou poskytovány na 15bodové Likertově stupnici od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
|
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
NRS měří intenzitu příznaků závratě od 0 do 10. Účastníci uvedou průměrnou intenzitu závratí za posledních 24 hodin.
|
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
|
Pokročilé využití zdravotní péče
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
Podíl účastníků, kteří po návštěvě indexové ED využili jakékoli pokročilé zdroje zdravotní péče na závratě, definované jako pokročilé zobrazování (např. počítačová tomografie, magnetická rezonance) nebo procedury/chirurgické zákroky.
|
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
|
|
Benzodiazepinová náplň na předpis
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED
|
Údaje o plnění předpisu benzodiazepinů budou dotazovány v databázi sledování státního předpisu.
|
Tři měsíce po indexové návštěvě ED
|
|
Následná ambulantní fyzikální terapie
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí ambulantní fyzioterapeutické sledování pro vestibulární rehabilitaci
|
Tři měsíce po indexové návštěvě ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00215925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .