HIV-1感染のウイルス抑制成人におけるTDFベースの抗レトロウイルス療法レジメンからB / F / TAFへの切り替え
2023年12月20日 更新者：Jun Chen, MD、Shanghai Public Health Clinical Center
HIV-1感染症のウイルス抑制成人におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸ベースの抗レトロウイルス療法レジメンからビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドへの切り替え
ウイルス学的抑制を伴う HIV 感染者におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩ベースの抗レトロウイルス療法の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウイルス学的抑制を伴う HIV 感染者における B/F/TAF と TDF ベースの抗レトロウイルス療法の安全性と有効性を評価し、ウイルス学的抑制のあるHIV感染者におけるTDFベースのレジメンからB / F / TAFに切り替えた後の生活の質とアドヒアランス。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan AIDS Care Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Xixi hospital of Hangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AIDS または HIV 感染の診断基準 (WS 293-2019) を満たす。
- 18 歳以上 (18 歳を含む);
- -非ヌクレオシド逆転写酵素またはプロテアーゼ阻害剤のバックボーンを備えたTDFベースのトリプルARTレジメンの24週間以上の継続的な使用および継続的な使用;
- ウイルス学的抑制（ウイルス量 < 50 コピー/mL）を 24 週間以上維持し、現在もウイルス学的抑制を維持している;
- 糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 50 mL/分/1.73 m2（CKD-EPI式に従って計算）;
- 心電図は正常です。
- 白血球数≧3×109/L、好中球数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧75×109/L；
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤5×ULN、直接ビリルビン≤1.5×ULN、アミラーゼ≤2×ULN;
- この研究に志願し、すべてのフォローアップ訪問を完了し、プロトコルに従ってインフォームド コンセント フォームに署名することができた人。
除外基準:
- スクリーニング期間の 30 日前（含む）に、AIDS 関連の日和見感染症または腫瘍が発生しました。
- -既知の過去のHIV耐性の履歴（確認されたHIVウイルス量> 200コピー/ ml）またはヌクレオシド（酸）類似体に対する耐性;
- 非代償性肝硬変;
- -尿妊娠検査が陽性の女性被験者;
- 授乳中の女性;
- 治験期間中（スクリーニング期間及び治験薬中止後30日を含む）に合理的な避妊方法がとれない女性
- 被験者は、現在の ART レジメンまたは B/F/TAF と薬物間相互作用があり中止できない他の薬物のいずれかによる治療を必要とする他の病状を持っていました。
- 他の介入臨床研究に関与している;
- アレルギー体質の方、または本剤の成分に対してアレルギーをお持ちの方。
- 深刻な精神疾患または神経疾患に苦しんでいる;
- -アルコールおよび薬物乱用の疑いまたは確認された履歴; -治験責任医師が本臨床試験への参加に適していないと判断した患者（虚弱体質、コンプライアンス不良など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B・F・TAFグループ
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドを 48 週間。
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ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドを 1 日 1 回、1 回 1 錠、食事の有無にかかわらず 48 週間。
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アクティブコンパレータ：B/F/TAF への TDF ベースのトリプル ART レジメンの切り替え
TDF ベースのトリプル ART レジメンを 24 週間、その後 24 週間はすべてビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドに切り替えます。
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テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回、1 錠ずつ投与されました。
24 週後、対照被験者も 1 日 1 回ビクテグラビル / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドに切り替え、後半 24 週間は食事の有無にかかわらず 1 錠ずつ投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48 週での脊椎および股関節の骨密度 (DXA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目の脊椎および股関節の骨密度（DXA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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24 週および 48 週でベースラインから 3% を超えて増加または減少した脊椎または股関節の骨密度 (DXA) を持つ被験者の割合 (含まれていません)
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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24週目および48週目における脊椎および股関節の骨密度T値（DXA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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24週および48週のeGFRのベースラインからの変化（CKD-EPIフォーミュラ）
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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24週目および48週目のHIVウイルス量が50コピー/ml未満の被験者の割合
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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24週および48週でのCD4 T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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24 週および 48 週での CD4/CD8 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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24週および48週の血中脂質（TC、TG、LDL、HDL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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生活の質スコア (WHO QOL-BREF-HIV スケール) は、24 週および 48 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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24週目と48週目のベースラインからのアドヒアランス（Visual Analog Scale）の変化
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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患者は SSC-HIV-SC スケールを使用して転帰を報告した
時間枠：ベースラインから24、48週まで
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ベースラインから24、48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Chen, M.D、Shanghai Public Health Clinical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B/F/TAF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。