Přechod z antiretrovirových terapeutických režimů založených na TDF na B/F/TAF u virově suprimovaných dospělých s infekcí HIV-1

Kritéria pro zařazení:

• splnit diagnostická kritéria pro AIDS nebo infekci HIV (ZS 293-2019);
• Věk 18 nebo více let (včetně 18 let);
• Kontinuální podávání trojnásobného ART režimu založeného na TDF s páteří nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy nebo proteázy ≥ 24 týdnů a pokračující užívání;
• Udržování virologické suprese (virová zátěž < 50 kopií/ml) po dobu ≥ 24 týdnů a současné udržení virologické suprese;
• Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce CKD-EPI);
• EKG je normální;
• počet bílých krvinek ≥3×109/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥90 g/l a počet krevních destiček ≥ 75×109/l;
• Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤5×ULN, přímý bilirubin ≤1,5×ULN, amyláza≤2×ULN；
• Ti, kteří se dobrovolně přihlásili do této studie a byli schopni dokončit všechny následné návštěvy a podepsat formulář informovaného souhlasu v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Během 30 dnů (včetně) před obdobím screeningu se objevila oportunní infekce nebo nádor související s AIDS;
• Historie známé HIV rezistence v minulosti (potvrzená virová nálož HIV > 200 kopií/ml) nebo rezistence na jakékoli analogy nukleosidů (kyselin);
• Dekompenzovaná cirhóza jater;
• Žena, která má pozitivní těhotenský test z moči;
• Kojící ženy;
• Ženy, které během studie (včetně screeningového období a 30 dnů po vysazení experimentálních léků) nemohou užívat přiměřenou metodu antikoncepce;
• Subjekty měly jiné zdravotní stavy vyžadující léčbu kterýmkoli ze současných režimů ART nebo jinými léky, které mají interakci lék-lék s B/F/TAF a nelze je přerušit.
• Účast v jiných intervenčních klinických studiích;
• Osoby s alergickou konstitucí nebo známou alergií na složky léku;
• trpí vážnými duševními nebo neurologickými chorobami;
• podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog; Pacienti, kteří nebyli zkoušejícím považováni za vhodné pro účast v této klinické studii (jako slabá konstituce, špatná kompliance atd.).