Átállás a TDF-alapú antiretrovirális terápiáról a B/F/TAF-re HIV-1 fertőzésben szenvedő, vírusos szuppresszált felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Megfelel az AIDS vagy HIV-fertőzés diagnosztikai kritériumainak (WS 293-2019);
• 18 éves vagy idősebb (beleértve a 18 évet);
• Nem nukleozid reverz transzkriptáz vagy proteáz inhibitorok gerincét tartalmazó TDF-alapú hármas ART folyamatos beadása ≥24 hetes és folyamatos használat;
• A virológiai szuppresszió fenntartása (vírusterhelés < 50 kópia/ml) ≥ 24 hétig, és a virológiai szuppresszió fenntartása jelenleg;
• Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet szerint számítva);
• az EKG normális;
• Fehérvérsejtszám ≥3×109/L, Neutrofilszám ≥1,5×109/L, Hemoglobin ≥90 g/L és Thrombocytaszám ≥ 75×109/L;
• Alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≤5×ULN, direkt bilirubin ≤1,5×ULN, amiláz ≤2×ULN；
• Azok, akik önként jelentkeztek ebbe a vizsgálatba, és el tudták végezni az összes nyomon követési látogatást, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a protokollnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

• A szűrési időszakot megelőző 30 napon (beleértve) AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés vagy daganat fordult elő;
• Korábbi ismert HIV-rezisztencia (igazolt HIV-vírusterhelés > 200 kópia/ml) vagy rezisztencia bármely nukleozid (sav) analóggal szemben;
• Dekompenzált májcirrhosis;
• női alany, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje;
• Szoptató nők;
• Nők, akik nem képesek ésszerű fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során (beleértve a szűrési időszakot és a kísérleti gyógyszerek abbahagyását követő 30 napot is);
• Az alanyoknak más egészségügyi állapotuk is volt, amelyek a jelenlegi ART kezelési rendek valamelyikével vagy más olyan gyógyszerekkel való kezelést igényeltek, amelyek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba lépnek a B/F/TAF-fel, és ezeket nem lehet abbahagyni.
• Más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel;
• Allergiás alkatúak vagy ismerten allergiásak a gyógyszer összetevőire;
• súlyos mentális vagy neurológiai betegségekben szenved;
• Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy megerősített története; Olyan betegek, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a klinikai vizsgálatban való részvételre (például gyenge alkat, gyenge együttműködés stb.).