HIV-1 감염이 있는 바이러스 억제 성인에서 TDF 기반 항레트로바이러스 요법에서 B/F/TAF로 전환
2023년 12월 20일 업데이트: Jun Chen, MD, Shanghai Public Health Clinical Center
바이러스 억제 성인 HIV-1 감염 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 기반 항레트로바이러스 요법에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 전환
바이러스 억제가 있는 HIV 감염자에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 기반 항레트로바이러스 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 바이러스 억제가 있는 HIV 감염인에서 B/F/TAF 대 TDF 기반 항레트로바이러스 요법의 안전성과 효능을 평가하고 바이러스 억제가 있는 HIV 감염자에서 TDF 기반 요법에서 B/F/TAF로 전환한 후 삶의 질 및 순응도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan AIDS Care Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Xixi hospital of Hangzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AIDS 또는 HIV 감염 진단 기준 충족(WS 293-2019)
- 18세 이상(18세 포함)
- 비뉴클레오사이드 역전사효소 또는 프로테아제 억제제의 근간이 되는 TDF 기반 삼중 ART 요법의 지속적인 투여 ≥24주 및 지속적인 사용;
- ≥ 24주 동안 바이러스 억제(viral load < 50 copies/mL)를 유지하고 현재 바이러스 억제를 유지하고 있습니다.
- 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 공식에 따라 계산됨);
- ECG는 정상입니다.
- 백혈구 수 ≥3×109/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥ 75×109/L;
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤5×ULN, 직접 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 아밀라아제≤2×ULN;
- 이 연구에 자원하여 모든 후속 방문을 완료하고 프로토콜에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있었던 사람.
제외 기준:
- 선별검사 전 30일 이내(포함)에 AIDS 관련 기회감염 또는 종양이 발생한 경우
- 알려진 과거 HIV 저항력(확인된 HIV 바이러스 부하 > 200 copies/ml) 또는 임의의 뉴클레오시드(산) 유사체에 대한 저항성;
- 비대상성 간경변;
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자;
- 수유부;
- 시험 기간(선별 기간 및 실험 약물 중단 후 30일 포함) 동안 합리적인 피임 방법을 사용할 수 없는 여성,
- 피험자는 현재 ART 요법 또는 B/F/TAF와 약물-약물 상호작용이 있고 중단할 수 없는 다른 약물 중 하나로 치료를 필요로 하는 다른 의학적 상태를 가졌습니다.
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 것,
- 알레르기 체질 또는 약물 성분에 대한 알려진 알레르기가 있는 자;
- 심각한 정신 또는 신경계 질환을 앓고 있는 경우
- 알코올 및 약물 남용의 의심되거나 확인된 이력 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자(허약체질, 순응도 저하 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B/F/TAF 그룹
48주 동안 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드.
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빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 1일 1회, 한 번에 1정, 음식과 관계없이 48주 동안.
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활성 비교기: B/F/TAF로 전환하는 TDF 기반 삼중 ART 요법
24주 동안 TDF 기반 3중 ART 요법, 이후 24주 동안 모두 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 전환.
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Tenofovir disoproxil fumarate는 식사와 관계없이 한 번에 한 알씩 1일 1회 투여했습니다.
24주 후 대조군 대상자들은 또한 이후 24주 동안 식사 유무에 관계없이 한 번에 1정씩 1일 1회 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 전환되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주에 척추 및 엉덩이 골밀도(DXA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 척추 및 둔부 골밀도(DXA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지
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24주 및 48주에 기준선에서 3% 이상(포함되지 않음) 증가하거나 감소한 척추 또는 둔부 골밀도(DXA)가 있는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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24주 및 48주에 척추 및 엉덩이 뼈 미네랄 밀도 T-값(DXA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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24주 및 48주에 eGFR의 기준선으로부터의 변화(CKD-EPI 공식)
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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24주 및 48주에 HIV 바이러스 양이 < 50 copies/ml인 대상체의 백분율
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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24주 및 48주에 CD4 T 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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24주 및 48주에 CD4/CD8 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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24주 및 48주에 혈중 지질(TC, TG, LDL, HDL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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24주 및 48주에 기준선에서 삶의 질 점수(WHO QOL-BREF-HIV 척도) 변화
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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24주 및 48주에 기준선에서 순응도(시각적 아날로그 척도) 변화
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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환자들은 SSC-HIV-SC 척도를 사용하여 결과를 보고했습니다.
기간: 기준선에서 24주차, 48주차까지
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기준선에서 24주차, 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B/F/TAF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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