Zmiana schematów terapii przeciwretrowirusowej opartej na TDF na B/F/TAF u dorosłych z supresją wirusa HIV-1

Kryteria przyjęcia:

• Spełnij kryteria diagnostyczne AIDS lub zakażenia wirusem HIV (WS 293-2019);
• Wiek 18 lat lub więcej (w tym 18);
• Ciągłe podawanie potrójnego schematu ART opartego na TDF ze szkieletem nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub proteazy przez ≥24 tygodnie i ciągłe stosowanie;
• Utrzymanie supresji wirusologicznej (miano wirusa < 50 kopii/ml) przez ≥ 24 tygodnie i utrzymanie supresji wirusologicznej obecnie;
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (obliczono według wzoru CKD-EPI);
• EKG jest prawidłowe;
• Liczba białych krwinek ≥3×109/l, liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥90 g/l i liczba płytek krwi ≥ 75×109/l;
• Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤5×ULN, bilirubina bezpośrednia ≤1,5×ULN, amylaza≤2×ULN;
• Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do tego badania i były w stanie odbyć wszystkie wizyty kontrolne i podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu 30 dni (włącznie) przed okresem przesiewowym wystąpiła oportunistyczna infekcja lub nowotwór związany z AIDS;
• Historia znanej oporności na HIV w przeszłości (potwierdzone miano wirusa HIV > 200 kopii/ml) lub oporności na jakiekolwiek analogi nukleozydów (kwasów);
• niewyrównana marskość wątroby;
• Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu;
• Kobiety karmiące piersią;
• Kobiety, które nie są w stanie zastosować rozsądnej metody antykoncepcji podczas badania (w tym w okresie przesiewowym i 30 dni po odstawieniu leków eksperymentalnych);
• Pacjenci mieli inne schorzenia wymagające leczenia jednym z obecnych schematów ART lub innymi lekami, które wchodzą w interakcje lekowe z B/F/TAF i nie można ich przerwać.
• Zaangażowanie w inne interwencyjne badania kliniczne;
• Osoby z alergią lub znaną alergią na składniki leku;
• cierpiących na poważne choroby psychiczne lub neurologiczne;
• Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu i narkotyków; Pacjenci, którzy nie zostali uznani przez badacza za odpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym (np. słaby organizm, słaba zgodność itp.).